- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05434117
Viabilidad de la marcha nórdica a intervalos de alta intensidad en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (HIIT-NoW)
Factibilidad y eficacia preliminar de la marcha nórdica en intervalos de alta intensidad en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias: un ensayo clínico piloto aleatorizado (HIIT-NoW)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La revascularización coronaria mejora la supervivencia de los pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC). Sin embargo, a pesar del éxito del tratamiento de revascularización coronaria, muchos pacientes con CAD sufren una capacidad de ejercicio deficiente y con frecuencia experimentan dificultades para realizar las actividades diarias (p. ej., vestirse, sentarse o levantarse del baño) debido a la disminución de la función cardiovascular y la tolerancia al ejercicio. . La disminución de la capacidad de ejercicio conduce a una reducción dramática en la calidad de vida (QoL) y síntomas de depresión más severos. La baja capacidad de ejercicio, la mala calidad de vida (QoL) y los síntomas de depresión más graves aumentan el riesgo de eventos cardiovasculares posteriores y mortalidad.
Las pautas actuales recomiendan que las personas con CAD que se han sometido a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI) participen en rehabilitación cardiovascular (RC) basada en ejercicios. La CR basada en el ejercicio es segura, eficaz y una recomendación de clase IA después de CABG y PCI. Evidencia irrefutable demuestra que la RC basada en ejercicio, incluido el entrenamiento de ejercicio continuo (MICT) de intensidad moderada a vigorosa, mejora la capacidad de ejercicio, la CdV, la depresión y reduce los reingresos hospitalarios y la morbilidad y mortalidad cardiovascular. MICT se ha utilizado durante mucho tiempo para controlar la salud física y mental de los pacientes con CAD según las Directrices canadienses para la rehabilitación cardiovascular y la prevención de enfermedades cardiovasculares; sin embargo, tal ejercicio puede ser menos eficiente y percibido como menos motivador/agradable. La creciente evidencia sugiere que las intervenciones de ejercicio no convencionales, como el entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) y la marcha nórdica, son modalidades de ejercicio más efectivas, y quizás más agradables, para mejorar los resultados clínicos (p. ej., capacidad de ejercicio, calidad de vida y síntomas de depresión) en pacientes con EAC.
HIIT (sesiones repetidas de ejercicio breve de alta intensidad intercaladas con recuperación activa) es un paradigma de entrenamiento de ejercicio eficaz y eficiente. Un metanálisis reciente (n=10 estudios) que compara HIIT y MICT en pacientes con CAD sugiere que: (1) HIIT es superior a MICT para mejorar el estado cardiorrespiratorio (VO2máx) de pacientes con CAD, un signo vital clínico importante y un fuerte predictor de mortalidad; y (2) HIIT y MICT son igualmente efectivos para mejorar la calidad de vida y los síntomas de depresión en pacientes que incluyen CAD. Los aumentos en la aptitud cardiorrespiratoria disminuyen el riesgo de mortalidad: cada aumento de 3,5 ml/kg/min en el VO2máx produce una mejora del 13 % en la supervivencia. Por lo tanto, los aumentos en la aptitud cardiorrespiratoria inducidos por el entrenamiento físico son muy deseables para mejorar los resultados importantes de los pacientes.
La marcha nórdica es similar al esquí nórdico, pero utiliza bastones diseñados específicamente para caminar. La marcha nórdica incluye el reclutamiento de los músculos centrales, superiores e inferiores del cuerpo, lo que resulta en un mayor gasto de exergía al tiempo que reduce la tensión de carga en la articulación de la rodilla. La participación regular en la marcha nórdica conduce a una mayor capacidad de ejercicio. Aunque los datos sobre el impacto de la marcha nórdica en comparación con MICT en la salud mental en pacientes con CAD son limitados, algunos estudios en pacientes con insuficiencia cardíaca han mostrado mejoras superiores en la CdV y menos síntomas depresivos después de la marcha nórdica en comparación con MICT. Nuestro ensayo controlado aleatorizado anterior que comparó simultáneamente 12 semanas de HIIT supervisado, MICT y marcha nórdica en pacientes con CAD mostró que la marcha nórdica fue estadística y clínicamente superior en el aumento de la capacidad funcional (es decir, la distancia recorrida en 6 minutos) y tiene efectos similares en la CdV y depresión en comparación con HIIT o MICT.
Dado que muchos adultos con enfermedades cardiovasculares consideran que la falta de tiempo es una barrera para el ejercicio, el HIIT puede ser un paradigma de entrenamiento físico atractivo, ya que se pueden lograr beneficios para la salud cardiovascular en menos tiempo en comparación con el MICT. HIIT también puede abordar otros elementos disuasivos de MICT que se informan con frecuencia, como la falta de interés y motivación, el aburrimiento, no ser lo suficientemente desafiante y estar adaptado a las necesidades de las personas mayores. Hasta la fecha, el HIIT utilizado en entornos de RC se ha centrado predominantemente en la parte inferior del cuerpo (p. ej., ciclismo de piernas). Hay pocos protocolos HIIT que se dirijan simultáneamente a la parte superior e inferior del cuerpo, como la marcha nórdica en intervalos de alta intensidad (HIIT-NoW). Los estudios han demostrado que HIIT y la marcha nórdica son factibles, agradables y tienen efectos similares o superiores en la salud física y mental en comparación con MICT. Al combinar HIIT y marcha nórdica, HIIT-NoW puede ofrecer un ejercicio de cuerpo entero alternativo y eficiente en el tiempo para mejorar la salud física y mental de los pacientes con CAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con arteriopatía coronaria tratados con PCI o CABG;
- dispuesto a venir al sitio para sesiones de ejercicio;
- capaz de realizar una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET); y,
- por lo menos 40 años de edad.
