Papillomavirus Post-THErapeutique (PAPOTHE)
2023년 6월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
고급 상피내 병변(HGIL)의 후처리에서 인유두종 바이러스(HPV) 제거 역학 연구.
최근 몇 년 동안 자궁경부암 검진과 고급 상피내 병변(HGIL)의 외과적 제거의 후속 조치에서 자궁경부암 검사(CSP)와 비교하여 HPV 검사를 수행하는 것이 가치가 있음을 입증하는 연구가 배가되었습니다.
따라서 2019년 6월부터 High Health Authority는 자궁경부암 1차 선별검사를 위해 PCR을 통한 HPV 게놈 검사를 수행할 것을 권장합니다.
2019년 9월부터 국립암연구소는 원추절제 6개월 후 HGIL의 추적 관찰에서 HPV 검사를 권장합니다.
그러나 이러한 지연은 원추절제 후 6개월 후에 자궁경부 도말 검사를 옹호하는 이전 권장 사항 덕분에 결정되었습니다.
따라서 수술 직후와 외과적 절제 후 6개월의 HPV 청소율 동역학은 오늘날까지 알려지지 않은 상태로 남아 있습니다.
수술 후 HPV 제거에 대한 더 나은 지식은 환자의 후속 조치를 적응 및 단순화하고 HPV 유형에 따라 개인화할 수 있게 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적으로 수술 당일 HGIL의 수술적 제거 전후 수술 중 squamocolumnar junction에서 표본을 채취합니다. 그런 다음 M1(치료, +/- 3주), M3(연구, +/- 6주), M6(치료, +/- 6주) 및 M12(치료, +/- 6주)에 후속 방문 시 ), 두 가지 유형의 샘플링이 수행됩니다.
- (부인과 검사 전) 후속 상담 중 질 수준에서 환자가 수행하는 자체 샘플링
- 검경을 삽입한 후 의사는 상피질주 접합부에서 면봉 샘플을 채취합니다. 이 절차는 치료의 일부로 예상되는 다른 절차[질확대경 +/- 생검(들)] 전에 수행됩니다. HPV 검사를 위한 모든 샘플은 Pitié Salpêtrière 병원의 바이러스 실험실로 보내집니다. 저장되고 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aude Jary, MD
- 전화번호: 01 42 17 74 06
- 이메일: audejary@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine Uzan, MD, PhD
- 전화번호: 01 42 17 81 03
- 이메일: catherine.uzan@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Service : Chirurgie et oncologie gynécologique et mammaire, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
연락하다:
- Geoffroy CANLORBE, MD,PhD
- 전화번호: +33 01 42 17 81 03
- 이메일: geoffroy.canlorbe@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 고급 상피내 병변(WHO 분류)
- 자궁 경부 신 생물 2 및 3, Richart 분류
- 서면, 무료 및 사전 동의 수집
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 면역 저하 환자(HIV 감염 또는 의원성)
- HGIL 치료 이력이 있는 환자
- 프랑스어를 이해하지 못하는 환자
- 동의를 표현할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: HPV 관련 고급 상피내 병변이 있는 주요 여성
|
면봉(UTM Copan)을 사용하여 squamocolumnar junction에서 채취한 샘플
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음성 HPV PCR 샘플을 사용하여 HGIL에 대해 외과적으로 치료받은 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 수술 직후 기간
|
부정률은 95% 신뢰 구간의 빈도를 사용하여 설명됩니다.
|
수술 직후 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 직후 HPV PCR 음성이 6개월째 음성 지속과 관련이 있는지 확인합니다.
기간: 수술 직후 및 6개월
|
수술 직후와 6개월째 HPV PCR 비교
|
수술 직후 및 6개월
|
|
HPV 유형에 따른 수술 후 HPV PCR 동역학을 설명하십시오.
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에
|
1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 수술 후 HPV PCR에서 결정된 HPV 유형 비교
|
1개월, 3개월, 6개월, 12개월에
|
|
수술 직후 HPV PCR 결과와 치료 다음 해 LIEHG의 재발/지속 위험률 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 수술 직후 및 12개월
|
수술 직후와 12개월에 수행한 HPV PCR 결과 비교
|
수술 직후 및 12개월
|
|
1년 추적 기간 동안 HPV PCR 양성 날짜와 고급 이형성증의 재발/지속 위험 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 생후 12개월
|
추적 조사에서 HPV PCR 양성과 1년 추적 기간 동안 생검에서 고급 이형성증의 발생/지속 사이의 시간 계산
|
생후 12개월
|
|
최적화된 후속 조치를 정의하기 위해 0, 1, 3, 6 및 12개월에 HPV 검사의 음성 변화를 평가합니다.
기간: 수술 직후 및 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
수술 직후, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월째 HPV PCR 음성성 비교
|
수술 직후 및 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
PCR HPV 자동 테스트 결과와 의사가 수행한 PCR HPV 테스트 결과를 비교하십시오.
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에
|
상담 전 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 환자 자가진단 결과 비교
|
1개월, 3개월, 6개월, 12개월에
|
|
병변 지속의 실제 위험을 결정하고 세포화학 연구(p16 및 Ki67)에 의한 양성 HPV-HR 분류를 통한 축소 모니터링을 고려합니다.
기간: 생후 12개월
|
HPV 위험이 높은 HPV 검사 양성인 경우 추가 세포 화학 연구(p16 및 Ki67)를 받는 참가자 수
|
생후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Geoffroy Canlorbe, MD, PhD, APHP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 23일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP220619
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고급 상피내에 대한 임상 시험
-
Alan Nichol완전한암(High-grace 신경아교종)캐나다
-
Amedica Corporation완전한퇴행성 척추전방전위증 | Pfirrmann Grade III 이상의 디스크 변성 | 등급 I 또는 II의 협부 척추전방전위증네덜란드
-
Peking University People's HospitalHangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.; Hangzhou Mingze Medical Research Co.,... 그리고 다른 협력자들모병자궁 경부암 | 자궁 경부 선암종 | 자궁경부 편평 세포 암종 | 인간 유두종 바이러스 감염 | 인유두종 바이러스 | 상피내 샘암종 | 고급 편평 상피내 병변 | 자궁 경부 상피내 신 생물 등급 II | 자궁경부 상피내 신생물, 등급 III | 의의가 불분명한 비정형 편평 세포 | 비정형 편평 세포, 고급 편평 상피내 병변을 배제할 수 없다 | 자궁 경부 편평 상피내 병변 | 자궁 경부 상피내 신 생물 등급 I | 비정형 선세포 | 달리 명시되지 않은 비정형 선세포 | 비정형 선상 세포, 신생물 선호 | Intraepithelial 병변 또는 악성에 대한 음성 | 저등급 편평상피내 병변중국
HPV 검출 테스트에 대한 임상 시험
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University알려지지 않은
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
-
Doctors with Africa - CUAMMUniversity of Bari; Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia아직 모집하지 않음결핵 | 진단 | 진엑스퍼트에티오피아
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...모집하지 않고 적극적으로흥역 | 풍진 | 유행성 이하선염 | 인간 유두종 바이러스 감염 유형 16 | 인간 유두종 바이러스 감염 유형 18중국
-
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한