冠動脈疾患患者における高強度インターバルノルディックウォーキングの実現可能性 (HIIT-NoW)
冠動脈疾患患者における高強度インターバル ノルディック ウォーキングの実現可能性と予備的有効性: パイロット無作為化臨床試験 (HIIT-NoW)
調査の概要
詳細な説明
冠動脈血行再建術は、冠動脈疾患 (CAD) 患者の生存率を改善します。 しかし、冠動脈血行再建術の治療が成功したにもかかわらず、多くの CAD 患者は運動能力の低下に苦しんでおり、心血管機能と運動耐性が低下しているため、日常生活動作 (服を着る、座る、トイレから立ち上がるなど) が困難になることがよくあります。 . 運動能力の低下は、生活の質 (QoL) の劇的な低下と、より深刻なうつ病の症状につながります。 運動能力の低下、生活の質 (QoL) の低下、および重度のうつ症状は、その後の心血管イベントおよび死亡のリスクを高めます。
現在のガイドラインでは、冠動脈バイパス移植手術 (CABG) または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けた CAD 患者は、運動ベースの心血管リハビリテーション (CR) に参加することを推奨しています。 運動ベースの CR は安全で効果的であり、CABG および PCI に続くクラス IA の推奨事項です。 反論の余地のない証拠は、中程度から激しい強度の連続運動トレーニング (MICT) を含む運動ベースの CR が、運動能力、QoL、うつ病を改善し、再入院、心血管疾患の罹患率および死亡率を低下させることを示しています。 MICT は、心血管リハビリテーションおよび心血管疾患予防に関するカナダのガイドラインに従って、CAD 患者の身体的および精神的健康を管理するために長い間使用されてきました。しかし、そのような運動は効率が悪く、やる気や楽しみが少ないと認識される可能性があります。高強度インターバル トレーニング (HIIT) やノルディック ウォーキングなどの非従来型の運動介入は、臨床転帰 (運動能力、QoL、うつ病の症状など) を改善するためのより効果的な運動様式であり、より楽しいものである可能性があることを示唆する証拠が増えています。 CAD患者に。
HIIT (積極的な回復が散在する短時間の高強度運動の反復) は、効果的かつ効率的な運動トレーニングのパラダイムです。 CAD 患者の HIIT と MICT を比較した最近のメタアナリシス (n=10 の研究) は、次のことを示唆しています。死亡率; (2) HIIT と MICT は、CAD を含む患者の QoL と抑うつ症状の改善に同等に効果的です。 心肺機能が向上すると、死亡リスクが低下します。V̇O2peak が 3.5 ml/kg/分増加するごとに、生存率が 13% 向上します。 したがって、運動トレーニングによる心肺機能の向上は、患者の重要な転帰を改善するために非常に望ましいものです。
ノルディック ウォーキングはノルディック スキーに似ていますが、ウォーキング用に特別に設計されたポールを使用します。 ノルディック ウォーキングには、体幹、上半身、下半身の筋肉の動員が含まれるため、膝関節の負荷ストレスを軽減しながらエクセルギー消費量が増加します。 ノルディック ウォーキングに定期的に参加することで、運動能力が向上します。 CAD 患者のメンタルヘルスに対する MICT と比較したノルディック ウォーキングの影響に関するデータは限られていますが、心不全患者を対象としたいくつかの研究では、MICT と比較して、ノルディック ウォーキング後の QoL の優れた改善と抑うつ症状の軽減が示されています。 CAD患者を対象にHIIT、MICT、ノルディックウォーキングを12週間同時に比較した無作為対照試験では、ノルディックウォーキングが統計的および臨床的に機能的能力の向上(つまり、6分間の歩行距離)において優れており、QoLにも同様の効果があることが示されました。 HIITまたはMICTと比較した場合のうつ病。
心血管疾患を持つ多くの成人は、時間の不足が運動の障壁であると考えているため、HIIT は、MICT と比較してより短い時間で心血管の健康上の利点を達成できるため、魅力的な運動トレーニングのパラダイムになる可能性があります。 HIIT は、興味や動機の欠如、退屈、挑戦不足、高齢者のニーズに合わせたものなど、MICT に対する他のよく報告されている抑止力にも対処する可能性があります。 今日まで、CR 設定で使用される HIIT は主に下半身 (脚のサイクリングなど) に焦点を当ててきました。 高強度インターバル ノルディック ウォーキング (HIIT-NoW) など、上半身と下半身の両方を同時に対象とする HIIT プロトコルはほとんどありません。 研究によると、HIIT とノルディック ウォーキングは実現可能で楽しく、MICT と比較した場合、身体的および精神的健康に同等またはそれ以上の効果があることが示されています。 HIIT とノルディック ウォーキングを組み合わせることで、HIIT-NoW は、冠動脈疾患患者の身体的および精神的健康を改善するための代替の時間効率の良い全身運動を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PCIまたはCABGで治療された冠動脈疾患の患者;
- 運動セッションのために現場に来ることをいとわない;
- 心肺運動負荷試験 (CPET) を実行できる;と、
- 少なくとも40歳。
除外基準:
- 現在CRプログラムに参加しています。
- 不安定狭心症または心房細動、慢性閉塞性肺疾患、重度の僧帽弁または大動脈狭窄症、または肥大型閉塞性心筋症の確立された診断;また、
- 10週間のフォローアップ訪問に戻ることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高強度インターバル ノルディックウォーキング
参加者は、高強度インターバル ノルディック ウォーキング トレーニングを受けます。
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参加者は、10 週間にわたって週 2 回、監督下でのエクササイズ セッションを完了します。
エクササイズのスペシャリストが、ウォーキング ポールの正しい使い方と基本的なノルディック ウォーキング テクニックを参加者に教育し、エクササイズ トレーニング セッションを監督します。
HIIT-NoW はノルディック ポールを使用して 45 分間継続し、(i) 30 ~ 59% の予備心拍数 (HRR、軽度から中程度の強度) での 10 分間のウォームアップで構成されます。 (ii) 60-89% HRR (激しい強度) での 4 × 4 分間の高強度作業時間と、30-59% HRR (軽度から中程度の強度) での 3 分間の低強度作業時間の間隔; (iii) 30 ~ 39% の HRR (光強度) で 10 分間のクールダウン。
参加者が HIIT-NoW プロトコルに順応できるように、トレーニング強度は、最初の週は 60 ~ 69% の HRR、2 週目は 70 ~ 79% の HRR、3 週目以降は 80 ~ 89% の HRR を目標とします。
参加者が 89% の HRR に十分に耐えられない場合、可能な限り 89% の HRR に近い運動を行います。
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アクティブコンパレータ:コントロール
参加者は、標準的な心血管リハビリテーションを受けます。
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標準 CR に割り当てられた個人は、8 ~ 10 週間、週に 1 回のオンサイト エクササイズ セッションで構成されるオンサイト エクササイズ ベースの CR に参加します。
オンサイト CR は、患者のフィットネスと強化運動に合わせた運動セッションを提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠:ベースラインから11週目までのフォローアップ
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採用は実現可能性が評価されます。
募集は、研究の要件を知らされた後、興味を持ち、無作為化された患者の割合によって評価されます
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ベースラインから11週目までのフォローアップ
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遵守
時間枠:ベースラインから11週目までのフォローアップ
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遵守は、実現可能性について評価されます。
順守は、所定の運動セッションへの出席によって評価されます
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ベースラインから11週目までのフォローアップ
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コンプライアンス
時間枠:ベースラインから11週目までのフォローアップ
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コンプライアンスは、実現可能性について評価されます。
コンプライアンスは、規定の運動強度を順守している参加者の割合によって評価されます。
すべてのHIIT-NoWセッションは研究担当者によって監視され、規定された運動強度へのコンプライアンスは各運動セッションについて評価されます。
