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冠心病患者高强度间歇越野行走的可行性 (HIIT-NoW)

2023年9月1日 更新者:Jennifer Reed、Ottawa Heart Institute Research Corporation

冠状动脉疾病患者高强度间歇越野行走的可行性和初步疗效:一项随机临床试验 (HIIT-NoW)

冠状动脉血运重建,例如心脏搭桥手术 (CABG) 和经皮冠状动脉介入治疗(PCI [插入支架以打开血管])可提高冠状动脉疾病患者的生存率。 然而,许多患者在冠状动脉血运重建后身心健康状况不佳。 传统的心脏康复涉及中等强度到高强度的连续训练 (MICT),可改善身心健康。 然而,替代锻炼计划,例如高强度间歇训练 (HIIT) 和北欧式行走可能会提供更好的益处。 北欧式健走类似于北欧式滑雪,但使用专门设计的步行杆。 越野行走涉及核心、上半身和下半身肌肉,导致更大的能量消耗,同时减少膝盖的负荷压力。 迄今为止,用于心脏康复设置的 HIIT 主要集中在下半身(例如腿部骑自行车)。 研究人员不知道同时针对上半身和下半身的 HIIT 协议。 结合 HIIT 和北欧式行走 (HIIT-NoW) 的锻炼计划可以提供另一种节省时间的全身锻炼,以改善身心健康。 这项研究将测试 HIIT-NoW 是否可以作为改善冠状动脉疾病患者身心健康的替代运动选择。

研究概览

详细说明

冠状动脉血运重建提高了冠状动脉疾病 (CAD) 患者的生存率。 然而,尽管冠状动脉血运重建治疗成功,但许多 CAD 患者仍然存在运动能力差的问题,并且由于心血管功能和运动耐力下降,经常难以进行日常活动(例如,穿衣、坐下或从厕所起身) . 运动能力下降会导致生活质量 (QoL) 急剧下降和更严重的抑郁症状。 低运动能力、低生活质量 (QoL) 和更严重的抑郁症状会增加随后发生心血管事件和死亡的风险。

目前的指南建议接受过冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的 CAD 患者参加以运动为基础的心血管康复 (CR)。 基于运动的 CR 安全、有效,是 CABG 和 PCI 后的 IA 级推荐。 无可辩驳的证据表明,以运动为基础的 CR,包括中等到高强度的连续运动训练 (MICT),可以提高运动能力、QoL、抑郁症,并减少再入院率和心血管疾病的发病率和死亡率。 根据加拿大心血管康复和心血管疾病预防指南,MICT 长期以来一直用于管理 CAD 患者的身心健康;然而,这样的锻炼可能效率较低,并且被认为缺乏动力/乐趣。越来越多的证据表明,非常规运动干预措施,如高强度间歇训练 (HIIT) 和越野行走是更有效的运动方式,而且可能更令人愉快,可以改善临床结果(例如,运动能力、QoL 和抑郁症状)在 CAD 患者中。

HIIT(反复进行短暂的高强度运动,中间穿插主动恢复)是一种有效且高效的运动训练范例。 最近一项比较 CAD 患者的 HIIT 和 MICT 的荟萃分析(n=10 研究)表明:(1) HIIT 在改善 CAD 患者的心肺健康 (V̇O2peak) 方面优于 MICT,这是一个重要的临床生命体征和强预测因子死亡率; (2) HIIT 和 MICT 在改善包括 CAD 在内的患者的生活质量和抑郁症状方面同样有效。 心肺健康的增加降低了死亡风险——V̇O2peak 每增加 3.5 ml/kg/min 可使存活率提高 13%。 因此,运动训练引起的心肺适能增加对于改善重要的患者预后非常重要。

北欧式健走类似于北欧式滑雪,但使用专门设计的步行杆。 越野行走包括核心、上半身和下半身肌肉的募集,导致更大的火用消耗,同时减少膝关节的负荷压力。 经常参加北欧式健走可以提高运动能力。 尽管与 MICT 相比,北欧式行走对 CAD 患者心理健康影响的数据有限,但一些针对心力衰竭患者的研究表明,与 MICT 相比,北欧式行走可显着改善 QoL 并减少抑郁症状。 我们之前的随机对照试验同时比较了 CAD 患者的 12 周监督 HIIT、MICT 和北欧式步行,结果表明北欧式步行在增加功能能力(即步行距离超过 6 分钟)方面具有统计学和临床​​优势,并且对 QoL 具有相似的影响和 HIIT 或 MICT 相比时的抑郁症。

由于许多患有心血管疾病的成年人认为缺乏时间是锻炼的障碍,因此与 MICT 相比,HIIT 可能是一种有吸引力的运动训练模式,因为它可以在更短的时间内实现心血管健康益处。 HIIT 还可以解决其他经常报告的阻碍 MICT 的因素,包括缺乏兴趣和动力、无聊、挑战不够大以及为老年人的需求量身定制。 迄今为止,在 CR 设置中使用的 HIIT 主要集中在下半身(例如,腿部骑自行车)。 很少有同时针对上半身和下半身的 HIIT 协议,例如高强度间歇越野行走 (HIIT-NoW)。 研究表明,与 MICT 相比,HIIT 和越野行走是可行的、令人愉快的,并且对身心健康具有相似或更优的效果。 通过结合 HIIT 和越野行走,HIIT-NoW 可以提供一种替代的省时的全身锻炼,以改善 CAD 患者的身心健康。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4W7
        • 招聘中
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 接受 PCI 或 CABG 治疗的冠状动脉疾病患者;
  • 愿意来现场锻炼;
  • 能够进行心肺运动测试(CPET);和,
  • 至少40岁。

排除标准:

  • 目前正在参加 CR 计划;
  • 不稳定型心绞痛或房颤、慢性阻塞性肺病、严重二尖瓣或主动脉瓣狭窄或肥厚性阻塞性心肌病的确诊;或者,
  • 无法返回进行 10 周的随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高强度间歇越野行走
参与者将接受高强度间歇越野行走训练。
参与者将每周两次完成监督锻炼课程,持续 10 周。 运动专家将教育参与者正确使用手杖和基本的越野行走技术,并监督运动训练课程。 HIIT-NoW 将持续 45 分钟,使用北欧极点,包括 (i) 在 30-59% 的心率储备下进行 10 分钟的热身(HRR,轻到中等强度); (ii) 在 60-89% HRR(高强度)下进行 4 × 4 分钟的高强度工作,穿插在 30-59% HRR(轻到中等强度)下的 3 分钟低强度工作; (iii) 在 30-39% HRR(光强度)下进行 10 分钟的冷却。 为了让参与者适应 HIIT-NoW 方案,第一周的训练强度目标为 60-69% HRR,第二周为 70-79% HRR,第三周开始为 80-89% HRR。 如果参与者不能很好地忍受 89% HRR,他们将尽可能接近 89% HRR 进行锻炼。
有源比较器:控制
参与者将接受标准的心血管康复。
分配到标准 CR 的个人将参加基于现场锻炼的 CR,包括每周一次现场锻炼,持续 8-10 周。 现场 CR 提供适合患者体质和强化锻炼的锻炼课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘
大体时间:第 11 周的基线跟进
将评估招聘的可行性。 招募将根据在被告知研究要求后仍然感兴趣和随机化的患者比例进行评估
第 11 周的基线跟进
坚持
大体时间:第 11 周的基线跟进
将评估遵守情况的可行性。 将通过参加规定的锻炼课程来评估依从性
第 11 周的基线跟进
遵守
大体时间:第 11 周的基线跟进
将评估合规性的可行性。 依从性将通过参与者坚持规定运动强度的比例来评估。 所有 HIIT-NoW 课程将由研究人员监控,并将评估每次锻炼课程是否符合规定的锻炼强度。
第 11 周的基线跟进
不良事件
大体时间:第 11 周的基线跟进
将评估安全性的可行性。 将记录整个研究过程中的所有轻度、中度和重度症状和不良事件。
第 11 周的基线跟进
主观运动体验
大体时间:第 11 周的基线跟进
将评估主观锻炼经验的可行性。 将使用 PACES 收集身体活动的乐趣。
第 11 周的基线跟进
自我效能感
大体时间:第 11 周的基线跟进
将评估自我效能的可行性。 将使用 MSES-R 评估运动自我效能。
第 11 周的基线跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肺适能
大体时间:第 11 周的基线跟进
心肺适能 (V̇O2peak) 将通过症状受限的 CPET 进行测量。
第 11 周的基线跟进
功能容量
大体时间:第 11 周的基线跟进
功能能力将通过 6 分钟步行测试进行评估。
第 11 周的基线跟进
脂肪量
大体时间:第 11 周的基线跟进
脂肪量 (kg) 将使用生物电阻抗分析进行测量。
第 11 周的基线跟进
生活质量 (QoL)
大体时间:第 11 周的基线跟进
一般生活质量将使用 Medical Outcomes Study Short Form-36 进行评估。 分数越高表示 QoL 越好
第 11 周的基线跟进
心脏病特定生活质量 (HeartQoL)
大体时间:第 11 周的基线跟进
心脏病特异性生活质量 (HeartQoL) 将使用疾病特异性生活质量问卷进行评估。 分数越高表示 HeartQoL 越好(0-3 分)。
第 11 周的基线跟进
沮丧
大体时间:第 11 周的基线跟进
抑郁症:将通过贝克抑郁量表-II 进行评估。 分数越高表明抑郁症状越严重。
第 11 周的基线跟进
性别
大体时间:第 11 周的基线跟进
性别:将使用 Genesis-Praxy 问卷进行评估。
第 11 周的基线跟进
体力活动水平
大体时间:第 11 周的基线跟进
身体活动水平:参与者将在基线和随访期间在右臀部佩戴活动监测器 (Actigraph GT3X) 一周。
第 11 周的基线跟进
主观功能能力
大体时间:第 11 周的基线跟进
主观功能能力将通过杜克活动状态指数问卷进行评估。
第 11 周的基线跟进
去脂质量
大体时间:第 11 周的基线跟进
将使用生物电阻抗分析测量去脂质量 (kg)。
第 11 周的基线跟进
腰围
大体时间:第 11 周的基线跟进
腰围 (cm) 将使用 Seca 卷尺通过标准化程序测量。
第 11 周的基线跟进
血压
大体时间:第 11 周的基线跟进
休息 5 分钟后,将使用自动监测仪测量坐姿的静息血压。
第 11 周的基线跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer L Reed, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月9日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月21日

首次发布 (实际的)

2022年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月1日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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