- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05434117
Wykonalność interwałowego nordic walkingu o wysokiej intensywności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (HIIT-NoW)
Wykonalność i wstępna skuteczność intensywnego interwałowego nordic walking u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne (HIIT-NoW)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rewaskularyzacja wieńcowa poprawia przeżycie pacjentów z chorobą wieńcową (CAD). Jednak pomimo skutecznego leczenia rewaskularyzacji wieńcowej, wielu pacjentów z CAD cierpi na słabą wydolność wysiłkową i często doświadcza trudności w wykonywaniu codziennych czynności (np. . Zmniejszona wydolność wysiłkowa prowadzi do dramatycznego obniżenia jakości życia (QoL) i poważniejszych objawów depresji. Niska wydolność wysiłkowa, zła jakość życia (QoL) i nasilenie objawów depresji zwiększają ryzyko późniejszych incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelności.
Aktualne wytyczne zalecają, aby osoby z CAD, które przeszły operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI), uczestniczyły w rehabilitacji sercowo-naczyniowej opartej na wysiłku fizycznym (CR). CR oparta na ćwiczeniach jest bezpieczna, skuteczna i stanowi zalecenie klasy IA po CABG i PCI. Niepodważalne dowody wskazują, że CR oparta na ćwiczeniach, w tym ciągły trening wysiłkowy (MICT) o umiarkowanej do intensywnej intensywności, poprawia wydolność wysiłkową, QoL, zmniejsza depresję i zmniejsza liczbę ponownych hospitalizacji oraz zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. MICT od dawna stosuje się do zarządzania zdrowiem fizycznym i psychicznym pacjentów z chorobą wieńcową, zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi rehabilitacji sercowo-naczyniowej i zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym; jednak takie ćwiczenia mogą być mniej efektywne i postrzegane jako mniej motywujące/przyjemne. Coraz więcej dowodów sugeruje, że niekonwencjonalne interwencje ruchowe, takie jak trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) i nordic walking, są bardziej skutecznymi i być może przyjemniejszymi sposobami ćwiczeń w celu poprawy wyników klinicznych (np. wydolności wysiłkowej, QoL i objawów depresji). u pacjentów z CAD.
HIIT (powtarzające się krótkie, intensywne ćwiczenia przeplatane aktywną regeneracją) to skuteczny i wydajny paradygmat treningu fizycznego. Niedawna metaanaliza (n=10 badań) porównująca HIIT i MICT u pacjentów z CAD sugeruje, że: (1) HIIT przewyższa MICT w poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej (V̇O2peak) pacjentów z CAD, co jest ważnym klinicznym parametrem życiowym i silnym predyktorem śmiertelności; oraz (2) HIIT i MICT są równie skuteczne w poprawie jakości życia i objawów depresji u pacjentów z CAD. Wzrost wydolności krążeniowo-oddechowej zmniejsza ryzyko śmiertelności — każde zwiększenie V̇O2peak o 3,5 ml/kg/min daje 13% poprawę przeżycia. Wywołany treningiem fizycznym wzrost wydolności krążeniowo-oddechowej jest zatem wysoce pożądany dla poprawy ważnych wyników pacjentów.
Nordic walking jest podobny do nordic walking, ale wykorzystuje specjalnie zaprojektowane kijki do chodzenia. Nordic walking obejmuje angażowanie mięśni tułowia, górnej i dolnej części ciała, co skutkuje większym wydatkiem egzergii przy jednoczesnym zmniejszeniu obciążenia stawu kolanowego. Regularne uczestnictwo w nordic walking prowadzi do zwiększenia zdolności wysiłkowych. Chociaż dane dotyczące wpływu Nordic Walking w porównaniu z MICT na zdrowie psychiczne pacjentów z CAD są ograniczone, niektóre badania z udziałem pacjentów z niewydolnością serca wykazały lepszą jakość życia i mniej objawów depresyjnych po Nordic Walking w porównaniu z MICT. Nasze poprzednie badanie z randomizacją, w którym jednocześnie porównywano 12-tygodniowy nadzorowany trening HIIT, MICT i nordic walking u pacjentów z chorobą wieńcową wykazało, że nordic walking był statystycznie i klinicznie lepszy pod względem zwiększania wydolności funkcjonalnej (tj. pokonania dystansu w ciągu 6 minut) i miał podobny wpływ na QoL i depresji w porównaniu z HIIT lub MICT.
