- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05434117
Genomförbarhet av högintensiv stavgång med intervall hos patienter med kranskärlssjukdom (HIIT-NoW)
Genomförbarhet och preliminär effekt av stavgång med hög intensitetsintervall hos patienter med kranskärlssjukdom: en randomiserad pilotprövning (HIIT-Now)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koronar revaskularisering förbättrar överlevnaden för patienter med kranskärlssjukdom (CAD). Trots framgångsrik koronar revaskulariseringsbehandling lider dock många patienter med CAD av dålig träningskapacitet och upplever ofta svårigheter med att utföra dagliga aktiviteter (t.ex. att klä på sig, sitta ner eller resa sig från toaletten) på grund av minskad kardiovaskulär funktion och träningstolerans . Minskad träningskapacitet leder till en dramatisk minskning av livskvalitet (QoL) och svårare depressionssymtom. Låg träningskapacitet, dålig livskvalitet (QoL) och svårare depressionssymtom ökar risken för efterföljande kardiovaskulära händelser och dödlighet.
Nuvarande riktlinjer rekommenderar att personer med CAD som har genomgått kranskärlsbypasskirurgi (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) deltar i träningsbaserad kardiovaskulär rehabilitering (CR). Träningsbaserad CR är säker, effektiv och en klass IA-rekommendation enligt CABG och PCI. Obestridiga bevis visar att träningsbaserad CR inklusive måttlig till kraftig intensitet kontinuerlig träning (MICT) förbättrar träningskapacitet, livskvalitet, depression och minskar återinläggningar på sjukhus och kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet. MICT har länge använts för att hantera den fysiska och mentala hälsan hos CAD-patienter enligt de kanadensiska riktlinjerna för kardiovaskulär rehabilitering och förebyggande av kardiovaskulära sjukdomar; dock kan sådan träning vara mindre effektiv och uppfattas som mindre motiverande/njutbar. Allt fler bevis tyder på att icke-konventionella träningsinterventioner, såsom högintensiv intervallträning (HIIT) och stavgång är effektivare träningsformer, och kanske roligare, för att förbättra kliniska resultat (t.ex. träningskapacitet, livskvalitet och depressionssymtom) hos patienter med CAD.
HIIT (upprepade anfall av kort högintensiv träning varvat med aktiv återhämtning) är ett effektivt och effektivt träningsparadigm. En färsk metaanalys (n=10 studier) som jämför HIIT och MICT hos patienter med CAD tyder på att: (1) HIIT är överlägsen MICT när det gäller att förbättra kardiorespiratorisk kondition (V̇O2peak) hos patienter med CAD, ett viktigt kliniskt vital tecken och stark prediktor av dödlighet; och (2) HIIT och MICT är lika effektiva för att förbättra QoL och depressionssymptom hos patienter inklusive CAD. Ökning av kardiorespiratorisk kondition minskar risken för dödlighet -- var 3,5 ml/kg/min ökning av V̇O2peak ger en 13% förbättring av överlevnaden. Träningsträningsinducerad ökning av kardiorespiratorisk kondition är därför mycket önskvärd för att förbättra viktiga patientresultat.
Stavgång liknar stavgång men använder speciellt utformade stavar för promenader. Stavgång inkluderar rekrytering av core-, över- och underkroppsmuskler, vilket resulterar i större belastningskostnader samtidigt som belastningsbelastningen i knäleden minskar. Regelbundet deltagande i stavgång leder till ökad träningskapacitet. Även om data är begränsade angående effekten av stavgång i jämförelse med MICT på mental hälsa hos patienter med hjärtsvikt, har vissa studier på patienter med hjärtsvikt visat överlägsna förbättringar av livskvalitet och färre depressiva symtom efter stavgång jämfört med MICT. Vår tidigare randomiserade kontrollerade studie som samtidigt jämförde 12 veckors övervakad HIIT, MICT och stavgång hos patienter med CAD visade att stavgång var statistiskt och kliniskt överlägsen när det gäller att öka funktionell kapacitet (d.v.s. avstånd som gick under 6 minuter) och har liknande effekter på livskvaliteten. och depression jämfört med HIIT eller MICT.
Eftersom många vuxna med hjärt-kärlsjukdom betraktar tidsbrist som ett hinder för träning, kan HIIT vara ett tilltalande träningsparadigm eftersom kardiovaskulära hälsofördelar kan uppnås på kortare tid jämfört med MICT. HIIT kan också ta itu med andra ofta rapporterade avskräckande faktorer för MICT, inklusive bristande intresse och motivation, tristess, inte tillräckligt utmanande och skräddarsytt för äldre människors behov. Hittills har HIIT som används i CR-inställningar främst fokuserat på underkroppen (t.ex. bencykling). Det finns få HIIT-protokoll som samtidigt riktar in sig på både över- och underkroppen, såsom högintensiv intervallstavgång (HIIT-NoW). Studier har visat att HIIT och stavgång är genomförbara, njutbara och har liknande eller överlägsna effekter på fysisk och mental hälsa jämfört med MICT. Genom att kombinera HIIT och stavgång kan HIIT-NoW erbjuda en alternativ tidseffektiv helkroppsövning för att förbättra den fysiska och mentala hälsan hos patienter med CAD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matheus Mistura, MSc
- Telefonnummer: 15944 613-696-7000
- E-post: mistura@ottawaheart.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer L Reed, PhD
- Telefonnummer: 613-696-7392
- E-post: jreed@ottawaheart.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- Rekrytering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Jennifer L Reed, PhD
- Telefonnummer: 67392 6136967392
- E-post: jreed@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Matheus Mistura, MSc, BSc
- Telefonnummer: 15944 6136967000
- E-post: mmistura@ottawaheart.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med kranskärlssjukdom behandlade med PCI eller CABG;
- villig att komma på plats för träningspass;
- kunna utföra en kardiopulmonell träningstestning (CPET); och,
- minst 40 år.
Exklusions kriterier:
- deltar för närvarande i ett CR-program;
- instabil angina eller etablerad diagnos av förmaksflimmer, kronisk obstruktiv lungsjukdom, allvarlig mitral- eller aortastenos eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati; eller,
- inte kan återvända för 10 veckors uppföljningsbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högintensiv intervall stavgång
Deltagarna kommer att få högintensiv intervallträning i stavgång.
|
Deltagarna kommer att genomföra övervakade träningspass två gånger i veckan i 10 veckor.
Träningsspecialister kommer att utbilda deltagarna i korrekt användning av gångstavar och grundläggande stavgångstekniker och övervaka träningspassen.
HIIT-NoW kommer att vara 45 minuter lång med nordiska stavar och består av (i) en 10-minuters uppvärmning vid 30-59 % pulsreserv (HRR, lätt till måttlig intensitet); (ii) 4 × 4 min högintensiva arbetsperioder vid 60-89 % HRR (kraftig intensitet) varvat med 3 min lågintensiva arbetsperioder vid 30-59 % HRR (lätt till måttlig intensitet); och (iii) en 10 minuters nedkylning vid 30-39 % HRR (ljusintensitet).
För att tillåta deltagarna att acklimatisera sig till HIIT-NoW-protokollet kommer träningsintensiteten att inriktas på 60-69% HRR för den första veckan, 70-79% HRR under den andra veckan och 80-89% HRR från den tredje veckan och framåt.
Om deltagarna inte tolererar 89 % HRR väl kommer de att träna så nära 89 % HRR som möjligt.
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna kommer att genomgå standard kardiovaskulär rehabilitering.
|
Individer som tilldelats standard CR kommer att delta i träningsbaserad CR på plats som består av ett träningspass på plats per vecka i 8-10 veckor.
CR på plats erbjuder träningspass skräddarsydda för patienternas kondition och stärkande träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekrytering
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Rekrytering kommer att bedömas med avseende på genomförbarhet.
Rekryteringen kommer att bedömas av andelen patienter som förblev intresserade och randomiserade efter att ha informerats om kraven i studien
|
Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Efterlevnad
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Följsamhet kommer att bedömas för genomförbarhet.
Följsamhet kommer att bedömas av närvaron vid de föreskrivna träningspassen
|
Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Efterlevnad
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Efterlevnaden kommer att bedömas med avseende på genomförbarhet.
Överensstämmelse kommer att bedömas av andelen deltagare som följer föreskriven träningsintensitet.
Alla HIIT-NoW-sessioner kommer att övervakas av studiepersonal och överensstämmelse med föreskriven träningsintensitet kommer att bedömas för varje träningspass.
|
Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Säkerheten kommer att bedömas med avseende på genomförbarhet.
Alla milda, måttliga och svåra symtom och biverkningar under denna studie kommer att registreras.
|
Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Subjektiva träningsupplevelser
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Subjektiva övningserfarenheter kommer att bedömas med avseende på genomförbarhet.
Njutning av fysisk aktivitet kommer att samlas in med hjälp av PACES.
|
Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Självförmåga
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Själveffektivitet kommer att bedömas för genomförbarhet.
Träningens själveffektivitet kommer att bedömas med hjälp av MSES-R.
|
Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Kardiorespiratorisk kondition (V̇O2peak) kommer att mätas med en symtombegränsad CPET.
|
Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Funktionell kapacitet kommer att bedömas genom 6-minuters gångtestet.
|
Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Fettmassa
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Fettmassa (kg) kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys.
|
Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Allmän livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Medical Outcomes Study Short Form-36.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet
|
Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Hjärtsjukdomsspecifik livskvalitet (HeartQoL)
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Hjärtsjukdomsspecifik livskvalitet (HeartQoL) kommer att bedömas med hjälp av det sjukdomsspecifika livskvalitetsformuläret.
Högre poäng indikerar bättre HeartQoL (0-3 poäng).
|
Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Depression
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Depression: kommer att bedömas av Beck Depression Inventory-II.
Högre poäng indikerar allvarligare depressionssymtom.
|
Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Kön
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Kön: kommer att bedömas med hjälp av Genesis-Praxy-enkäten.
|
Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Fysiska aktivitetsnivåer: Deltagarna kommer att bära en aktivitetsmonitor (Actigraph GT3X) över höger höft under en vecka vid baslinjen och uppföljningen.
|
Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Subjektiv funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Subjektiv funktionsförmåga kommer att bedömas av Duke Activity Status Index frågeformuläret.
|
Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Fettfri massa
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Fettfri massa (kg) kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys.
|
Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Midjemåttet (cm) kommer att mätas med standardiserade procedurer med ett Seca-måttband.
|
Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Vilande blodtryck kommer att mätas i sittande läge efter en 5-minuters viloperiod med hjälp av en automatiserad monitor.
|
Baslinje till vecka 11 uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20220260
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Högintensiv intervall stavgång
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAvslutadHögintensiv intervallträning | Kritisk sjukdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivvårdsavdelningarFörenta staterna
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekryteringCerebral pares | Träning | BarnSverige
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationAvslutad
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | Multipel skleros, kronisk progressiv | Multipel skleros, sekundär progressiv | Multipel skleros, primär progressivBrasilien
-
State University of New York at BuffaloAvslutadTrötthet | TräningFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
Association Francaise d'UrologieAvslutadProstatacancer | UltraljudsterapiFrankrike, Guadeloupe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, inte rekryterande