Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av högintensiv stavgång med intervall hos patienter med kranskärlssjukdom (HIIT-NoW)

1 september 2023 uppdaterad av: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Genomförbarhet och preliminär effekt av stavgång med hög intensitetsintervall hos patienter med kranskärlssjukdom: en randomiserad pilotprövning (HIIT-Now)

Koronar revaskularisering, såsom bypasskirurgi (CABG) och perkutan kranskärlsintervention (PCI [insättning av en stent för att öppna upp blodkärlen]) förbättrar överlevnaden för personer med kranskärlssjukdom. Ändå lider många patienter av dålig fysisk och psykisk hälsa efter koronar revaskularisering. Traditionell hjärtrehabilitering med måttlig till kraftig kontinuerlig träning (MICT) förbättrar den fysiska och mentala hälsan. Men alternativa träningsprogram, såsom högintensiv intervallträning (HIIT) och stavgång kan ge överlägsna fördelar. Stavgång är som stavgång men använder speciellt utformade stavar för promenader. Stavgång involverade kärn-, över- och underkroppsmuskler, vilket resulterade i större energiförbrukning samtidigt som belastningsstressen vid knäet minskade. Hittills har HIIT som används i hjärtrehabiliteringsmiljöer fokuserat på underkroppen (t.ex. bencykling). Utredarna är inte medvetna om HIIT-protokoll som riktar sig till både över- och underkroppen samtidigt. Ett träningsprogram som kombinerar HIIT och stavgång (HIIT-NoW) kan erbjuda en alternativ tidseffektiv helkroppsövning för att förbättra den fysiska och mentala hälsan. Denna studie kommer att testa om HIIT-NoW kan vara ett alternativt träningsalternativ för att förbättra fysisk och mental hälsa hos patienter med kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Koronar revaskularisering förbättrar överlevnaden för patienter med kranskärlssjukdom (CAD). Trots framgångsrik koronar revaskulariseringsbehandling lider dock många patienter med CAD av dålig träningskapacitet och upplever ofta svårigheter med att utföra dagliga aktiviteter (t.ex. att klä på sig, sitta ner eller resa sig från toaletten) på grund av minskad kardiovaskulär funktion och träningstolerans . Minskad träningskapacitet leder till en dramatisk minskning av livskvalitet (QoL) och svårare depressionssymtom. Låg träningskapacitet, dålig livskvalitet (QoL) och svårare depressionssymtom ökar risken för efterföljande kardiovaskulära händelser och dödlighet.

Nuvarande riktlinjer rekommenderar att personer med CAD som har genomgått kranskärlsbypasskirurgi (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) deltar i träningsbaserad kardiovaskulär rehabilitering (CR). Träningsbaserad CR är säker, effektiv och en klass IA-rekommendation enligt CABG och PCI. Obestridiga bevis visar att träningsbaserad CR inklusive måttlig till kraftig intensitet kontinuerlig träning (MICT) förbättrar träningskapacitet, livskvalitet, depression och minskar återinläggningar på sjukhus och kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet. MICT har länge använts för att hantera den fysiska och mentala hälsan hos CAD-patienter enligt de kanadensiska riktlinjerna för kardiovaskulär rehabilitering och förebyggande av kardiovaskulära sjukdomar; dock kan sådan träning vara mindre effektiv och uppfattas som mindre motiverande/njutbar. Allt fler bevis tyder på att icke-konventionella träningsinterventioner, såsom högintensiv intervallträning (HIIT) och stavgång är effektivare träningsformer, och kanske roligare, för att förbättra kliniska resultat (t.ex. träningskapacitet, livskvalitet och depressionssymtom) hos patienter med CAD.

HIIT (upprepade anfall av kort högintensiv träning varvat med aktiv återhämtning) är ett effektivt och effektivt träningsparadigm. En färsk metaanalys (n=10 studier) som jämför HIIT och MICT hos patienter med CAD tyder på att: (1) HIIT är överlägsen MICT när det gäller att förbättra kardiorespiratorisk kondition (V̇O2peak) hos patienter med CAD, ett viktigt kliniskt vital tecken och stark prediktor av dödlighet; och (2) HIIT och MICT är lika effektiva för att förbättra QoL och depressionssymptom hos patienter inklusive CAD. Ökning av kardiorespiratorisk kondition minskar risken för dödlighet -- var 3,5 ml/kg/min ökning av V̇O2peak ger en 13% förbättring av överlevnaden. Träningsträningsinducerad ökning av kardiorespiratorisk kondition är därför mycket önskvärd för att förbättra viktiga patientresultat.

