Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av stavgang med høy intensitetsintervall hos pasienter med koronararteriesykdom (HIIT-NoW)

1. september 2023 oppdatert av: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Gjennomførbarhet og foreløpig effekt av stavgang med høy intensitetsintervall hos pasienter med koronararteriesykdom: En randomisert klinisk prøveforsøk (HIIT-NoW)

Koronar revaskularisering, som hjerte-bypass-kirurgi (CABG) og perkutan koronar intervensjon (PCI [innsetting av en stent for å åpne opp blodårer]) forbedrer overlevelsen for personer med koronararteriesykdom. Likevel lider mange pasienter av dårlig fysisk og mental helse etter koronar revaskularisering. Tradisjonell hjerterehabilitering som involverer kontinuerlig trening med moderat til kraftig intensitet (MICT) forbedrer fysisk og mental helse. Imidlertid kan alternative treningsprogrammer, som høyintensiv intervalltrening (HIIT) og stavgang gi overlegne fordeler. Stavgang er som stavgang, men bruker spesielt utformede staver for å gå. Stavgang involverte kjerne-, over- og underkroppsmuskler, noe som resulterte i større energiforbruk samtidig som det reduserer belastningsbelastningen ved kneet. Til dags dato har HIIT brukt i hjerterehabiliteringsmiljøer fokusert på underkroppen (f.eks. bensykling). Etterforskerne er ikke klar over HIIT-protokoller som retter seg mot både over- og underkroppen samtidig. Et treningsprogram som kombinerer HIIT og stavgang (HIIT-NoW) kan tilby en alternativ tidseffektiv helkroppstrening for å forbedre fysisk og mental helse. Denne studien vil teste om HIIT-NoW kan være et alternativt treningsalternativ for å forbedre fysisk og mental helse hos pasienter med koronarsykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koronar revaskularisering forbedrer overlevelsen for pasienter med koronararteriesykdom (CAD). Til tross for vellykket koronar revaskulariseringsbehandling, lider imidlertid mange pasienter med CAD av dårlig treningskapasitet og opplever ofte vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter (f.eks. kle på seg, sette seg eller reise seg fra toalettet) på grunn av redusert kardiovaskulær funksjon og treningstoleranse . Redusert treningskapasitet fører til en dramatisk reduksjon i livskvalitet (QoL) og mer alvorlige depresjonssymptomer. Lav treningskapasitet, dårlig livskvalitet (QoL) og alvorligere depresjonssymptomer øker risikoen for påfølgende kardiovaskulære hendelser og dødelighet.

Gjeldende retningslinjer anbefaler at personer med CAD som har gjennomgått koronar bypassoperasjon (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) deltar i treningsbasert kardiovaskulær rehabilitering (CR). Treningsbasert CR er trygt, effektivt og en klasse IA-anbefaling etter CABG og PCI. Ugjendrivelig bevis viser at treningsbasert CR inkludert moderat til kraftig intensitet kontinuerlig treningstrening (MICT) forbedrer treningskapasiteten, QoL, depresjon og reduserer sykehusreinnleggelser og kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. MICT har lenge vært brukt til å håndtere den fysiske og mentale helsen til CAD-pasienter i henhold til de kanadiske retningslinjene for kardiovaskulær rehabilitering og forebygging av kardiovaskulær sykdom; slik trening kan imidlertid være mindre effektiv og oppleves som mindre motiverende/hyggelig. Økende bevis tyder på at ikke-konvensjonelle treningsintervensjoner, som høyintensiv intervalltrening (HIIT) og stavgang, er mer effektive treningsmodaliteter, og kanskje morsommere, for å forbedre kliniske resultater (f.eks. treningskapasitet, livskvalitet og depresjonssymptomer) hos pasienter med CAD.

HIIT (gjentatte anfall av kort trening med høy intensitet ispedd aktiv restitusjon) er et effektivt og effektivt treningstreningsparadigme. En fersk metaanalyse (n=10 studier) som sammenligner HIIT og MICT hos pasienter med CAD antyder at: (1) HIIT er overlegen MICT når det gjelder å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon (V̇O2peak) hos pasienter med CAD, et viktig klinisk vitalt tegn og sterk prediktor av dødelighet; og (2) HIIT og MICT er like effektive for å forbedre QoL og depresjonssymptomer hos pasienter inkludert CAD. Økning i kardiorespiratorisk kondisjon reduserer dødelighetsrisikoen -- hver 3,5 ml/kg/min økning i V̇O2peak gir en 13 % forbedring i overlevelse. Treningstreningsindusert økning i kardiorespiratorisk kondisjon er derfor svært ønskelig for å forbedre viktige pasientresultater.

Stavgang ligner på stavgang, men bruker spesielt utformede staver for å gå. Stavgang inkluderer rekruttering av kjerne-, over- og underkroppsmuskler, noe som resulterer i større utgifter til trening samtidig som det reduserer belastningsbelastningen i kneleddet. Regelmessig deltakelse i stavgang fører til økt treningskapasitet. Selv om data er begrenset når det gjelder innvirkningen av stavgang sammenlignet med MICT på mental helse hos pasienter med hjertesvikt, har noen studier på pasienter med hjertesvikt vist overlegne forbedringer i QoL og færre depressive symptomer etter stavgang sammenlignet med MICT. Vår forrige randomiserte kontrollerte studie som samtidig sammenlignet 12 uker med overvåket HIIT, MICT og stavgang hos pasienter med CAD, viste at stavgang var statistisk og klinisk overlegen når det gjaldt å øke funksjonskapasiteten (dvs. distanse som gikk over 6 minutter), og har lignende effekter på QoL og depresjon sammenlignet med HIIT eller MICT.

Ettersom mange voksne med kardiovaskulær sykdom anser mangel på tid som en barriere for trening, kan HIIT være et tiltalende treningsparadigme ettersom kardiovaskulære helsefordeler kan oppnås på kortere tid sammenlignet med MICT. HIIT kan også adressere andre ofte rapporterte avskrekkende midler til MICT, inkludert mangel på interesse og motivasjon, kjedsomhet, ikke utfordrende nok og skreddersydd for eldre menneskers behov. Til dags dato har HIIT brukt i CR-innstillinger hovedsakelig fokusert på underkroppen (f.eks. bensykling). Det er få HIIT-protokoller som samtidig retter seg mot både over- og underkroppen, for eksempel stavgang med høy intensitet (HIIT-NoW). Studier har vist at HIIT og stavgang er gjennomførbare, morsomme og har lignende eller overlegne effekter på fysisk og mental helse sammenlignet med MICT. Ved å kombinere HIIT og stavgang kan HIIT-NoW tilby en alternativ tidseffektiv helkroppstrening for å forbedre fysisk og mental helse hos pasienter med CAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med koronararteriesykdom behandlet med PCI eller CABG;
  • villig til å komme på stedet for treningsøkter;
  • i stand til å utføre en kardiopulmonal treningstesting (CPET); og,
  • minst 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • deltar for tiden i et CR-program;
  • ustabil angina eller etablert diagnose av atrieflimmer, kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig mitral- eller aortastenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati; eller,
  • kan ikke komme tilbake for 10 ukers oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv intervall stavgang
Deltakerne vil få høyintensiv intervalltrening i stavgang.
Deltakerne vil gjennomføre veiledede treningsøkter to ganger i uken i 10 uker. Treningsspesialister vil utdanne deltakerne i riktig bruk av gangstaver og grunnleggende stavgangteknikker og overvåke treningsøktene. HIIT-NoW vil ha en varighet på 45 minutter ved bruk av nordiske staver og består av (i) en 10-minutters oppvarming ved 30-59 % pulsreserve (HRR, lett til moderat intensitet); (ii) 4 × 4 minutter med høyintensive arbeidsperioder ved 60–89 % HRR (kraftig intensitet) ispedd 3 minutter med lavintensive arbeidsperioder ved 30–59 % HRR (lett til moderat intensitet); og, (iii) en 10-minutters nedkjøling ved 30-39 % HRR (lysintensitet). For å tillate deltakerne å akklimatisere seg til HIIT-NoW-protokollen, vil treningsintensiteten målrettes mot 60–69 % HRR for den første uken, 70–79 % HRR i den andre uken og 80–89 % HRR fra den tredje uken og fremover. Hvis deltakerne ikke tåler 89 % HRR godt, vil de trene så nær 89 % HRR som mulig.
Aktiv komparator: Styre
Deltakerne vil gjennomgå standard kardiovaskulær rehabilitering.
Personer som er tildelt standard CR vil delta på treningsbasert CR på stedet som består av én treningsøkt på stedet per uke i 8-10 uker. CR på stedet tilbyr treningsøkter skreddersydd for pasientens kondisjon og styrkende trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
Rekruttering vil bli vurdert for gjennomførbarhet. Rekruttering vil bli vurdert av andelen pasienter som forble interessert og randomisert etter å ha blitt informert om kravene til studien
Baseline til uke 11 oppfølging
Binding
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
Overholdelse vil bli vurdert for gjennomførbarhet. Overholdelse vil bli vurdert av oppmøtet til de foreskrevne treningsøktene
Baseline til uke 11 oppfølging
Samsvar
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
Samsvar vil bli vurdert for gjennomførbarhet. Overholdelse vil bli vurdert av andelen deltakere som følger foreskrevet treningsintensitet. Alle HIIT-NoW økter vil bli overvåket av studiepersonell og overholdelse av foreskrevet treningsintensitet vil bli vurdert for hver treningsøkt.
Baseline til uke 11 oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
Sikkerhet vil bli vurdert for gjennomførbarhet. Alle milde, moderate og alvorlige symptomer og uønskede hendelser gjennom denne studien vil bli registrert.
Baseline til uke 11 oppfølging
Subjektive treningsopplevelser
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
Subjektive treningserfaringer vil bli vurdert for gjennomførbarhet. Fysisk aktivitetsglede vil bli samlet inn ved hjelp av PACES.
Baseline til uke 11 oppfølging
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
Egeneffektivitet vil bli vurdert for gjennomførbarhet. Øvelsens egeneffektivitet vil bli vurdert ved hjelp av MSES-R.
Baseline til uke 11 oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
Kardiorespiratorisk kondisjon (V̇O2peak) vil bli målt med en symptombegrenset CPET.
Baseline til uke 11 oppfølging
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
Funksjonskapasitet vil bli vurdert ved 6-minutters gangtest.
Baseline til uke 11 oppfølging
Fettmasse
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
Fettmasse (kg) vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse.
Baseline til uke 11 oppfølging
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
Generell livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Medical Outcomes Study Short Form-36. Høyere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline til uke 11 oppfølging
Hjertesykdomsspesifikk livskvalitet (HeartQoL)
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
Hjertesykdomsspesifikk Livskvalitet (HeartQoL) vil bli vurdert ved hjelp av det sykdomsspesifikke livskvalitetsspørreskjemaet. Høyere score indikerer bedre HeartQoL (0-3 poeng).
Baseline til uke 11 oppfølging
Depresjon
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
Depresjon: vil bli vurdert av Beck Depression Inventory-II. Høyere score indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
Baseline til uke 11 oppfølging
Kjønn
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
Kjønn: vil bli vurdert ved hjelp av Genesis-Praxy spørreskjemaet.
Baseline til uke 11 oppfølging
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
Fysisk aktivitetsnivå: Deltakerne vil bruke en aktivitetsmonitor (Actigraph GT3X) over høyre hofte i en uke ved baseline og oppfølging.
Baseline til uke 11 oppfølging
Subjektiv funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
Subjektiv funksjonell kapasitet vil bli vurdert av spørreskjemaet Duke Activity Status Index.
Baseline til uke 11 oppfølging
Fettfri masse
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
Fettfri masse (kg) vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse.
Baseline til uke 11 oppfølging
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
Midjeomkrets (cm) vil bli målt ved standardiserte prosedyrer med et Seca-målebånd.
Baseline til uke 11 oppfølging
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
Hvilende blodtrykk vil bli målt i sittende stilling etter en 5-minutters hvileperiode ved hjelp av en automatisert monitor.
Baseline til uke 11 oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Høyintensiv intervall stavgang

3
Abonnere