- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05434117
Viabilidade da Caminhada Nórdica Intervalada de Alta Intensidade em Pacientes com Doença Arterial Coronariana (HIIT-NoW)
Viabilidade e eficácia preliminar da caminhada nórdica intervalada de alta intensidade em pacientes com doença arterial coronariana: um ensaio clínico randomizado piloto (HIIT-NoW)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A revascularização coronariana melhora a sobrevida de pacientes com doença arterial coronariana (DAC). Apesar do sucesso do tratamento de revascularização coronária, no entanto, muitos pacientes com DAC sofrem de baixa capacidade de exercício e frequentemente apresentam dificuldades em realizar atividades diárias (por exemplo, vestir-se, sentar-se ou levantar-se do banheiro) devido à diminuição da função cardiovascular e tolerância ao exercício . A diminuição da capacidade de exercício leva a uma redução dramática na qualidade de vida (QoL) e a sintomas de depressão mais graves. Baixa capacidade de exercício, baixa qualidade de vida (QoL) e sintomas de depressão mais graves aumentam o risco de eventos cardiovasculares subsequentes e mortalidade.
As diretrizes atuais recomendam que pessoas com DAC submetidas a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) participem de reabilitação cardiovascular (RC) baseada em exercícios. A RC baseada em exercícios é segura, eficaz e uma recomendação de classe IA após CABG e PCI. Evidências irrefutáveis demonstram que a RC baseada em exercícios, incluindo treinamento de exercícios contínuos de intensidade moderada a vigorosa (MICT), melhora a capacidade de exercício, qualidade de vida, depressão e reduz readmissões hospitalares e morbidade e mortalidade cardiovascular. O MICT tem sido usado há muito tempo para gerenciar a saúde física e mental de pacientes com DAC de acordo com as Diretrizes Canadenses para Reabilitação Cardiovascular e Prevenção de Doenças Cardiovasculares; no entanto, tal exercício pode ser menos eficiente e percebido como menos motivador/agradável. Evidências crescentes sugerem que intervenções de exercícios não convencionais, como treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) e caminhada nórdica são modalidades de exercícios mais eficazes e talvez mais agradáveis para melhorar os resultados clínicos (por exemplo, capacidade de exercício, qualidade de vida e sintomas de depressão) em pacientes com DAC.
O HIIT (sessões repetidas de exercícios breves de alta intensidade intercalados com recuperação ativa) é um paradigma de treinamento de exercícios eficaz e eficiente. Uma meta-análise recente (n=10 estudos) comparando HIIT e MICT em pacientes com DAC sugere que: (1) o HIIT é superior ao MICT na melhora da aptidão cardiorrespiratória (V̇O2pico) de pacientes com DAC, um importante sinal clínico vital e forte preditor de mortalidade; e, (2) HIIT e MICT são igualmente eficazes na melhoria da qualidade de vida e dos sintomas de depressão em pacientes com DAC. Aumentos na aptidão cardiorrespiratória diminuem o risco de mortalidade - cada aumento de 3,5 ml/kg/min no V̇O2pico produz uma melhora de 13% na sobrevida. Os aumentos induzidos pelo treinamento de exercícios na aptidão cardiorrespiratória são, portanto, altamente desejáveis para a melhoria de resultados importantes para os pacientes.
A caminhada nórdica é semelhante ao esqui nórdico, mas usa bastões projetados especificamente para caminhada. A caminhada nórdica inclui o recrutamento dos músculos centrais, superiores e inferiores do corpo, resultando em maior gasto de energia e reduzindo o estresse de carga na articulação do joelho. A participação regular na caminhada nórdica leva ao aumento da capacidade de exercício. Embora os dados sejam limitados em relação ao impacto da caminhada nórdica em comparação com a MICT na saúde mental em pacientes com DAC, alguns estudos em pacientes com insuficiência cardíaca mostraram melhorias superiores na qualidade de vida e menos sintomas depressivos após a caminhada nórdica quando comparada à MICT. Nosso estudo randomizado controlado anterior comparando simultaneamente 12 semanas de HIIT supervisionado, MICT e caminhada nórdica em pacientes com DAC mostrou que a caminhada nórdica foi estatisticamente e clinicamente superior no aumento da capacidade funcional (ou seja, distância percorrida em 6 minutos) e tem efeitos semelhantes na qualidade de vida e depressão quando comparado ao HIIT ou MICT.
Como muitos adultos com doenças cardiovasculares consideram a falta de tempo uma barreira para o exercício, o HIIT pode ser um paradigma de treinamento de exercícios atraente, pois os benefícios para a saúde cardiovascular podem ser alcançados em menos tempo quando comparados ao MICT. O HIIT também pode abordar outros impedimentos relatados com frequência ao MICT, incluindo falta de interesse e motivação, tédio, não ser desafiador o suficiente e adaptado às necessidades dos idosos. Até o momento, o HIIT usado em configurações de CR tem focado predominantemente na parte inferior do corpo (por exemplo, ciclismo de perna). Existem poucos protocolos HIIT que visam simultaneamente a parte superior e inferior do corpo, como a caminhada nórdica com intervalo de alta intensidade (HIIT-NoW). Estudos demonstraram que o HIIT e a caminhada nórdica são viáveis, agradáveis e têm efeitos semelhantes ou superiores na saúde física e mental quando comparados ao MICT. Ao combinar o HIIT e a caminhada nórdica, o HIIT-NoW pode oferecer uma alternativa de exercício de corpo inteiro eficiente para melhorar a saúde física e mental de pacientes com DAC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença arterial coronariana tratados com ICP ou CABG;
- disposto a vir ao local para sessões de exercícios;
- capaz de realizar um teste de exercício cardiopulmonar (TECP); e,
- pelo menos 40 anos de idade.
Critério de exclusão:
- atualmente participando de um programa de RC;
- angina instável ou diagnóstico estabelecido de fibrilação atrial, doença pulmonar obstrutiva crônica, estenose mitral ou aórtica grave ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva; ou,
- incapaz de retornar para a visita de acompanhamento de 10 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caminhada nórdica intervalada de alta intensidade
Os participantes receberão treinamento de caminhada nórdica intervalada de alta intensidade.
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Os participantes completarão sessões de exercícios supervisionados duas vezes por semana durante 10 semanas.
Especialistas em exercícios educarão os participantes sobre o uso adequado de bastões de caminhada e técnicas básicas de caminhada nórdica e supervisionarão as sessões de treinamento de exercícios.
O HIIT-NoW terá 45 minutos de duração usando pólos nórdicos e consiste em (i) um aquecimento de 10 minutos a 30-59% da reserva de frequência cardíaca (FCR, intensidade leve a moderada); (ii) 4 × 4 min de períodos de trabalho de alta intensidade a 60-89% HRR (intensidade vigorosa) intercalados com 3 min de períodos de trabalho de baixa intensidade a 30-59% HRR (intensidade leve a moderada); e, (iii) um resfriamento de 10 minutos a 30-39% HRR (intensidade da luz).
Para permitir que os participantes se aclimatem ao protocolo HIIT-NoW, a intensidade do treinamento terá como alvo 60-69% HRR na primeira semana, 70-79% HRR na segunda semana e 80-89% HRR a partir da terceira semana.
Se os participantes não tolerarem bem 89% de HRR, eles se exercitarão o mais próximo possível de 89% de HRR.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes passarão por reabilitação cardiovascular padrão.
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Indivíduos designados para CR padrão participarão de CR baseada em exercícios no local, composta por uma sessão de exercícios no local por semana, durante 8 a 10 semanas.
O CR no local oferece sessões de exercícios adaptadas à condição física dos pacientes e exercícios de fortalecimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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O recrutamento será avaliado quanto à viabilidade.
O recrutamento será avaliado pela proporção de pacientes que permaneceram interessados e randomizados após serem informados dos requisitos do estudo
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Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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Adesão
Prazo: Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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A adesão será avaliada quanto à viabilidade.
A adesão será avaliada pela frequência às sessões de exercícios prescritas
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Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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Observância
Prazo: Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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A conformidade será avaliada quanto à viabilidade.
A adesão será avaliada pela proporção de participantes que aderem à intensidade de exercício prescrita.
Todas as sessões de HIIT-NoW serão monitoradas pela equipe do estudo e a conformidade com a intensidade de exercício prescrita será avaliada para cada sessão de exercício.
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Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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A segurança será avaliada quanto à viabilidade.
Todos os sintomas leves, moderados e graves e eventos adversos ao longo deste estudo serão registrados.
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Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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Experiências subjetivas de exercícios
Prazo: Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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Experiências subjetivas de exercícios serão avaliadas quanto à viabilidade.
O prazer da atividade física será coletado usando o PACES.
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Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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A autoeficácia será avaliada quanto à viabilidade.
A autoeficácia do exercício será avaliada usando o MSES-R.
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Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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A aptidão cardiorrespiratória (V̇O2pico) será medida por um TCPE limitado por sintomas.
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Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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Capacidade funcional
Prazo: Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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A capacidade funcional será avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos.
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Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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Massa gorda
Prazo: Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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A massa gorda (kg) será medida por meio de análise de impedância bioelétrica.
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Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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A qualidade de vida geral será avaliada usando o Formulário Curto-36 do Estudo de Resultados Médicos.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
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Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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Qualidade de vida específica para doenças cardíacas (HeartQoL)
Prazo: Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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A qualidade de vida específica da doença cardíaca (HeartQoL) será avaliada usando o questionário de qualidade de vida específica da doença.
Pontuações mais altas indicam melhor HeartQoL (0-3 pontos).
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Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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Depressão
Prazo: Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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Depressão: será avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck-II.
Pontuações mais altas indicam sintomas de depressão mais graves.
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Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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Gênero
Prazo: Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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Sexo: será avaliado por meio do questionário Genesis-Praxy.
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Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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Níveis de atividade física
Prazo: Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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Níveis de atividade física: Os participantes usarão um monitor de atividade (Actigraph GT3X) sobre o quadril direito por uma semana no início e no acompanhamento.
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Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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Capacidade funcional subjetiva
Prazo: Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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A capacidade funcional subjetiva será avaliada pelo questionário Duke Activity Status Index.
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Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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Massa livre de gordura
Prazo: Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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A massa livre de gordura (kg) será medida por meio de análise de impedância bioelétrica.
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Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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A circunferência da cintura (cm) será medida por procedimentos padronizados com fita métrica Seca.
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Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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A pressão arterial em repouso será medida na posição sentada após um período de descanso de 5 minutos usando um monitor automatizado.
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Linha de base até a semana 11 de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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