Stavgång liknar stavgång men använder speciellt utformade stavar för promenader. Stavgång inkluderar rekrytering av core-, över- och underkroppsmuskler, vilket resulterar i större belastningskostnader samtidigt som belastningsbelastningen i knäleden minskar. Regelbundet deltagande i stavgång leder till ökad träningskapacitet. Även om data är begränsade angående effekten av stavgång i jämförelse med MICT på mental hälsa hos patienter med hjärtsvikt, har vissa studier på patienter med hjärtsvikt visat överlägsna förbättringar av livskvalitet och färre depressiva symtom efter stavgång jämfört med MICT. Vår tidigare randomiserade kontrollerade studie som samtidigt jämförde 12 veckors övervakad HIIT, MICT och stavgång hos patienter med CAD visade att stavgång var statistiskt och kliniskt överlägsen när det gäller att öka funktionell kapacitet (d.v.s. avstånd som gick under 6 minuter) och har liknande effekter på livskvaliteten. och depression jämfört med HIIT eller MICT.

Eftersom många vuxna med hjärt-kärlsjukdom betraktar tidsbrist som ett hinder för träning, kan HIIT vara ett tilltalande träningsparadigm eftersom kardiovaskulära hälsofördelar kan uppnås på kortare tid jämfört med MICT. HIIT kan också ta itu med andra ofta rapporterade avskräckande faktorer för MICT, inklusive bristande intresse och motivation, tristess, inte tillräckligt utmanande och skräddarsytt för äldre människors behov. Hittills har HIIT som används i CR-inställningar främst fokuserat på underkroppen (t.ex. bencykling). Det finns få HIIT-protokoll som samtidigt riktar in sig på både över- och underkroppen, såsom högintensiv intervallstavgång (HIIT-NoW). Studier har visat att HIIT och stavgång är genomförbara, njutbara och har liknande eller överlägsna effekter på fysisk och mental hälsa jämfört med MICT. Genom att kombinera HIIT och stavgång kan HIIT-NoW erbjuda en alternativ tidseffektiv helkroppsövning för att förbättra den fysiska och mentala hälsan hos patienter med CAD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Rekrytering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med kranskärlssjukdom behandlade med PCI eller CABG;
  • villig att komma på plats för träningspass;
  • kunna utföra en kardiopulmonell träningstestning (CPET); och,
  • minst 40 år.

Exklusions kriterier:

  • deltar för närvarande i ett CR-program;
  • instabil angina eller etablerad diagnos av förmaksflimmer, kronisk obstruktiv lungsjukdom, allvarlig mitral- eller aortastenos eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati; eller,
  • inte kan återvända för 10 veckors uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv intervall stavgång
Deltagarna kommer att få högintensiv intervallträning i stavgång.
Deltagarna kommer att genomföra övervakade träningspass två gånger i veckan i 10 veckor. Träningsspecialister kommer att utbilda deltagarna i korrekt användning av gångstavar och grundläggande stavgångstekniker och övervaka träningspassen. HIIT-NoW kommer att vara 45 minuter lång med nordiska stavar och består av (i) en 10-minuters uppvärmning vid 30-59 % pulsreserv (HRR, lätt till måttlig intensitet); (ii) 4 × 4 min högintensiva arbetsperioder vid 60-89 % HRR (kraftig intensitet) varvat med 3 min lågintensiva arbetsperioder vid 30-59 % HRR (lätt till måttlig intensitet); och (iii) en 10 minuters nedkylning vid 30-39 % HRR (ljusintensitet). För att tillåta deltagarna att acklimatisera sig till HIIT-NoW-protokollet kommer träningsintensiteten att inriktas på 60-69% HRR för den första veckan, 70-79% HRR under den andra veckan och 80-89% HRR från den tredje veckan och framåt. Om deltagarna inte tolererar 89 % HRR väl kommer de att träna så nära 89 % HRR som möjligt.
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna kommer att genomgå standard kardiovaskulär rehabilitering.
Individer som tilldelats standard CR kommer att delta i träningsbaserad CR på plats som består av ett träningspass på plats per vecka i 8-10 veckor. CR på plats erbjuder träningspass skräddarsydda för patienternas kondition och stärkande träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
Rekrytering kommer att bedömas med avseende på genomförbarhet. Rekryteringen kommer att bedömas av andelen patienter som förblev intresserade och randomiserade efter att ha informerats om kraven i studien
Baslinje till vecka 11 uppföljning
Efterlevnad
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
Följsamhet kommer att bedömas för genomförbarhet. Följsamhet kommer att bedömas av närvaron vid de föreskrivna träningspassen
Baslinje till vecka 11 uppföljning
Efterlevnad
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
Efterlevnaden kommer att bedömas med avseende på genomförbarhet. Överensstämmelse kommer att bedömas av andelen deltagare som följer föreskriven träningsintensitet. Alla HIIT-NoW-sessioner kommer att övervakas av studiepersonal och överensstämmelse med föreskriven träningsintensitet kommer att bedömas för varje träningspass.
Baslinje till vecka 11 uppföljning
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
Säkerheten kommer att bedömas med avseende på genomförbarhet. Alla milda, måttliga och svåra symtom och biverkningar under denna studie kommer att registreras.
Baslinje till vecka 11 uppföljning
Subjektiva träningsupplevelser
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
Subjektiva övningserfarenheter kommer att bedömas med avseende på genomförbarhet. Njutning av fysisk aktivitet kommer att samlas in med hjälp av PACES.
Baslinje till vecka 11 uppföljning
Självförmåga
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
Själveffektivitet kommer att bedömas för genomförbarhet. Träningens själveffektivitet kommer att bedömas med hjälp av MSES-R.
Baslinje till vecka 11 uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
Kardiorespiratorisk kondition (V̇O2peak) kommer att mätas med en symtombegränsad CPET.
Baslinje till vecka 11 uppföljning
Funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
Funktionell kapacitet kommer att bedömas genom 6-minuters gångtestet.
Baslinje till vecka 11 uppföljning
Fettmassa
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
Fettmassa (kg) kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys.
Baslinje till vecka 11 uppföljning
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
Allmän livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Medical Outcomes Study Short Form-36. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet
Baslinje till vecka 11 uppföljning
Hjärtsjukdomsspecifik livskvalitet (HeartQoL)
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
Hjärtsjukdomsspecifik livskvalitet (HeartQoL) kommer att bedömas med hjälp av det sjukdomsspecifika livskvalitetsformuläret. Högre poäng indikerar bättre HeartQoL (0-3 poäng).
Baslinje till vecka 11 uppföljning
Depression
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
Depression: kommer att bedömas av Beck Depression Inventory-II. Högre poäng indikerar allvarligare depressionssymtom.
Baslinje till vecka 11 uppföljning
Kön
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
Kön: kommer att bedömas med hjälp av Genesis-Praxy-enkäten.
Baslinje till vecka 11 uppföljning
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
Fysiska aktivitetsnivåer: Deltagarna kommer att bära en aktivitetsmonitor (Actigraph GT3X) över höger höft under en vecka vid baslinjen och uppföljningen.
Baslinje till vecka 11 uppföljning
Subjektiv funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
Subjektiv funktionsförmåga kommer att bedömas av Duke Activity Status Index frågeformuläret.
Baslinje till vecka 11 uppföljning
Fettfri massa
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
Fettfri massa (kg) kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys.
Baslinje till vecka 11 uppföljning
Midjemått
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
Midjemåttet (cm) kommer att mätas med standardiserade procedurer med ett Seca-måttband.
Baslinje till vecka 11 uppföljning
Blodtryck
Tidsram: Baslinje till vecka 11 uppföljning
Vilande blodtryck kommer att mätas i sittande läge efter en 5-minuters viloperiod med hjälp av en automatiserad monitor.
Baslinje till vecka 11 uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Första postat (Faktisk)

27 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Högintensiv intervall stavgång

3
Prenumerera