- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05434117
Korkean intensiteetin sauvakävelyn toteutettavuus potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (HIIT-NoW)
Korkean intensiteetin sauvakävelyn toteutettavuus ja alustava tehokkuus sepelvaltimotautipotilailla: satunnaistettu kliininen pilottitutkimus (HIIT-Now)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon revaskularisaatio parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD). Onnistuneesta sepelvaltimon revaskularisaatiohoidosta huolimatta monet sepelvaltimotautipotilaat kärsivät huonosta harjoittelukyvystä ja heillä on usein vaikeuksia suorittaa päivittäisiä toimintoja (esim. pukeutua, istua alas tai nousta wc:stä) heikentyneen sydän- ja verisuonitoiminnan ja rasituksen sietokyvyn vuoksi. . Liikuntakyvyn heikkeneminen johtaa dramaattiseen elämänlaadun heikkenemiseen (QoL) ja vakavampiin masennusoireisiin. Alhainen liikuntakyky, huono elämänlaatu (QoL) ja vakavammat masennuksen oireet lisäävät myöhempien sydän- ja verisuonitapahtumien ja kuolleisuuden riskiä.
Nykyiset ohjeet suosittelevat, että henkilöt, joilla on sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) osallistuvat harjoitukseen perustuvaan kardiovaskulaariseen kuntoutukseen (CR). Harjoituspohjainen CR on turvallinen, tehokas ja IA-luokan suositus CABG:n ja PCI:n jälkeen. Kiistattomat todisteet osoittavat, että harjoitukseen perustuva CR, mukaan lukien kohtalaisen voimakkaan intensiteetin jatkuva harjoittelu (MICT) parantaa harjoittelukykyä, elämänlaatua, masennusta ja vähentää sairaalan takaisinottoa sekä sydän- ja verisuonisairauksien sairastuvuutta ja kuolleisuutta. MICT:tä on pitkään käytetty CAD-potilaiden fyysisen ja henkisen terveyden hallintaan Kanadan sydän- ja verisuonitautien kuntoutusta ja sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyä koskevien ohjeiden mukaisesti; Tällainen harjoittelu voi kuitenkin olla vähemmän tehokasta ja sitä voidaan pitää vähemmän motivoivana/miellyttävänä. Kasvava näyttö viittaa siihen, että epätavanomaiset harjoitustoimenpiteet, kuten korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) ja sauvakävely, ovat tehokkaampia harjoitusmuotoja ja ehkä myös nautinnollisempia kliinisten tulosten (esim. harjoituskyvyn, elämänlaadun ja masennuksen oireiden) parantamiseksi. potilailla, joilla on CAD.
HIIT (toistuvat lyhyet korkean intensiteetin harjoitukset, joissa on aktiivista palautumista) on tehokas harjoitteluparadigma. Äskettäinen meta-analyysi (n = 10 tutkimusta), jossa verrataan HIIT:tä ja MICT:tä CAD-potilailla, viittaa siihen, että (1) HIIT on parempi kuin MICT parantaessaan CAD-potilaiden kardiorespiratorista kuntoa (V̇O2peak), joka on tärkeä kliininen elintoiminto ja vahva ennustaja. kuolleisuudesta; ja (2) HIIT ja MICT ovat yhtä tehokkaita parantamaan elämänlaatua ja masennuksen oireita potilailla, mukaan lukien CAD. Sydän-hengityksen kunto pienentää kuolleisuusriskiä – jokainen 3,5 ml/kg/min V̇O2piikin lisäys parantaa eloonjäämistä 13 %. Harjoittelun aiheuttama kardiorespiratorisen kunnon nousu on siksi erittäin toivottavaa potilaiden tärkeiden tulosten parantamiseksi.
Sauvakävely on samanlainen kuin sauvahiihto, mutta siinä käytetään erityisesti kävelyyn suunniteltuja sauvoja. Sauvakävely sisältää ydin-, ylä- ja alavartalon lihasten rekrytoinnin, mikä johtaa suurempiin liikuntakuluihin ja vähentää polvinivelen kuormitusta. Säännöllinen sauvakävely lisää harjoituskykyä. Vaikka tiedot ovat rajallisia koskien sauvakävelyn vaikutuksista MICT:hen verrattuna sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden mielenterveyteen, jotkin sydämen vajaatoimintapotilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet ylivoimaista elämänlaatua ja vähemmän masennusoireita sauvakävelyn jälkeen verrattuna MICT:hen. Edellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimuksemme, jossa verrattiin samanaikaisesti 12 viikon valvottua HIIT-, MICT- ja sauvakävelyä CAD-potilailla, osoitti, että sauvakävely oli tilastollisesti ja kliinisesti parempi toiminnallisen kapasiteetin lisäämisessä (eli 6 minuutin kävelymatka) ja sillä on samanlaiset vaikutukset elämänlaatuun. ja masennus verrattuna HIIT:iin tai MICTiin.
Koska monet sydän- ja verisuonitauteja sairastavat aikuiset pitävät ajan puutetta esteenä harjoitteluun, HIIT voi olla houkutteleva harjoitteluparadigma, koska sydän- ja verisuonisairauksien terveyshyötyjä voidaan saavuttaa lyhyemmässä ajassa verrattuna MICT:hen. HIIT voi käsitellä myös muita usein raportoituja MICT:n pelotteita, kuten kiinnostuksen ja motivaation puutetta, tylsyyttä, riittämättömyyttä ja ikääntyneiden tarpeisiin räätälöityjä. Tähän mennessä CR-asetuksissa käytetty HIIT on keskittynyt pääasiassa alavartaloon (esim. jalkapyöräilyyn). Harvat HIIT-protokollat kohdistuvat samanaikaisesti sekä ylä- että alavartaloon, kuten korkean intensiteetin intervallisauvakävely (HIIT-Now). Tutkimukset ovat osoittaneet, että HIIT ja sauvakävely ovat toteuttamiskelpoisia, nautinnollisia ja niillä on samanlaisia tai parempia vaikutuksia fyysiseen ja henkiseen terveyteen verrattuna MICT:hen. Yhdistämällä HIIT:n ja sauvakävelyn HIIT-Now voi tarjota vaihtoehtoisen aikatehokkaan koko kehon harjoituksen parantamaan CAD-potilaiden fyysistä ja henkistä terveyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja joita hoidetaan PCI:llä tai CABG:llä;
- halukas tulemaan paikan päälle harjoittelemaan;
- pystyy suorittamaan kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET); ja,
- vähintään 40-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu parhaillaan CR-ohjelmaan;
- epästabiili angina pectoris tai diagnosoitu eteisvärinä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea mitraali- tai aorttastenoosi tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia; tai,
- ei voi palata 10 viikon seurantakäynnille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervallisauvakävely
Osallistujat saavat korkean intensiteetin intervallisauvakävelyharjoituksia.
|
Osallistujat suorittavat ohjattuja harjoituksia kahdesti viikossa 10 viikon ajan.
Liikuntaasiantuntijat kouluttavat osallistujia kävelysauvojen oikeaan käyttöön ja perussauvakävelytekniikoihin sekä ohjaavat harjoituksia.
HIIT-Now kestää 45 minuuttia sauvoja käytettäessä ja sisältää (i) 10 minuutin lämmittelyn 30-59 %:n sykereservillä (HRR, kevyt tai kohtalainen intensiteetti); (ii) 4 × 4 min korkean intensiteetin työjaksoja 60-89 % HRR:llä (voimakas intensiteetti) välissä 3 minuutin matalan intensiteetin työjaksojen kanssa 30-59 % HRR:llä (kevyestä kohtalaiseen intensiteetti); ja (iii) 10 minuutin jäähdytys 30-39 % HRR:llä (valointensiteetti).
Jotta osallistujat voisivat tottua HIIT-Now-protokollaan, harjoitusintensiteetin tavoite on 60-69 % HRR ensimmäisellä viikolla, 70-79 % HRR toisella viikolla ja 80-89 % HRR kolmannesta viikosta eteenpäin.
Jos osallistujat eivät siedä 89 % HRR:tä hyvin, he harjoittelevat mahdollisimman lähellä 89 % HRR:tä.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat käyvät läpi normaalin kardiovaskulaarisen kuntoutuksen.
|
Henkilöt, jotka on määrätty normaaliin CR:ään, osallistuvat paikan päällä harjoitukseen perustuvaan CR:ään, joka koostuu yhdestä harjoituskerrasta viikossa 8–10 viikon ajan.
Paikan päällä oleva CR tarjoaa potilaiden kuntoon räätälöityjä harjoituksia ja vahvistavaa harjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
Rekrytoinnin toteutettavuus arvioidaan.
Rekrytointi arvioidaan niiden potilaiden osuuden perusteella, jotka olivat kiinnostuneita ja satunnaistettuja sen jälkeen, kun heille on kerrottu tutkimuksen vaatimuksista
|
Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
Noudattamisen toteutettavuus arvioidaan.
Sitoutuminen arvioidaan osallistumalla määrättyihin harjoituksiin
|
Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
Vaatimustenmukaisuuden toteutettavuus arvioidaan.
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan sen mukaan, kuinka suuri osuus osallistujista noudattaa määrättyä harjoituksen intensiteettiä.
Tutkimushenkilöstö valvoo kaikkia HIIT-NOW-istuntoja ja kunkin harjoituskerran osalta arvioidaan harjoituksen määrätyn intensiteetin noudattamista.
|
Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
Turvallisuuden toteutettavuus arvioidaan.
Kaikki lievät, keskivaikeat ja vaikeat oireet ja haittatapahtumat koko tämän tutkimuksen ajan kirjataan.
|
Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
|
Subjektiivisia harjoittelukokemuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
Subjektiivisten harjoittelukokemusten toteutettavuus arvioidaan.
Fyysisen aktiivisuuden nautinto kerätään PACES-toiminnolla.
|
Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
Omatehokkuuden toteutettavuus arvioidaan.
Harjoituksen itsetehokkuutta arvioidaan MSES-R:n avulla.
|
Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
Sydän-hengityskunto (V̇O2peak) mitataan oirerajoitteisella CPET:llä.
|
Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
Toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
|
Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
Rasvamassa (kg) mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä.
|
Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
Yleistä elämänlaatua arvioidaan Medical Outcomes Study Short Form-36 -lomakkeella.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
|
Sydäntautikohtainen elämänlaatu (HeartQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
Sydäntautispesifistä elämänlaatua (HeartQoL) arvioidaan sairauskohtaisella elämänlaatukyselyllä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sydämenlaatua (0-3 pistettä).
|
Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
Masennus: arvioidaan Beck Depression Inventory-II:n avulla.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
Sukupuoli: arvioidaan Genesis-Praxy-kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
Fyysinen aktiivisuus: Osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria (Actigraph GT3X) oikean lonkan päällä viikon ajan lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
|
Subjektiivinen toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
Subjektiivista toimintakykyä arvioidaan Duke Activity Status Index -kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
Rasvaton massa (kg) mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä.
|
Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitataan standardoiduilla menetelmillä käyttämällä Seca-mittanauhaa.
|
Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
Lepoverenpaine mitataan istuma-asennossa 5 minuutin lepojakson jälkeen automaattisen monitorin avulla.
|
Lähtötilanne viikon 11 seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .