パピローマウイルス治療後 (PAPOTHE)
2025年6月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
高悪性度上皮内病変（HGIL）の治療後におけるヒトパピローマウイルス（HPV）クリアランスのダイナミクスの研究。
近年、子宮頸がんのスクリーニングだけでなく、高悪性度上皮内病変 (HGIL) の外科的除去のフォローアップにおいても、子宮頸部塗抹検査 (CSP) と比較して HPV 検査を実施することの価値を実証する研究が増加しています。
したがって、2019 年 6 月以降、米国高等衛生局は、子宮頸がんの初期スクリーニングのために PCR による HPV ゲノム検査を実施することを推奨しています。
2019 年 9 月以降、国立がん研究所は、円錐切除後 6 か月の HGIL の追跡調査で HPV 検査を推奨しています。
ただし、この遅延は、円錐切除の 6 か月後に子宮頸部塗抹検査を提唱した以前の推奨事項のおかげで決定されました。
したがって、手術直後および外科的切除後 6 か月間の HPV クリアランスの動態は、今日まで不明のままです。
術後の HPV のクリアランスに関する知識が深まれば、患者のフォローアップを適応させて簡素化し、HPV の種類に応じて個別化することができます。
調査の概要
詳細な説明
研究目的で、手術当日、HGILの外科的除去の前後に術中の扁平円柱接合部の標本が採取されます。 その後、M1 (ケア、+/-3 週間)、M3 (研究、+/- 6 週間)、M6 (ケア、+/- 6 週間)、および M12 (ケア、+/- 6 週間) でのフォローアップ訪問時)、2 種類のサンプリングが実行されます。
- 経過観察中（婦人科検査前）に患者が膣レベルで行うセルフサンプリング
- 検鏡が挿入された後、綿棒のサンプルが扁平円柱接合部で医師によって採取されます。 この手順は、治療の一環として期待される他の手順の前に実施されます [コルポスコピー +/- 生検]。HPV 検査用のこれらのサンプルはすべて、ピティエ サルペトリエール病院のウイルス検査室に送られます。保存して分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Service : Chirurgie et oncologie gynécologique et mammaire, Hôpital Pitié Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 高度上皮内病変（WHO分類）
- 子宮頸部腫瘍 2 および 3、Richard 分類
- 書面による自由なインフォームド コンセントの収集
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 免疫不全患者（HIV感染、または医原性）
- -治療されたHGILの歴史を持つ患者
- フランス語が分からない患者
- 同意を表明できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：HPV関連の高悪性度上皮内病変を有する主な女性
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スワブ（UTM Copan）を使用して扁平円柱接合部から採取したサンプル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV PCR サンプルが陰性で、HGIL の外科的治療を受けた患者の割合を評価する
時間枠：術後直後
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陰性率は、95% 信頼区間の頻度を使用して説明されます。
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術後直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術直後の HPV PCR 陰性が 6 か月時点での陰性の持続と関連しているかどうかを判断します。
時間枠：術後すぐと6ヶ月
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HPV PCR の術後直後と 6 か月の比較
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術後すぐと6ヶ月
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HPV の種類に応じて、術後の HPV PCR カイネティクスを説明します。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月の HPV PCR で決定された HPV の種類を比較する
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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手術直後の HPV PCR の結果と、治療後 1 年間の LIEHG の再発/持続のリスク率との関連を評価します。
時間枠：術後すぐと12ヶ月
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手術直後と 12 か月時に行った HPV PCR の結果を比較する
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術後すぐと12ヶ月
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HPV PCR の陽性日と、1 年間の追跡期間にわたる高悪性度異形成の再発/持続のリスクとの関連を評価します。
時間枠：12ヶ月で
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フォローアップ時の HPV PCR 陽性と、1 年間のフォローアップ期間にわたる生検での高悪性度異形成の発症/持続との間の時間の計算
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12ヶ月で
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最適化されたフォローアップを定義するために、0、1、3、6、および 12 か月での HPV テストの陰性化の進展を評価します。
時間枠：手術直後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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手術直後、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月の HPV PCR の陰性の比較
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手術直後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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PCR HPV 自動検査と開業医が実施した PCR HPV 検査の結果のパフォーマンスを比較します。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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診察の1ヶ月前、3ヶ月前、6ヶ月前、12ヶ月前の患者のセルフテスト結果の比較
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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病変持続の実際のリスクの決定と、細胞化学的研究による陽性 HPV-HR の分類による段階的縮小モニタリングの検討 (p16 および Ki67)。
時間枠：12ヶ月で
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ハイリスクHPVを伴うHPV検査陽性の場合、追加の細胞化学検査（p16およびKi67）を受けた参加者の数
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Geoffroy Canlorbe, MD, PhD、APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月23日
一次修了 (実際)
2024年12月23日
研究の完了 (実際)
2024年12月23日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP220619
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。