- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05434117
Fattibilità del Nordic Walking ad intervalli ad alta intensità in pazienti con malattia coronarica (HIIT-NoW)
Fattibilità ed efficacia preliminare del nordic walking ad intervalli ad alta intensità in pazienti con malattia coronarica: uno studio clinico pilota randomizzato (HIIT-NoW)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La rivascolarizzazione coronarica migliora la sopravvivenza dei pazienti con malattia coronarica (CAD). Nonostante il successo del trattamento di rivascolarizzazione coronarica, tuttavia, molti pazienti affetti da CAD soffrono di scarsa capacità di esercizio e spesso incontrano difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane (ad esempio, vestirsi, sedersi o alzarsi dal bagno) a causa della ridotta funzionalità cardiovascolare e della tolleranza all'esercizio . La ridotta capacità di esercizio porta a una drastica riduzione della qualità della vita (QoL) e a sintomi depressivi più gravi. Bassa capacità di esercizio, scarsa qualità della vita (QoL) e sintomi depressivi più gravi aumentano il rischio di successivi eventi cardiovascolari e mortalità.
Le attuali linee guida raccomandano che le persone con CAD che sono state sottoposte a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) partecipino alla riabilitazione cardiovascolare basata sull'esercizio (CR). La CR basata sull'esercizio è sicura, efficace e una raccomandazione di classe IA dopo CABG e PCI. Prove inconfutabili dimostrano che la CR basata sull'esercizio fisico, incluso l'allenamento con esercizio continuo di intensità da moderata a vigorosa (MICT), migliora la capacità di esercizio, la QoL, la depressione e riduce i ricoveri ospedalieri e la morbilità e la mortalità cardiovascolare. MICT è stato a lungo utilizzato per gestire la salute fisica e mentale dei pazienti con CAD secondo le linee guida canadesi per la riabilitazione cardiovascolare e la prevenzione delle malattie cardiovascolari; tuttavia, tale esercizio può essere meno efficiente e percepito come meno motivante/divertente. Prove crescenti suggeriscono che gli interventi di esercizio non convenzionali, come l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) e il nordic walking, sono modalità di esercizio più efficaci, e forse più divertenti, per migliorare i risultati clinici (ad esempio, capacità di esercizio, QoL e sintomi di depressione) nei pazienti con CAD.
HIIT (attacchi ripetuti di brevi esercizi ad alta intensità intervallati da recupero attivo) è un paradigma di allenamento efficace ed efficiente. Una recente meta-analisi (n=10 studi) che confronta HIIT e MICT in pazienti con CAD suggerisce che: (1) HIIT è superiore a MICT nel migliorare la forma fisica cardiorespiratoria (V̇O2peak) dei pazienti con CAD, un importante segno vitale clinico e un forte predittore di mortalità; e, (2) HIIT e MICT sono ugualmente efficaci nel migliorare la QoL e i sintomi della depressione nei pazienti che includono CAD. L'aumento della forma fisica cardiorespiratoria riduce il rischio di mortalità: ogni aumento di 3,5 ml/kg/min del V̇O2peak produce un miglioramento della sopravvivenza del 13%. Gli aumenti della forma fisica cardiorespiratoria indotti dall'esercizio fisico sono quindi altamente desiderabili per il miglioramento di importanti esiti per i pazienti.
Il nordic walking è simile allo sci nordico ma utilizza bastoncini appositamente progettati per camminare. Il nordic walking include il reclutamento dei muscoli del core, della parte superiore e inferiore del corpo, con conseguente maggiore dispendio energetico riducendo allo stesso tempo lo stress da carico sull'articolazione del ginocchio. La partecipazione regolare al nordic walking porta ad una maggiore capacità di esercizio. Sebbene i dati sull'impatto del nordic walking rispetto alla MICT sulla salute mentale nei pazienti con CAD siano limitati, alcuni studi su pazienti con insufficienza cardiaca hanno mostrato miglioramenti superiori nella QoL e un minor numero di sintomi depressivi dopo il nordic walking rispetto alla MICT. Il nostro precedente studio controllato randomizzato che confrontava simultaneamente 12 settimane di HIIT, MICT e nordic walking supervisionati in pazienti con CAD ha dimostrato che il nordic walking era statisticamente e clinicamente superiore nell'aumentare la capacità funzionale (ad esempio, distanza percorsa in 6 minuti) e ha effetti simili sulla QoL e depressione rispetto a HIIT o MICT.
Poiché molti adulti con malattie cardiovascolari considerano la mancanza di tempo un ostacolo all'esercizio, l'HIIT può essere un interessante paradigma di allenamento fisico poiché i benefici per la salute cardiovascolare possono essere raggiunti in meno tempo rispetto al MICT. L'HIIT può anche affrontare altri deterrenti segnalati di frequente al MICT, tra cui la mancanza di interesse e motivazione, la noia, non abbastanza stimolante e adattato alle esigenze delle persone anziane. Ad oggi, l'HIIT utilizzato nelle impostazioni CR si è concentrato prevalentemente sulla parte inferiore del corpo (ad esempio, il ciclismo delle gambe). Esistono pochi protocolli HIIT che prendono di mira contemporaneamente sia la parte superiore che inferiore del corpo, come il nordic walking ad intervalli ad alta intensità (HIIT-NoW). Gli studi hanno dimostrato che l'HIIT e il nordic walking sono fattibili, divertenti e hanno effetti simili o superiori sulla salute fisica e mentale rispetto al MICT. Combinando HIIT e nordic walking, HIIT-NoW può offrire un esercizio alternativo per tutto il corpo efficiente in termini di tempo per migliorare la salute fisica e mentale dei pazienti con CAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattia coronarica trattati con PCI o CABG;
- disposto a venire in loco per sessioni di allenamento;
- in grado di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare (CPET); e,
- almeno 40 anni di età.
Criteri di esclusione:
- attualmente partecipando a un programma CR;
- angina instabile o diagnosi accertata di fibrillazione atriale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, grave stenosi mitralica o aortica o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; o,
- impossibilitato a tornare per una visita di follow-up di 10 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nordic walking ad intervalli ad alta intensità
I partecipanti riceveranno un allenamento di nordic walking ad intervalli ad alta intensità.
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I partecipanti completeranno sessioni di allenamento supervisionate due volte alla settimana per 10 settimane.
Gli specialisti dell'esercizio istruiranno i partecipanti all'uso corretto dei bastoncini e delle tecniche di base del nordic walking e supervisioneranno le sessioni di allenamento.
HIIT-NoW durerà 45 minuti utilizzando i bastoncini nordici e consiste in (i) un riscaldamento di 10 minuti al 30-59% di riserva di frequenza cardiaca (HRR, intensità da leggera a moderata); (ii) 4 × 4 min di periodi di lavoro ad alta intensità al 60-89% HRR (intensità vigorosa) intervallati da 3 min di periodi di lavoro a bassa intensità al 30-59% HRR (intensità da leggera a moderata); e, (iii) un tempo di recupero di 10 minuti al 30-39% HRR (intensità della luce).
Per consentire ai partecipanti di acclimatarsi al protocollo HIIT-NoW, l'intensità dell'allenamento avrà come obiettivo il 60-69% HRR per la prima settimana, il 70-79% HRR nella seconda settimana e l'80-89% HRR dalla terza settimana in poi.
Se i partecipanti non tollerano bene l'89% di HRR, si eserciteranno il più vicino possibile all'89% di HRR.
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti saranno sottoposti a riabilitazione cardiovascolare standard.
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Gli individui assegnati alla CR standard parteciperanno alla CR basata sull'esercizio in loco composta da una sessione di esercizi in loco a settimana per 8-10 settimane.
Il CR in loco offre sessioni di esercizi su misura per la forma fisica dei pazienti e per rafforzare l'esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 11
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Verrà valutata la fattibilità dell'assunzione.
Il reclutamento sarà valutato in base alla percentuale di pazienti rimasti interessati e randomizzati dopo essere stati informati dei requisiti dello studio
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Follow-up dal basale alla settimana 11
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Aderenza
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 11
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L'adesione sarà valutata per la fattibilità.
L'aderenza sarà valutata dalla frequenza alle sessioni di esercizio prescritte
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Follow-up dal basale alla settimana 11
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Conformità
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 11
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La conformità sarà valutata per la fattibilità.
La conformità sarà valutata dalla proporzione di partecipanti che aderiscono all'intensità di esercizio prescritta.
Tutte le sessioni HIIT-NoW saranno monitorate dal personale dello studio e verrà valutata la conformità all'intensità dell'esercizio prescritta per ogni sessione di esercizio.
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Follow-up dal basale alla settimana 11
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 11
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La sicurezza sarà valutata per la fattibilità.
Verranno registrati tutti i sintomi e gli eventi avversi lievi, moderati e gravi durante questo studio.
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Follow-up dal basale alla settimana 11
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Esperienze di esercizi soggettivi
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 11
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Le esperienze di esercizio soggettive saranno valutate per la fattibilità.
Il godimento dell'attività fisica sarà raccolto utilizzando il PACES.
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Follow-up dal basale alla settimana 11
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 11
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L'autoefficacia sarà valutata per la fattibilità.
L'autoefficacia dell'esercizio sarà valutata utilizzando il MSES-R.
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Follow-up dal basale alla settimana 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 11
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L'idoneità cardiorespiratoria (V̇O2peak) sarà misurata da un CPET limitato dai sintomi.
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Follow-up dal basale alla settimana 11
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 11
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La capacità funzionale sarà valutata dal test del cammino di 6 minuti.
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Follow-up dal basale alla settimana 11
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Massa grassa
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 11
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La massa grassa (kg) sarà misurata mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
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Follow-up dal basale alla settimana 11
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 11
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La qualità generale della vita sarà valutata utilizzando il Medical Outcomes Study Short Form-36.
Punteggi più alti indicano una migliore QoL
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Follow-up dal basale alla settimana 11
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Qualità della vita specifica per le malattie cardiache (HeartQoL)
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 11
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La qualità della vita specifica per le malattie cardiache (HeartQoL) sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita specifico per le malattie.
I punteggi più alti indicano una migliore HeartQoL (0-3 punti).
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Follow-up dal basale alla settimana 11
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Depressione
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 11
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Depressione: sarà valutata dal Beck Depression Inventory-II.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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Follow-up dal basale alla settimana 11
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Genere
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 11
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Genere: sarà valutato utilizzando il questionario Genesis-Praxy.
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Follow-up dal basale alla settimana 11
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 11
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Livelli di attività fisica: i partecipanti indosseranno un monitor di attività (Actigraph GT3X) sull'anca destra per una settimana al basale e al follow-up.
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Follow-up dal basale alla settimana 11
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Capacità funzionale soggettiva
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 11
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La capacità funzionale soggettiva sarà valutata dal questionario Duke Activity Status Index.
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Follow-up dal basale alla settimana 11
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Massa magra
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 11
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La massa magra (kg) sarà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
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Follow-up dal basale alla settimana 11
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Girovita
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 11
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La circonferenza della vita (cm) sarà misurata con procedure standardizzate utilizzando un metro a nastro Seca.
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Follow-up dal basale alla settimana 11
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 11
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La pressione sanguigna a riposo verrà misurata in posizione seduta dopo un periodo di riposo di 5 minuti utilizzando un monitor automatico.
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Follow-up dal basale alla settimana 11
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220260
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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