- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05434117
Machbarkeit von hochintensivem Intervall-Nordic-Walking bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (HIIT-NoW)
Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von hochintensivem Intervall-Nordic-Walking bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: Eine randomisierte klinische Pilotstudie (HIIT-NoW)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Revaskularisation verbessert das Überleben von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK). Trotz erfolgreicher koronarer Revaskularisationsbehandlung leiden jedoch viele Patienten mit KHK an einer schlechten körperlichen Leistungsfähigkeit und haben häufig Schwierigkeiten bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten (z. B. Anziehen, Hinsetzen oder Aufstehen von der Toilette) aufgrund einer verminderten kardiovaskulären Funktion und Belastbarkeit . Eine verringerte körperliche Leistungsfähigkeit führt zu einer dramatischen Verringerung der Lebensqualität (QoL) und schwereren Depressionssymptomen. Geringe körperliche Belastbarkeit, schlechte Lebensqualität (QoL) und schwerere Depressionssymptome erhöhen das Risiko nachfolgender kardiovaskulärer Ereignisse und Mortalität.
Aktuelle Leitlinien empfehlen, dass Personen mit CAD, die sich einer Koronararterien-Bypassoperation (CABG) oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben, an einer übungsbasierten kardiovaskulären Rehabilitation (CR) teilnehmen. Übungsbasiertes CR ist sicher, effektiv und eine Klasse-IA-Empfehlung nach CABG und PCI. Unwiderlegbare Beweise zeigen, dass übungsbasiertes CR, einschließlich kontinuierlichem Übungstraining (MICT) mit mittlerer bis hoher Intensität, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität und Depressionen verbessert und die Wiedereinweisungen ins Krankenhaus sowie die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität reduziert. MICT wird seit langem verwendet, um die körperliche und geistige Gesundheit von CAD-Patienten gemäß den kanadischen Richtlinien für die kardiovaskuläre Rehabilitation und die Prävention kardiovaskulärer Erkrankungen zu verwalten; Eine solche Übung kann jedoch weniger effizient sein und als weniger motivierend/angenehm empfunden werden. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass unkonventionelle Trainingsinterventionen wie hochintensives Intervalltraining (HIIT) und Nordic Walking effektivere Trainingsmodalitäten sind und möglicherweise mehr Spaß machen, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern (z. B. Trainingskapazität, Lebensqualität und Depressionssymptome). bei Patienten mit KHK.
HIIT (wiederholte Anfälle von kurzen hochintensiven Übungen, unterbrochen von aktiver Erholung) ist ein effektives und effizientes Trainingsparadigma. Eine aktuelle Metaanalyse (n=10 Studien), die HIIT und MICT bei Patienten mit CAD vergleicht, legt nahe, dass: (1) HIIT MICT bei der Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness (V̇O2peak) von Patienten mit CAD, einem wichtigen klinischen Vitalzeichen und starken Prädiktor, überlegen ist der Sterblichkeit; und (2) HIIT und MICT sind gleichermaßen wirksam bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Depressionssymptome bei Patienten, einschließlich CAD. Eine Steigerung der kardiorespiratorischen Fitness verringert das Sterblichkeitsrisiko – jede Erhöhung des V̇O2peak um 3,5 ml/kg/min führt zu einer Verbesserung des Überlebens um 13 %. Trainingsinduzierte Steigerungen der kardiorespiratorischen Fitness sind daher für die Verbesserung wichtiger Patientenergebnisse höchst wünschenswert.
Nordic Walking ähnelt dem nordischen Skifahren, verwendet jedoch speziell entwickelte Stöcke zum Gehen. Nordic Walking umfasst die Rekrutierung der Kern-, Ober- und Unterkörpermuskulatur, was zu einem höheren Exergieaufwand führt und gleichzeitig die Belastung des Kniegelenks reduziert. Die regelmäßige Teilnahme am Nordic Walking führt zu einer gesteigerten Leistungsfähigkeit. Obwohl die Datenlage zu den Auswirkungen von Nordic Walking im Vergleich zu MICT auf die psychische Gesundheit bei Patienten mit KHK begrenzt ist, haben einige Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz überlegene Verbesserungen der Lebensqualität und weniger depressive Symptome nach Nordic Walking im Vergleich zu MICT gezeigt. Unsere vorherige randomisierte kontrollierte Studie, in der gleichzeitig 12 Wochen überwachtes HIIT, MICT und Nordic Walking bei Patienten mit CAD verglichen wurden, zeigte, dass Nordic Walking statistisch und klinisch überlegen war, was die Steigerung der funktionellen Kapazität (d. h. die zurückgelegte Distanz über 6 Minuten) anbelangt, und ähnliche Auswirkungen auf die Lebensqualität hatte und Depression im Vergleich zu HIIT oder MICT.
Da viele Erwachsene mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen Zeitmangel als Hindernis für das Training betrachten, kann HIIT ein attraktives Trainingsparadigma sein, da die kardiovaskulären Gesundheitsvorteile im Vergleich zu MICT in kürzerer Zeit erzielt werden können. HIIT kann auch andere häufig gemeldete Abschreckungsmittel für MICT ansprechen, darunter Mangel an Interesse und Motivation, Langeweile, unzureichende Herausforderung und auf die Bedürfnisse älterer Menschen zugeschnitten. Bisher konzentrierte sich HIIT, das in CR-Einstellungen verwendet wurde, hauptsächlich auf den Unterkörper (z. B. Beinradfahren). Es gibt nur wenige HIIT-Protokolle, die gleichzeitig auf Ober- und Unterkörper abzielen, wie z. B. hochintensives Intervall-Nordic-Walking (HIIT-NoW). Studien haben gezeigt, dass HIIT und Nordic Walking machbar sind, Spaß machen und im Vergleich zu MICT ähnliche oder überlegene Auswirkungen auf die körperliche und geistige Gesundheit haben. Durch die Kombination von HIIT und Nordic Walking kann HIIT-NoW eine alternative, zeiteffiziente Ganzkörperübung anbieten, um die körperliche und geistige Gesundheit von Patienten mit KHK zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matheus Mistura, MSc
- Telefonnummer: 15944 613-696-7000
- E-Mail: mistura@ottawaheart.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer L Reed, PhD
- Telefonnummer: 613-696-7392
- E-Mail: jreed@ottawaheart.ca
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- Rekrutierung
- University of Ottawa Heart Institute
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Kontakt:
- Jennifer L Reed, PhD
- Telefonnummer: 67392 6136967392
- E-Mail: jreed@ottawaheart.ca
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Kontakt:
- Matheus Mistura, MSc, BSc
- Telefonnummer: 15944 6136967000
- E-Mail: mmistura@ottawaheart.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die mit PCI oder CABG behandelt wurden;
- bereit, für Übungssitzungen vor Ort zu kommen;
- in der Lage sein, einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) durchzuführen; und,
- mindestens 40 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- derzeitige Teilnahme an einem CR-Programm;
- instabile Angina pectoris oder gesicherte Diagnose von Vorhofflimmern, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, schwerer Mitral- oder Aortenstenose oder hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie; oder,
- nicht in der Lage, für einen 10-wöchigen Folgebesuch zurückzukehren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochintensives Intervall-Nordic-Walking
Die Teilnehmer erhalten ein hochintensives Intervall-Nordic-Walking-Training.
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Die Teilnehmer absolvieren 10 Wochen lang zweimal wöchentlich beaufsichtigte Übungseinheiten.
Übungsspezialisten schulen die Teilnehmer in der richtigen Verwendung von Wanderstöcken und grundlegenden Nordic-Walking-Techniken und beaufsichtigen die Übungseinheiten.
HIIT-NoW dauert 45 Minuten mit nordischen Stöcken und besteht aus (i) einem 10-minütigen Aufwärmen bei 30-59 % Herzfrequenzreserve (HRR, leichte bis mittlere Intensität); (ii) 4 × 4 min hochintensive Arbeitsperioden bei 60–89 % HRR (kräftige Intensität), unterbrochen von 3 min niedrigintensiver Arbeitsperioden bei 30–59 % HRR (leichte bis mittlere Intensität); und (iii) eine 10-minütige Abkühlung bei 30–39 % HRR (Lichtintensität).
Damit sich die Teilnehmer an das HIIT-NoW-Protokoll gewöhnen können, wird die Trainingsintensität in der ersten Woche auf 60-69 % HRR, in der zweiten Woche auf 70-79 % HRR und ab der dritten Woche auf 80-89 % HRR abzielen.
Wenn die Teilnehmer 89 % HRR nicht gut vertragen, trainieren sie so nah wie möglich an 89 % HRR.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer werden einer standardmäßigen kardiovaskulären Rehabilitation unterzogen.
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Personen, die dem Standard-CR zugewiesen sind, nehmen an einem übungsbasierten CR vor Ort teil, das aus einer Übungssitzung vor Ort pro Woche für 8-10 Wochen besteht.
Das CR vor Ort bietet auf die Fitness der Patienten abgestimmte Trainingseinheiten und Kräftigungsübungen an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Die Rekrutierung wird auf Machbarkeit geprüft.
Die Rekrutierung wird anhand des Anteils der Patienten bewertet, die weiterhin interessiert und randomisiert sind, nachdem sie über die Anforderungen der Studie informiert wurden
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Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Adhärenz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Die Einhaltung wird auf Machbarkeit geprüft.
Die Einhaltung wird durch die Teilnahme an den vorgeschriebenen Übungseinheiten beurteilt
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Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Beachtung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Die Einhaltung wird auf Machbarkeit geprüft.
Die Einhaltung wird anhand des Anteils der Teilnehmer bewertet, die sich an die vorgeschriebene Trainingsintensität halten.
Alle HIIT-NoW-Sitzungen werden vom Studienpersonal überwacht und die Einhaltung der vorgeschriebenen Trainingsintensität wird für jede Trainingseinheit bewertet.
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Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Die Sicherheit wird auf Machbarkeit geprüft.
Alle leichten, mittelschweren und schweren Symptome und unerwünschten Ereignisse während dieser Studie werden aufgezeichnet.
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Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Subjektive Übungserfahrungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Subjektive Übungserfahrungen werden auf Machbarkeit geprüft.
Die Freude an körperlicher Aktivität wird mit den PACES erfasst.
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Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Die Selbstwirksamkeit wird auf Machbarkeit geprüft.
Die Übungsselbstwirksamkeit wird mit dem MSES-R bewertet.
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Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Die kardiorespiratorische Fitness (V̇O2peak) wird durch einen symptombegrenzten CPET gemessen.
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Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Die Funktionsfähigkeit wird durch den 6-Minuten-Gehtest beurteilt.
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Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Fette Masse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Die Fettmasse (kg) wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse gemessen.
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Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Die allgemeine Lebensqualität wird anhand des Medical Outcomes Study Short Form-36 bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere QoL hin
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Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Herzkrankheitsspezifische Lebensqualität (HeartQoL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Die herzkrankheitsspezifische Lebensqualität (HeartQoL) wird anhand des krankheitsspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität beurteilt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere HerzQoL (0-3 Punkte) hin.
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Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Depression
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Depression: wird durch das Beck Depression Inventory-II bewertet.
Höhere Werte weisen auf schwerere Depressionssymptome hin.
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Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Geschlecht
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Geschlecht: wird anhand des Genesis-Praxis-Fragebogens ermittelt.
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Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Körperliche Aktivität: Die Teilnehmer tragen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung eine Woche lang einen Aktivitätsmonitor (Actigraph GT3X) über der rechten Hüfte.
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Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Subjektive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Die subjektive Funktionsfähigkeit wird anhand des Duke-Aktivitätsstatus-Index-Fragebogens bewertet.
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Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11 Follow-up
|
Die fettfreie Masse (kg) wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse gemessen.
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Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Der Taillenumfang (cm) wird nach standardisierten Verfahren mit einem Seca Maßband gemessen.
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Baseline bis Woche 11 Follow-up
|
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11 Follow-up
|
Der Ruheblutdruck wird in sitzender Position nach einer 5-minütigen Ruhephase mit einem automatisierten Monitor gemessen.
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Baseline bis Woche 11 Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20220260
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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