- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05434117
Proveditelnost vysoce intenzivní intervalové nordic walking u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (HIIT-NoW)
Proveditelnost a předběžná účinnost vysoce intenzivní intervalové nordic walking u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: Pilotní randomizovaná klinická studie (HIIT-NoW)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Koronární revaskularizace zlepšuje přežití pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD). I přes úspěšnou koronární revaskularizační léčbu však mnoho pacientů s ICHS trpí špatnou pohybovou kapacitou a často mají potíže s prováděním každodenních činností (např. oblékání, sezení nebo vstávání z toalety) kvůli snížené kardiovaskulární funkci a toleranci cvičení. . Snížená pohybová kapacita vede k dramatickému snížení kvality života (QoL) a závažnějším symptomům deprese. Nízká pohybová kapacita, špatná kvalita života (QoL) a závažnější příznaky deprese zvyšují riziko následných kardiovaskulárních příhod a úmrtnosti.
Současná doporučení doporučují, aby se osoby s ICHS, které podstoupily bypass koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI), účastnily kardiovaskulární rehabilitace založené na cvičení (CR). Cvičení-based CR je bezpečný, účinný a doporučení třídy IA po CABG a PCI. Nezvratné důkazy ukazují, že CR založená na cvičení včetně kontinuálního cvičení se střední až intenzivní intenzitou (MICT) zlepšuje cvičební kapacitu, QoL, depresi a snižuje počet hospitalizací a kardiovaskulární morbiditu a mortalitu. MICT se již dlouho používá k řízení fyzického a duševního zdraví pacientů s CAD podle kanadských pokynů pro kardiovaskulární rehabilitaci a prevenci kardiovaskulárních onemocnění; takové cvičení však může být méně účinné a vnímáno jako méně motivující/příjemné. Rostoucí důkazy naznačují, že nekonvenční cvičební intervence, jako je vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) a nordic walking, jsou účinnějšími a možná i příjemnějšími způsoby cvičení ke zlepšení klinických výsledků (např. u pacientů s CAD.
HIIT (opakované záchvaty krátkého vysoce intenzivního cvičení proloženého aktivní regenerací) je efektivní a efektivní paradigma cvičení. Nedávná metaanalýza (n=10 studií) porovnávající HIIT a MICT u pacientů s CAD naznačuje, že: (1) HIIT je lepší než MICT ve zlepšení kardiorespirační zdatnosti (V̇O2peak) pacientů s CAD, což je důležitý klinický vitální znak a silný prediktor úmrtnosti; a (2) HIIT a MICT jsou stejně účinné při zlepšování kvality života a symptomů deprese u pacientů včetně CAD. Zvýšení kardiorespirační zdatnosti snižuje riziko úmrtnosti – každé zvýšení V̇O2peak o 3,5 ml/kg/min přináší 13% zlepšení přežití. Zvýšení kardiorespirační zdatnosti vyvolané cvičením je proto vysoce žádoucí pro zlepšení důležitých výsledků pacientů.
Nordic walking je podobný severskému lyžování, ale používá speciálně navržené hole pro chůzi. Nordic walking zahrnuje posilování svalů jádra, horní a dolní části těla, což má za následek větší výdej energie a zároveň snižuje zátěžový stres v kolenním kloubu. Pravidelná účast na nordic walkingu vede ke zvýšení cvičební kapacity. Ačkoli jsou údaje týkající se dopadu nordic walkingu ve srovnání s MICT na duševní zdraví pacientů s ICHS omezené, některé studie u pacientů se srdečním selháním prokázaly lepší zlepšení kvality života a méně depresivních symptomů po nordic walkingu ve srovnání s MICT. Naše předchozí randomizovaná kontrolovaná studie, která současně srovnávala 12 týdnů kontrolované HIIT, MICT a nordic walking u pacientů s ICHS, ukázala, že nordic walking je statisticky a klinicky lepší ve zvyšování funkční kapacity (tj. vzdálenost 6 minut) a má podobné účinky na kvalitu života. a deprese ve srovnání s HIIT nebo MICT.
Protože mnoho dospělých s kardiovaskulárním onemocněním považuje nedostatek času za překážku cvičení, HIIT může být přitažlivým paradigmatem cvičebního tréninku, protože přínosů pro kardiovaskulární zdraví lze dosáhnout za kratší dobu ve srovnání s MICT. HIIT může také řešit další často uváděné překážky pro MICT, včetně nedostatku zájmu a motivace, nudy, není dostatečně náročný a je přizpůsoben potřebám starších lidí. Doposud se HIIT používaný v prostředí CR zaměřoval převážně na spodní část těla (např. cyklistika nohou). Existuje jen málo protokolů HIIT, které se současně zaměřují na horní i dolní část těla, jako je intervalová nordic walking s vysokou intenzitou (HIIT-NoW). Studie ukázaly, že HIIT a nordic walking jsou proveditelné, příjemné a mají podobné nebo lepší účinky na fyzické a duševní zdraví ve srovnání s MICT. Kombinací HIIT a nordic walkingu může HIIT-NoW nabídnout alternativní časově efektivní cvičení celého těla ke zlepšení fyzického a duševního zdraví pacientů s ICHS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matheus Mistura, MSc
- Telefonní číslo: 15944 613-696-7000
- E-mail: mistura@ottawaheart.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer L Reed, PhD
- Telefonní číslo: 613-696-7392
- E-mail: jreed@ottawaheart.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- Nábor
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Jennifer L Reed, PhD
- Telefonní číslo: 67392 6136967392
- E-mail: jreed@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Matheus Mistura, MSc, BSc
- Telefonní číslo: 15944 6136967000
- E-mail: mmistura@ottawaheart.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s onemocněním koronárních tepen léčených PCI nebo CABG;
- ochoten přijít na místo na cvičení;
- schopen provádět kardiopulmonální zátěžové testování (CPET); a,
- minimálně 40 let věku.
Kritéria vyloučení:
- v současné době se účastní programu CR;
- nestabilní angina pectoris nebo stanovená diagnóza fibrilace síní, chronické obstrukční plicní nemoci, těžké mitrální nebo aortální stenózy nebo hypertrofické obstrukční kardiomyopatie; nebo,
- nemůže vrátit na 10týdenní následnou návštěvu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalová nordic walking
Účastníci absolvují vysoce intenzivní intervalový trénink nordic walking.
|
Účastníci absolvují cvičení pod dohledem dvakrát týdně po dobu 10 týdnů.
Specialisté na cvičení budou účastníky vzdělávat ve správném používání hůlek a základních technik nordic walkingu a dohlížet na cvičební tréninky.
HIIT-NoW bude trvat 45 minut s použitím severských holí a sestává z (i) 10minutového zahřátí při 30-59% rezervě srdeční frekvence (HRR, lehká až střední intenzita); (ii) 4 × 4 minuty pracovní doby vysoké intenzity při 60–89 % HRR (silná intenzita) proložené 3 minutami pracovní doby nízké intenzity při 30–59 % HRR (mírná až střední intenzita); a (iii) 10minutové ochlazení při 30-39 % HRR (intenzita světla).
Aby se účastníci mohli aklimatizovat na protokol HIIT-NoW, bude intenzita tréninku cílit na 60–69 % HRR v prvním týdnu, 70–79 % HRR ve druhém týdnu a 80–89 % HRR od třetího týdne dále.
Pokud účastníci špatně snášejí 89% HRR, budou cvičit co nejblíže 89% HRR.
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci absolvují standardní kardiovaskulární rehabilitaci.
|
Jednotlivci zařazení do standardní CR budou navštěvovat CR na místě, které se skládá z jednoho cvičení na místě týdně po dobu 8-10 týdnů.
Onsite ČR nabízí cvičební sezení šité na míru kondici pacientů a posilovací cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nábor
Časové okno: Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Nábor bude posouzen z hlediska proveditelnosti.
Nábor bude posouzen podle podílu pacientů, kteří měli zájem a byli randomizováni poté, co byli informováni o požadavcích studie
|
Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Přilnavost
Časové okno: Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Dodržování bude posouzeno z hlediska proveditelnosti.
Dodržování bude hodnoceno docházkou na předepsaná cvičení
|
Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Dodržování
Časové okno: Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Splnění bude posouzeno z hlediska proveditelnosti.
Splnění bude hodnoceno podle podílu účastníků dodržujících předepsanou intenzitu cvičení.
Všechna cvičení HIIT-NoW budou monitorována personálem studie a u každého cvičení bude hodnoceno dodržování předepsané intenzity cvičení.
|
Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Bezpečnost bude posouzena z hlediska proveditelnosti.
Všechny mírné, střední a závažné symptomy a nežádoucí příhody v průběhu této studie budou zaznamenány.
|
Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Subjektivní zkušenosti s cvičením
Časové okno: Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Subjektivní zkušenosti s cvičením budou posouzeny z hlediska proveditelnosti.
Požitek z fyzické aktivity bude shromažďován pomocí PACES.
|
Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Vlastní účinnost bude posouzena z hlediska proveditelnosti.
Vlastní účinnost cvičení bude hodnocena pomocí MSES-R.
|
Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Kardiorespirační zdatnost (V̇O2peak) bude měřena pomocí CPET s omezením příznaků.
|
Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Funkční kapacita bude posouzena 6minutovým testem chůze.
|
Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Hmotnost tuku (kg) bude měřena pomocí bioelektrické impedanční analýzy.
|
Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Obecná kvalita života bude hodnocena pomocí krátkého formuláře 36 studie lékařských výsledků.
Vyšší skóre značí lepší QoL
|
Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Kvalita života specifická pro srdeční onemocnění (HeartQoL)
Časové okno: Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Kvalita života specifická pro srdeční onemocnění (HeartQoL) bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života specifického pro onemocnění.
Vyšší skóre znamená lepší HeartQoL (0-3 body).
|
Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Deprese: bude hodnocena Beckovým inventářem deprese-II.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Rod
Časové okno: Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Pohlaví: bude hodnoceno pomocí dotazníku Genesis-Praxy.
|
Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Úrovně fyzické aktivity: Účastníci budou nosit monitor aktivity (Actigraph GT3X) přes pravý bok po dobu jednoho týdne na začátku a při sledování.
|
Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Subjektivní funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Subjektivní funkční kapacita bude hodnocena dotazníkem Duke Activity Status Index.
|
Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Hmota bez tuku
Časové okno: Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Beztuková hmotnost (kg) bude měřena pomocí bioelektrické impedanční analýzy.
|
Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Obvod pasu (cm) bude měřen standardizovanými postupy pomocí metru Seca.
|
Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Klidový krevní tlak bude měřen v sedě po 5 minutách odpočinku pomocí automatického monitoru.
|
Výchozí stav do 11. týdne sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220260
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalová nordic walking
-
State University of New York at BuffaloDokončeno