Criterio de exclusión:
- actualmente participando en un programa CR;
- angina inestable o diagnóstico establecido de fibrilación auricular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, estenosis aórtica o mitral severa, o miocardiopatía obstructiva hipertrófica; o,
- incapaz de regresar para la visita de seguimiento de 10 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Marcha nórdica a intervalos de alta intensidad
Los participantes recibirán un entrenamiento de marcha nórdica a intervalos de alta intensidad.
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Los participantes completarán sesiones de ejercicio supervisadas dos veces por semana durante 10 semanas.
Los especialistas en ejercicio educarán a los participantes en el uso adecuado de los bastones y las técnicas básicas de marcha nórdica y supervisarán las sesiones de entrenamiento.
HIIT-NoW tendrá una duración de 45 minutos con bastones nórdicos y consta de (i) un calentamiento de 10 minutos al 30-59 % de la frecuencia cardíaca de reserva (HRR, intensidad ligera a moderada); (ii) 4 × 4 min de períodos de trabajo de alta intensidad al 60-89% HRR (intensidad vigorosa) intercalados con 3 min de períodos de trabajo de baja intensidad al 30-59% HRR (intensidad ligera a moderada); y (iii) un enfriamiento de 10 minutos a 30-39% HRR (intensidad de luz).
Para permitir que los participantes se aclimaten al protocolo HIIT-NoW, la intensidad del entrenamiento será del 60 al 69 % de HRR durante la primera semana, del 70 al 79 % de HRR en la segunda semana y del 80 al 89 % de HRR a partir de la tercera semana.
Si los participantes no toleran bien el 89 % de HRR, se ejercitarán lo más cerca posible del 89 % de HRR.
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Comparador activo: Control
Los participantes se someterán a rehabilitación cardiovascular estándar.
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Las personas asignadas a CR estándar asistirán a CR basado en ejercicios en el lugar que consta de una sesión de ejercicio en el lugar por semana durante 8 a 10 semanas.
El CR in situ ofrece sesiones de ejercicio adaptadas al estado físico de los pacientes y ejercicios de fortalecimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Se evaluará la viabilidad del reclutamiento.
El reclutamiento se evaluará por la proporción de pacientes que permanecieron interesados y aleatorizados después de ser informados de los requisitos del estudio.
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Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Adherencia
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Se evaluará la adherencia para determinar su factibilidad.
La adherencia se evaluará por la asistencia a las sesiones de ejercicio prescritas.
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Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Se evaluará la viabilidad del cumplimiento.
El cumplimiento se evaluará por la proporción de participantes que se adhieren a la intensidad de ejercicio prescrita.
Todas las sesiones de HIIT-NoW serán monitoreadas por el personal del estudio y se evaluará el cumplimiento de la intensidad de ejercicio prescrita para cada sesión de ejercicio.
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Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Se evaluará la seguridad para determinar su viabilidad.
Se registrarán todos los síntomas y eventos adversos leves, moderados y graves a lo largo de este estudio.
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Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Experiencias subjetivas de ejercicio.
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Se evaluará la viabilidad de las experiencias de ejercicio subjetivo.
El disfrute de la actividad física se recogerá mediante el PACES.
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Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Se evaluará la autoeficacia para determinar su viabilidad.
La autoeficacia del ejercicio se evaluará mediante el MSES-R.
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Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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La aptitud cardiorrespiratoria (V̇O2pico) se medirá mediante un CPET limitado por los síntomas.
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Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de marcha de 6 minutos.
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Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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La masa grasa (kg) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
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Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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La calidad de vida general se evaluará utilizando el Formulario breve del estudio de resultados médicos-36.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Calidad de vida específica de la enfermedad cardíaca (HeartQoL)
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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La calidad de vida específica de la enfermedad cardíaca (HeartQoL) se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad.
Las puntuaciones más altas indican una mejor HeartQoL (0-3 puntos).
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Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Depresión: será evaluada por el Inventario de Depresión de Beck-II.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
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Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Género
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Sexo: se evaluará mediante el cuestionario Génesis-Praxy.
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Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Niveles de actividad física: los participantes usarán un monitor de actividad (Actigraph GT3X) sobre la cadera derecha durante una semana al inicio y durante el seguimiento.
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Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Capacidad funcional subjetiva
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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La capacidad funcional subjetiva se evaluará mediante el cuestionario del índice de estado de actividad de Duke.
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Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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La masa libre de grasa (kg) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
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Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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La circunferencia de la cintura (cm) se medirá mediante procedimientos estandarizados utilizando una cinta métrica Seca.
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Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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La presión arterial en reposo se medirá en una posición sentada después de un período de descanso de 5 minutos con un monitor automático.
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Seguimiento desde el inicio hasta la semana 11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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