- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05434117
Gennemførlighed af stavgang med høj intensitet interval hos patienter med kranspulsåresygdom (HIIT-NoW)
Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af stavgang med høj intensitetsinterval hos patienter med koronararteriesygdom: et pilot randomiseret klinisk forsøg (HIIT-Nu)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronar revaskularisering forbedrer overlevelsen for patienter med koronararteriesygdom (CAD). På trods af vellykket koronar revaskulariseringsbehandling lider mange patienter med CAD dog af dårlig træningskapacitet og oplever ofte vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter (f.eks. at klæde sig på, sidde ned eller rejse sig fra toilettet) på grund af nedsat kardiovaskulær funktion og træningstolerance . Nedsat træningskapacitet fører til en dramatisk reduktion i livskvalitet (QoL) og mere alvorlige depressionssymptomer. Lav træningskapacitet, dårlig livskvalitet (QoL) og sværere depressionssymptomer øger risikoen for efterfølgende kardiovaskulære hændelser og dødelighed.
Gældende retningslinjer anbefaler, at personer med CAD, som har gennemgået en koronar bypassoperation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI), deltager i træningsbaseret kardiovaskulær rehabilitering (CR). Træningsbaseret CR er sikker, effektiv og en klasse IA-anbefaling efter CABG og PCI. Uigendrivelige beviser viser, at træningsbaseret CR inklusive moderat til kraftig intensitet kontinuerlig træning (MICT) forbedrer træningskapacitet, livskvalitet, depression og reducerer hospitalsgenindlæggelser og kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. MICT har længe været brugt til at håndtere den fysiske og mentale sundhed hos CAD-patienter i henhold til de canadiske retningslinjer for kardiovaskulær genoptræning og forebyggelse af kardiovaskulær sygdom; dog kan sådan træning være mindre effektiv og opfattes som mindre motiverende/fornøjelig. Voksende beviser tyder på, at ikke-konventionelle træningsinterventioner, såsom intervaltræning med høj intensitet (HIIT) og stavgang, er mere effektive træningsmodaliteter og måske mere behagelige for at forbedre kliniske resultater (f.eks. træningskapacitet, livskvalitet og depressionssymptomer) hos patienter med CAD.
HIIT (gentagne anfald af kort højintensiv træning blandet med aktiv restitution) er et effektivt og effektivt træningsparadigme. En nylig metaanalyse (n=10 undersøgelser), der sammenligner HIIT og MICT hos patienter med CAD, tyder på, at: (1) HIIT er overlegen i forhold til MICT med hensyn til at forbedre kardiorespiratorisk kondition (V̇O2peak) hos patienter med CAD, et vigtigt klinisk vitalt tegn og stærk forudsigelse af dødelighed; og (2) HIIT og MICT er lige effektive til at forbedre QoL og depressionssymptomer hos patienter, inklusive CAD. Forøgelser i kardiorespiratorisk kondition mindsker dødelighedsrisikoen -- hver 3,5 ml/kg/min stigning i V̇O2peak giver en 13% forbedring i overlevelse. Træningstræningsfremkaldte stigninger i kardiorespiratorisk kondition er derfor yderst ønskværdige for at forbedre vigtige patientresultater.
Stavgang ligner stavgang, men bruger specielt designede stænger til at gå. Stavgang omfatter rekruttering af kerne-, over- og underkropsmuskler, hvilket resulterer i større belastningsudgifter, samtidig med at belastningsbelastningen i knæleddet reduceres. Regelmæssig deltagelse i stavgang fører til øget træningskapacitet. Selvom data er begrænsede med hensyn til virkningen af stavgang sammenlignet med MICT på mental sundhed hos patienter med CAD, har nogle undersøgelser af patienter med hjertesvigt vist overlegne forbedringer i QoL og færre depressive symptomer efter stavgang sammenlignet med MICT. Vores tidligere randomiserede kontrollerede forsøg, der samtidig sammenlignede 12 ugers overvåget HIIT, MICT og stavgang hos patienter med CAD, viste, at stavgang var statistisk og klinisk overlegen med hensyn til at øge funktionel kapacitet (dvs. afstand gået over 6 minutter) og har lignende virkninger på livskvalitet. og depression sammenlignet med HIIT eller MICT.
Da mange voksne med kardiovaskulær sygdom betragter mangel på tid som en barriere for træning, kan HIIT være et tiltalende træningsparadigme, da kardiovaskulære sundhedsmæssige fordele kan opnås på kortere tid sammenlignet med MICT. HIIT kan også adressere andre hyppigt rapporterede afskrækkende midler til MICT, herunder manglende interesse og motivation, kedsomhed, ikke udfordrende nok og skræddersyet til ældre menneskers behov. Til dato har HIIT brugt i CR-indstillinger overvejende fokuseret på underkroppen (f.eks. bencykling). Der er få HIIT-protokoller, der samtidig retter sig mod både over- og underkrop, såsom stavgang med høj intensitet interval (HIIT-NoW). Undersøgelser har vist, at HIIT og stavgang er gennemførlige, underholdende og har lignende eller overlegne effekter på fysisk og mental sundhed sammenlignet med MICT. Ved at kombinere HIIT og stavgang kan HIIT-NoW tilbyde en alternativ tidseffektiv helkropsøvelse for at forbedre fysisk og mental sundhed hos patienter med CAD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med koronararteriesygdom behandlet med PCI eller CABG;
- villig til at komme på stedet til træningssessioner;
- i stand til at udføre en kardiopulmonal træningstest (CPET); og,
- mindst 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- deltager i øjeblikket i et CR-program;
- ustabil angina eller etableret diagnose af atrieflimren, kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig mitral- eller aortastenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati; eller,
- ude af stand til at vende tilbage til 10 ugers opfølgningsbesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stavgang med høj intensitet interval
Deltagerne vil modtage interval stavgang med høj intensitet.
|
Deltagerne vil gennemføre superviserede træningssessioner to gange om ugen i 10 uger.
Træningsspecialister vil uddanne deltagerne i korrekt brug af gangstave og grundlæggende stavgangsteknikker og overvåge træningssessionerne.
HIIT-NoW vil vare 45 minutter ved brug af nordiske stænger og består af (i) en 10-minutters opvarmning ved 30-59 % pulsreserve (HRR, let-til-moderat intensitet); (ii) 4 × 4 minutter med højintensive arbejdsperioder ved 60-89 % HRR (kraftig intensitet) afbrudt med 3 minutters lavintensive arbejdsperioder ved 30-59 % HRR (let-til-moderat intensitet); og (iii) en 10-minutters nedkøling ved 30-39% HRR (lysintensitet).
For at give deltagerne mulighed for at akklimatisere sig til HIIT-NoW-protokollen vil træningsintensiteten være målrettet mod 60-69 % HRR i den første uge, 70-79 % HRR i anden uge og 80-89 % HRR fra den tredje uge og fremefter.
Hvis deltagerne ikke tåler 89 % HRR godt, vil de træne så tæt på 89 % HRR som muligt.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil gennemgå standard kardiovaskulær genoptræning.
|
Personer, der er tildelt standard CR vil deltage i onsite træningsbaseret CR bestående af en onsite træningssession om ugen i 8-10 uger.
CR på stedet tilbyder træningssessioner skræddersyet til patienternes kondition og styrkende træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Baseline til uge 11 opfølgning
|
Rekruttering vil blive vurderet for gennemførlighed.
Rekruttering vil blive vurderet ud fra andelen af patienter, der forblev interesserede og randomiserede efter at være blevet informeret om kravene til undersøgelsen
|
Baseline til uge 11 opfølgning
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Baseline til uge 11 opfølgning
|
Overholdelse vil blive vurderet for gennemførlighed.
Overholdelse vil blive vurderet ved fremmødet til de foreskrevne træningspas
|
Baseline til uge 11 opfølgning
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Baseline til uge 11 opfølgning
|
Overholdelse vil blive vurderet for gennemførlighed.
Overholdelse vil blive vurderet ud fra andelen af deltagere, der overholder den foreskrevne træningsintensitet.
Alle HIIT-NoW-sessioner vil blive overvåget af undersøgelsespersonale, og overholdelse af den foreskrevne træningsintensitet vil blive vurderet for hver træningssession.
|
Baseline til uge 11 opfølgning
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 11 opfølgning
|
Sikkerheden vil blive vurderet for gennemførlighed.
Alle milde, moderate og svære symptomer og uønskede hændelser i hele denne undersøgelse vil blive registreret.
|
Baseline til uge 11 opfølgning
|
|
Subjektive træningsoplevelser
Tidsramme: Baseline til uge 11 opfølgning
|
Subjektive træningserfaringer vil blive vurderet for gennemførlighed.
Fysisk aktivitetsnydelse vil blive indsamlet ved hjælp af PACES.
|
Baseline til uge 11 opfølgning
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline til uge 11 opfølgning
|
Selveffektivitet vil blive vurderet for gennemførlighed.
Træningens selveffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af MSES-R.
|
Baseline til uge 11 opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline til uge 11 opfølgning
|
Kardiorespiratorisk kondition (V̇O2peak) vil blive målt ved en symptombegrænset CPET.
|
Baseline til uge 11 opfølgning
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline til uge 11 opfølgning
|
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved 6-minutters gangtest.
|
Baseline til uge 11 opfølgning
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline til uge 11 opfølgning
|
Fedtmasse (kg) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
|
Baseline til uge 11 opfølgning
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline til uge 11 opfølgning
|
Generel livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Medical Outcomes Study Short Form-36.
Højere score indikerer bedre QoL
|
Baseline til uge 11 opfølgning
|
|
Hjertesygdomsspecifik livskvalitet (HeartQoL)
Tidsramme: Baseline til uge 11 opfølgning
|
Hjertesygdomsspecifik Livskvalitet (HeartQoL) vil blive vurderet ved hjælp af det sygdomsspecifikke livskvalitetsspørgeskema.
Højere score indikerer bedre HeartQoL (0-3 point).
|
Baseline til uge 11 opfølgning
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline til uge 11 opfølgning
|
Depression: vil blive vurderet af Beck Depression Inventory-II.
Højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
|
Baseline til uge 11 opfølgning
|
|
Køn
Tidsramme: Baseline til uge 11 opfølgning
|
Køn: vil blive vurderet ved hjælp af Genesis-Praxy spørgeskemaet.
|
Baseline til uge 11 opfølgning
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline til uge 11 opfølgning
|
Fysiske aktivitetsniveauer: Deltagerne vil bære en aktivitetsmonitor (Actigraph GT3X) over højre hofte i en uge ved baseline og opfølgning.
|
Baseline til uge 11 opfølgning
|
|
Subjektiv funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline til uge 11 opfølgning
|
Subjektiv funktionel kapacitet vil blive vurderet af Duke Activity Status Index spørgeskemaet.
|
Baseline til uge 11 opfølgning
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Baseline til uge 11 opfølgning
|
Fedtfri masse (kg) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
|
Baseline til uge 11 opfølgning
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline til uge 11 opfølgning
|
Taljeomkreds (cm) vil blive målt ved standardiserede procedurer ved hjælp af et Seca målebånd.
|
Baseline til uge 11 opfølgning
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 11 opfølgning
|
Hvileblodtrykket vil blive målt i siddende stilling efter en 5-minutters hvileperiode ved hjælp af en automatiseret monitor.
|
Baseline til uge 11 opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220260
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .