- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05434117
Gjennomførbarhet av stavgang med høy intensitetsintervall hos pasienter med koronararteriesykdom (HIIT-NoW)
Gjennomførbarhet og foreløpig effekt av stavgang med høy intensitetsintervall hos pasienter med koronararteriesykdom: En randomisert klinisk prøveforsøk (HIIT-NoW)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar revaskularisering forbedrer overlevelsen for pasienter med koronararteriesykdom (CAD). Til tross for vellykket koronar revaskulariseringsbehandling, lider imidlertid mange pasienter med CAD av dårlig treningskapasitet og opplever ofte vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter (f.eks. kle på seg, sette seg eller reise seg fra toalettet) på grunn av redusert kardiovaskulær funksjon og treningstoleranse . Redusert treningskapasitet fører til en dramatisk reduksjon i livskvalitet (QoL) og mer alvorlige depresjonssymptomer. Lav treningskapasitet, dårlig livskvalitet (QoL) og alvorligere depresjonssymptomer øker risikoen for påfølgende kardiovaskulære hendelser og dødelighet.
Gjeldende retningslinjer anbefaler at personer med CAD som har gjennomgått koronar bypassoperasjon (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) deltar i treningsbasert kardiovaskulær rehabilitering (CR). Treningsbasert CR er trygt, effektivt og en klasse IA-anbefaling etter CABG og PCI. Ugjendrivelig bevis viser at treningsbasert CR inkludert moderat til kraftig intensitet kontinuerlig treningstrening (MICT) forbedrer treningskapasiteten, QoL, depresjon og reduserer sykehusreinnleggelser og kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. MICT har lenge vært brukt til å håndtere den fysiske og mentale helsen til CAD-pasienter i henhold til de kanadiske retningslinjene for kardiovaskulær rehabilitering og forebygging av kardiovaskulær sykdom; slik trening kan imidlertid være mindre effektiv og oppleves som mindre motiverende/hyggelig. Økende bevis tyder på at ikke-konvensjonelle treningsintervensjoner, som høyintensiv intervalltrening (HIIT) og stavgang, er mer effektive treningsmodaliteter, og kanskje morsommere, for å forbedre kliniske resultater (f.eks. treningskapasitet, livskvalitet og depresjonssymptomer) hos pasienter med CAD.
HIIT (gjentatte anfall av kort trening med høy intensitet ispedd aktiv restitusjon) er et effektivt og effektivt treningstreningsparadigme. En fersk metaanalyse (n=10 studier) som sammenligner HIIT og MICT hos pasienter med CAD antyder at: (1) HIIT er overlegen MICT når det gjelder å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon (V̇O2peak) hos pasienter med CAD, et viktig klinisk vitalt tegn og sterk prediktor av dødelighet; og (2) HIIT og MICT er like effektive for å forbedre QoL og depresjonssymptomer hos pasienter inkludert CAD. Økning i kardiorespiratorisk kondisjon reduserer dødelighetsrisikoen -- hver 3,5 ml/kg/min økning i V̇O2peak gir en 13 % forbedring i overlevelse. Treningstreningsindusert økning i kardiorespiratorisk kondisjon er derfor svært ønskelig for å forbedre viktige pasientresultater.
Stavgang ligner på stavgang, men bruker spesielt utformede staver for å gå. Stavgang inkluderer rekruttering av kjerne-, over- og underkroppsmuskler, noe som resulterer i større utgifter til trening samtidig som det reduserer belastningsbelastningen i kneleddet. Regelmessig deltakelse i stavgang fører til økt treningskapasitet. Selv om data er begrenset når det gjelder innvirkningen av stavgang sammenlignet med MICT på mental helse hos pasienter med hjertesvikt, har noen studier på pasienter med hjertesvikt vist overlegne forbedringer i QoL og færre depressive symptomer etter stavgang sammenlignet med MICT. Vår forrige randomiserte kontrollerte studie som samtidig sammenlignet 12 uker med overvåket HIIT, MICT og stavgang hos pasienter med CAD, viste at stavgang var statistisk og klinisk overlegen når det gjaldt å øke funksjonskapasiteten (dvs. distanse som gikk over 6 minutter), og har lignende effekter på QoL og depresjon sammenlignet med HIIT eller MICT.
Ettersom mange voksne med kardiovaskulær sykdom anser mangel på tid som en barriere for trening, kan HIIT være et tiltalende treningsparadigme ettersom kardiovaskulære helsefordeler kan oppnås på kortere tid sammenlignet med MICT. HIIT kan også adressere andre ofte rapporterte avskrekkende midler til MICT, inkludert mangel på interesse og motivasjon, kjedsomhet, ikke utfordrende nok og skreddersydd for eldre menneskers behov. Til dags dato har HIIT brukt i CR-innstillinger hovedsakelig fokusert på underkroppen (f.eks. bensykling). Det er få HIIT-protokoller som samtidig retter seg mot både over- og underkroppen, for eksempel stavgang med høy intensitet (HIIT-NoW). Studier har vist at HIIT og stavgang er gjennomførbare, morsomme og har lignende eller overlegne effekter på fysisk og mental helse sammenlignet med MICT. Ved å kombinere HIIT og stavgang kan HIIT-NoW tilby en alternativ tidseffektiv helkroppstrening for å forbedre fysisk og mental helse hos pasienter med CAD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matheus Mistura, MSc
- Telefonnummer: 15944 613-696-7000
- E-post: mistura@ottawaheart.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer L Reed, PhD
- Telefonnummer: 613-696-7392
- E-post: jreed@ottawaheart.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Jennifer L Reed, PhD
- Telefonnummer: 67392 6136967392
- E-post: jreed@ottawaheart.ca
-
Ta kontakt med:
- Matheus Mistura, MSc, BSc
- Telefonnummer: 15944 6136967000
- E-post: mmistura@ottawaheart.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med koronararteriesykdom behandlet med PCI eller CABG;
- villig til å komme på stedet for treningsøkter;
- i stand til å utføre en kardiopulmonal treningstesting (CPET); og,
- minst 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- deltar for tiden i et CR-program;
- ustabil angina eller etablert diagnose av atrieflimmer, kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig mitral- eller aortastenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati; eller,
- kan ikke komme tilbake for 10 ukers oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høyintensiv intervall stavgang
Deltakerne vil få høyintensiv intervalltrening i stavgang.
|
Deltakerne vil gjennomføre veiledede treningsøkter to ganger i uken i 10 uker.
Treningsspesialister vil utdanne deltakerne i riktig bruk av gangstaver og grunnleggende stavgangteknikker og overvåke treningsøktene.
HIIT-NoW vil ha en varighet på 45 minutter ved bruk av nordiske staver og består av (i) en 10-minutters oppvarming ved 30-59 % pulsreserve (HRR, lett til moderat intensitet); (ii) 4 × 4 minutter med høyintensive arbeidsperioder ved 60–89 % HRR (kraftig intensitet) ispedd 3 minutter med lavintensive arbeidsperioder ved 30–59 % HRR (lett til moderat intensitet); og, (iii) en 10-minutters nedkjøling ved 30-39 % HRR (lysintensitet).
For å tillate deltakerne å akklimatisere seg til HIIT-NoW-protokollen, vil treningsintensiteten målrettes mot 60–69 % HRR for den første uken, 70–79 % HRR i den andre uken og 80–89 % HRR fra den tredje uken og fremover.
Hvis deltakerne ikke tåler 89 % HRR godt, vil de trene så nær 89 % HRR som mulig.
|
Aktiv komparator: Styre
Deltakerne vil gjennomgå standard kardiovaskulær rehabilitering.
|
Personer som er tildelt standard CR vil delta på treningsbasert CR på stedet som består av én treningsøkt på stedet per uke i 8-10 uker.
CR på stedet tilbyr treningsøkter skreddersydd for pasientens kondisjon og styrkende trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
|
Rekruttering vil bli vurdert for gjennomførbarhet.
Rekruttering vil bli vurdert av andelen pasienter som forble interessert og randomisert etter å ha blitt informert om kravene til studien
|
Baseline til uke 11 oppfølging
|
Binding
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
|
Overholdelse vil bli vurdert for gjennomførbarhet.
Overholdelse vil bli vurdert av oppmøtet til de foreskrevne treningsøktene
|
Baseline til uke 11 oppfølging
|
Samsvar
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
|
Samsvar vil bli vurdert for gjennomførbarhet.
Overholdelse vil bli vurdert av andelen deltakere som følger foreskrevet treningsintensitet.
Alle HIIT-NoW økter vil bli overvåket av studiepersonell og overholdelse av foreskrevet treningsintensitet vil bli vurdert for hver treningsøkt.
|
Baseline til uke 11 oppfølging
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
|
Sikkerhet vil bli vurdert for gjennomførbarhet.
Alle milde, moderate og alvorlige symptomer og uønskede hendelser gjennom denne studien vil bli registrert.
|
Baseline til uke 11 oppfølging
|
Subjektive treningsopplevelser
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
|
Subjektive treningserfaringer vil bli vurdert for gjennomførbarhet.
Fysisk aktivitetsglede vil bli samlet inn ved hjelp av PACES.
|
Baseline til uke 11 oppfølging
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
|
Egeneffektivitet vil bli vurdert for gjennomførbarhet.
Øvelsens egeneffektivitet vil bli vurdert ved hjelp av MSES-R.
|
Baseline til uke 11 oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
|
Kardiorespiratorisk kondisjon (V̇O2peak) vil bli målt med en symptombegrenset CPET.
|
Baseline til uke 11 oppfølging
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
|
Funksjonskapasitet vil bli vurdert ved 6-minutters gangtest.
|
Baseline til uke 11 oppfølging
|
Fettmasse
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
|
Fettmasse (kg) vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse.
|
Baseline til uke 11 oppfølging
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
|
Generell livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Medical Outcomes Study Short Form-36.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline til uke 11 oppfølging
|
Hjertesykdomsspesifikk livskvalitet (HeartQoL)
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
|
Hjertesykdomsspesifikk Livskvalitet (HeartQoL) vil bli vurdert ved hjelp av det sykdomsspesifikke livskvalitetsspørreskjemaet.
Høyere score indikerer bedre HeartQoL (0-3 poeng).
|
Baseline til uke 11 oppfølging
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
|
Depresjon: vil bli vurdert av Beck Depression Inventory-II.
Høyere score indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
Baseline til uke 11 oppfølging
|
Kjønn
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
|
Kjønn: vil bli vurdert ved hjelp av Genesis-Praxy spørreskjemaet.
|
Baseline til uke 11 oppfølging
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
|
Fysisk aktivitetsnivå: Deltakerne vil bruke en aktivitetsmonitor (Actigraph GT3X) over høyre hofte i en uke ved baseline og oppfølging.
|
Baseline til uke 11 oppfølging
|
Subjektiv funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
|
Subjektiv funksjonell kapasitet vil bli vurdert av spørreskjemaet Duke Activity Status Index.
|
Baseline til uke 11 oppfølging
|
Fettfri masse
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
|
Fettfri masse (kg) vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse.
|
Baseline til uke 11 oppfølging
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
|
Midjeomkrets (cm) vil bli målt ved standardiserte prosedyrer med et Seca-målebånd.
|
Baseline til uke 11 oppfølging
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline til uke 11 oppfølging
|
Hvilende blodtrykk vil bli målt i sittende stilling etter en 5-minutters hvileperiode ved hjelp av en automatisert monitor.
|
Baseline til uke 11 oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
Kliniske studier på Høyintensiv intervall stavgang
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtOsteoporose | Vertebral fraktur | HyperkyfoseCanada
-
Multiple Sclerosis Center of CataloniaFullført
-
Raquel SebioFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauRekruttering
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | Multippel sklerose, kronisk progressiv | Multippel sklerose, sekundær progressiv | Multippel sklerose, primær progressivBrasil
-
Miulli General HospitalRekrutteringHjertefeil | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | HjerteledningssystemItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTilbaketrukket
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Overvekt og fedme | Diabetes type 2Italia