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ベースラインから11週目までのフォローアップ
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有害事象
時間枠:ベースラインから11週目までのフォローアップ
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安全性は、実現可能性について評価されます。
この研究を通じて、すべての軽度、中等度、重度の症状および有害事象が記録されます。
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ベースラインから11週目までのフォローアップ
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主観的な運動経験
時間枠:ベースラインから11週目までのフォローアップ
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主観的な運動経験は、実現可能性について評価されます。
身体活動の楽しさは、PACES を使用して収集されます。
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ベースラインから11週目までのフォローアップ
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自己効力感
時間枠:ベースラインから11週目までのフォローアップ
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自己効力感は、実現可能性について評価されます。
運動自己効力感は、MSES-R を使用して評価されます。
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ベースラインから11週目までのフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能のフィットネス
時間枠:ベースラインから11週目までのフォローアップ
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心肺フィットネス (V̇O2peak) は、症状限定の CPET によって測定されます。
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ベースラインから11週目までのフォローアップ
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機能的能力
時間枠:ベースラインから11週目までのフォローアップ
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機能的能力は、6 分間の歩行テストによって評価されます。
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ベースラインから11週目までのフォローアップ
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脂肪量
時間枠:ベースラインから11週目までのフォローアップ
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体脂肪量 (kg) は、生体電気インピーダンス分析を使用して測定されます。
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ベースラインから11週目までのフォローアップ
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生活の質 (QoL)
時間枠:ベースラインから11週目までのフォローアップ
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一般的な生活の質は、Medical Outcomes Study Short Form-36 を使用して評価されます。
スコアが高いほど QoL が高いことを示す
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ベースラインから11週目までのフォローアップ
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心臓病特有の生活の質 (HeartQoL)
時間枠:ベースラインから11週目までのフォローアップ
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心臓病に固有の生活の質(HeartQoL)は、疾患に固有の生活の質アンケートを使用して評価されます。
スコアが高いほど、HeartQoL が良好であることを示します (0 ~ 3 ポイント)。
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ベースラインから11週目までのフォローアップ
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うつ
時間枠:ベースラインから11週目までのフォローアップ
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うつ病: Beck Depression Inventory-II によって評価されます。
スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインから11週目までのフォローアップ
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性別
時間枠:ベースラインから11週目までのフォローアップ
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性別: Genesis-Proxy アンケートを使用して評価されます。
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ベースラインから11週目までのフォローアップ
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身体活動レベル
時間枠:ベースラインから11週目までのフォローアップ
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身体活動レベル: 参加者は、ベースラインとフォローアップで 1 週間、右腰にアクティビティ モニター (Actigraph GT3X) を装着します。
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ベースラインから11週目までのフォローアップ
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主観的機能容量
時間枠:ベースラインから11週目までのフォローアップ
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主観的な機能的能力は、デューク アクティビティ ステータス インデックス アンケートによって評価されます。
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ベースラインから11週目までのフォローアップ
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無脂肪量
時間枠:ベースラインから11週目までのフォローアップ
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除脂肪体重 (kg) は、生体電気インピーダンス分析を使用して測定されます。
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ベースラインから11週目までのフォローアップ
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胴囲
時間枠:ベースラインから11週目までのフォローアップ
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胴囲 (cm) は、Seca メジャーを使用して標準化された手順で測定されます。
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ベースラインから11週目までのフォローアップ
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血圧
時間枠:ベースラインから11週目までのフォローアップ
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安静時の血圧は、自動モニターを使用して 5 分間の休息期間の後、座位で測定されます。
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ベースラインから11週目までのフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer L Reed, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20220260
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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