Ponieważ wielu dorosłych z chorobami układu krążenia uważa brak czasu za przeszkodę w ćwiczeniach, HIIT może być atrakcyjnym paradygmatem treningu fizycznego, ponieważ korzyści zdrowotne układu sercowo-naczyniowego można osiągnąć w krótszym czasie w porównaniu z MICT. HIIT może również odnosić się do innych często zgłaszanych czynników zniechęcających do MICT, w tym braku zainteresowania i motywacji, nudy, niewystarczającego wyzwania i dostosowanych do potrzeb osób starszych. Do tej pory HIIT stosowany w ustawieniach CR koncentrował się głównie na dolnej części ciała (np. jazda na rowerze nóg). Istnieje kilka protokołów HIIT, które są jednocześnie ukierunkowane zarówno na górną, jak i dolną część ciała, na przykład nordic walking o wysokiej intensywności (HIIT-NoW). Badania wykazały, że HIIT i nordic walking są wykonalne, przyjemne i mają podobny lub lepszy wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne w porównaniu z MICT. Łącząc HIIT i nordic walking, HIIT-NoW może zaoferować alternatywne, efektywne czasowo ćwiczenie całego ciała w celu poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów z CAD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z chorobą wieńcową leczeni PCI lub CABG;
- chętny do przyjścia na miejsce na sesje ćwiczeń;
- w stanie wykonać test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET); oraz,
- co najmniej 40 lat.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie uczestniczy w programie CR;
- niestabilna dusznica bolesna lub rozpoznane migotanie przedsionków, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężkie zwężenie zastawki dwudzielnej lub zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi oddechowej; lub,
- niemożność powrotu na 10-tygodniową wizytę kontrolną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nordic walking o wysokiej intensywności
Uczestnicy przejdą intensywny trening interwałowy Nordic Walking.
|
Uczestnicy będą wykonywać nadzorowane sesje ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni.
Specjaliści od ćwiczeń będą edukować uczestników w zakresie prawidłowego używania kijków i podstawowych technik nordic walking oraz nadzorować sesje treningowe.
HIIT-NoW będzie trwał 45 minut z kijkami do nordic walking i składa się z (i) 10-minutowej rozgrzewki przy 30-59% rezerwie tętna (HRR, intensywność od lekkiej do umiarkowanej); (ii) 4 × 4 min okresów pracy o wysokiej intensywności przy 60-89% HRR (intensywna intensywność) przeplatane 3 min okresami pracy o niskiej intensywności przy 30-59% HRR (intensywność lekka do umiarkowanej); oraz (iii) 10-minutowy odpoczynek przy 30-39% HRR (intensywność światła).
Aby umożliwić uczestnikom zaaklimatyzowanie się do protokołu HIIT-NoW, intensywność treningu będzie wynosić 60-69% HRR w pierwszym tygodniu, 70-79% HRR w drugim tygodniu i 80-89% HRR od trzeciego tygodnia.
Jeśli uczestnicy nie tolerują dobrze 89% HRR, będą ćwiczyć tak blisko 89% HRR, jak to tylko możliwe.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy przejdą standardową rehabilitację sercowo-naczyniową.
|
Osoby przypisane do standardowego CR będą uczestniczyć w CR opartej na ćwiczeniach na miejscu, składającej się z jednej sesji ćwiczeń na miejscu tygodniowo przez 8-10 tygodni.
Na miejscu CR oferuje sesje ćwiczeń dostosowane do kondycji pacjentów oraz ćwiczenia wzmacniające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
Rekrutacja zostanie oceniona pod kątem wykonalności.
Rekrutacja zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów, którzy pozostali zainteresowani i randomizowani po poinformowaniu o wymaganiach badania
|
Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
Zgodność zostanie oceniona pod kątem wykonalności.
Przestrzeganie będzie oceniane na podstawie obecności na zalecanych sesjach ćwiczeń
|
Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
Zgodność zostanie oceniona pod kątem wykonalności.
Zgodność zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestników przestrzegających zalecanej intensywności ćwiczeń.
Wszystkie sesje HIIT-NoW będą monitorowane przez personel badawczy, a zgodność z zaleconą intensywnością ćwiczeń będzie oceniana dla każdej sesji ćwiczeń.
|
Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione pod kątem wykonalności.
Wszystkie łagodne, umiarkowane i ciężkie objawy i zdarzenia niepożądane podczas tego badania zostaną odnotowane.
|
Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
|
Subiektywne wrażenia z ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
Subiektywne doświadczenia z ćwiczeniami zostaną ocenione pod kątem wykonalności.
Przyjemność z aktywności fizycznej będzie zbierana za pomocą PACES.
|
Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione pod kątem wykonalności.
Poczucie własnej skuteczności ćwiczeń zostanie ocenione za pomocą MSES-R.
|
Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa (V̇O2peak) będzie mierzona za pomocą CPET ograniczonego objawami.
|
Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu.
|
Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
Masa tłuszczu (kg) zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
|
Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
Ogólna jakość życia zostanie oceniona za pomocą skróconego formularza 36 badania wyników medycznych.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL
|
Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
|
Jakość życia specyficzna dla choroby serca (HeartQoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
Jakość życia specyficzna dla choroby serca (HeartQoL) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia specyficznego dla choroby.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą HeartQoL (0-3 punkty).
|
Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
Depresja: zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
|
Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
Płeć: zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Genesis-Praxy.
|
Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
Poziomy aktywności fizycznej: Uczestnicy będą nosić monitor aktywności (Actigraph GT3X) na prawym biodrze przez tydzień na początku badania i w trakcie obserwacji.
|
Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
|
Subiektywna wydolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
Subiektywna wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Duke Activity Status Index.
|
Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
Masa beztłuszczowa (kg) zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
|
Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
Obwód talii (cm) zostanie zmierzony za pomocą standardowych procedur przy użyciu taśmy mierniczej Seca.
|
Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi będzie mierzone w pozycji siedzącej po 5-minutowym okresie odpoczynku za pomocą automatycznego monitora.
|
Linia bazowa do 11 tygodnia obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220260
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .