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Papillomavirus Post-THérapeutique (PAPOTHE)

30 juin 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude de la dynamique de la clairance du papillomavirus humain (HPV) en post-traitement des lésions intraépithéliales de haut grade (HGIL).

Ces dernières années, les études se sont multipliées pour démontrer l'intérêt de réaliser un test HPV par rapport à un frottis cervical (CSP) dans le dépistage du cancer du col de l'utérus mais aussi dans le suivi de l'ablation chirurgicale des lésions intraépithéliales de haut grade (HGIL). Ainsi, depuis juin 2019, la Haute Autorité de Santé recommande de réaliser le test du génome HPV par PCR pour le dépistage primaire du cancer du col de l'utérus. Depuis septembre 2019, l'Institut National du Cancer recommande un test HPV dans le suivi des HGIL 6 mois après conisation. Cependant, ce délai a été déterminé grâce aux recommandations précédentes qui préconisaient un frottis cervical 6 mois après la conisation. Ainsi, la cinétique de clairance des VPH en postopératoire immédiat et dans les 6 mois suivant l'exérèse chirurgicale reste inconnue à ce jour. Une meilleure connaissance de la clairance des HPV en postopératoire permettrait d'adapter et de simplifier le suivi des patientes et de le personnaliser en fonction du type d'HPV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À des fins de recherche, le jour de la chirurgie, des échantillons à la jonction squamocolumnaire en peropératoire avant et après l'ablation chirurgicale des HGIL seront prélevés. Puis lors des visites de suivi à M1 (soins, +/- 3 semaines), M3 (recherche, +/- 6 semaines), M6 (soins, +/- 6 semaines), et M12 (soins, +/- 6 semaines ), deux types de prélèvements seront effectués :

  • Un auto-prélèvement, réalisé par la patiente au niveau vaginal lors des consultations de suivi (avant l'examen gynécologique)
  • Une fois le spéculum inséré, un écouvillon sera prélevé par le médecin à la jonction pavimento-cylindrique. Cette procédure sera réalisée avant toute autre procédure prévue dans le cadre du traitement [colposcopie +/- biopsie(s)], Tous ces prélèvements pour test HPV seront transmis au laboratoire de virologie de l'hôpital Pitié Salpêtrière, où ils seront être stocké et analysé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Service : Chirurgie et oncologie gynécologique et mammaire, Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes
  • Plus de 18 ans
  • Lésion intraépithéliale de haut grade (classification OMS)
  • Tumeurs intracervicales 2 et 3, classification de Richart
  • Recueil du consentement écrit, libre et éclairé
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patients immunodéprimés (infection par le VIH ou iatrogène)
  • Patient ayant des antécédents de HGIL traité
  • Patient qui ne comprend pas le français
  • Patient incapable d'exprimer son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Principales femmes atteintes de lésions intraépithéliales de haut grade liées au VPH
Test diagnostique: Test de détection du VPH
Échantillons prélevés à la jonction pavimento-cylindrique à l'aide d'écouvillons (UTM Copan)
Autres noms:
  • Test PCR HPV [AnyplexTM HPV28 Detection (Seegene®)] : écouvillon UTM Copan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le pourcentage de patients traités chirurgicalement pour les HGIL avec un échantillon HPV PCR négatif
Délai: période postopératoire immédiate
Le taux de négativité sera décrit à l'aide d'une fréquence, avec un intervalle de confiance à 95 %.
période postopératoire immédiate

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déterminer si la négativité de la PCR HPV dans la période postopératoire immédiate est associée à la persistance de la négativité à 6 mois.
Délai: postopératoire immédiat et à 6 mois
comparer HPV PCR immédiatement postopératoire et à 6 mois
postopératoire immédiat et à 6 mois
Décrire la cinétique de la PCR HPV postopératoire selon le type HPV.
Délai: à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Comparer le type de HPV déterminé par PCR HPV postopératoire à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évaluer l'association entre le résultat de la PCR HPV en postopératoire immédiat et le taux de risque de rechute/persistance des LIEHG dans l'année suivant le traitement.
Délai: postopératoire immédiat et à 12 mois
comparer les résultats de la PCR HPV réalisée immédiatement après l'opération et à 12 mois
postopératoire immédiat et à 12 mois
Évaluer l'association entre la date de positivité de la PCR HPV et un risque de récidive/persistance de dysplasie de haut grade sur la période de suivi d'un an.
Délai: à 12 mois
calcul du temps entre la positivité de la PCR HPV lors du suivi et le développement/la persistance d'une dysplasie de haut grade à la biopsie sur la période de suivi d'un an
à 12 mois
Évaluer l'évolution de la négativité des tests HPV à 0, 1, 3, 6 et 12 mois afin de définir un suivi optimisé.
Délai: immédiatement après la chirurgie et à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
comparaison de la négativité de la PCR HPV réalisée immédiatement après la chirurgie, à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
immédiatement après la chirurgie et à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Comparez les performances des résultats des Autotests PCR HPV et des tests PCR HPV réalisés par le praticien.
Délai: à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
comparaison des résultats des autotests des patients à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois avant la consultation
à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Détermination du risque réel de persistance des lésions et envisager un suivi de désescalade via le tri des HPV-HR positifs par une étude cytochimique (p16 et Ki67).
Délai: à 12 mois
Nombre de participants avec étude cytochimique supplémentaire (p16 et Ki67) en cas de test HPV positif avec HPV à haut risque
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Geoffroy Canlorbe, MD, PhD, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

23 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (Réel)

28 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP220619

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intraépithélial de haut grade

  • Shattuck Labs, Inc.
    Actif, ne recrute pas
    SL-279252 (PD1-Fc-OX40L) chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes
    Mélanome | Carcinome à cellules rénales | Lymphome de Hodgkin | Adénocarcinome gastrique | Cancer du poumon non à petites cellules | Carcinome épidermoïde de la tête et du cou | Lymphome diffus à grandes cellules B | Carcinome urothélial | Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne | Carcinome... et d'autres conditions
    États-Unis, Canada, Belgique, Espagne

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