Papilomavírus Pós-TERapêutico (PAPOTHE)
18 de junho de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo da Dinâmica da Depuração do Papilomavírus Humano (HPV) no Pós-tratamento de Lesões Intraepiteliais de Alto Grau (HGIL).
Nos últimos anos, os estudos se multiplicaram para demonstrar o valor da realização de um teste de HPV em comparação com um teste de esfregaço cervical (CSP) no rastreamento do câncer cervical, mas também no acompanhamento da remoção cirúrgica de lesões intraepiteliais de alto grau (HGILs).
Assim, desde junho de 2019, a Alta Autoridade de Saúde recomenda a realização do teste do genoma do HPV por PCR para o rastreio primário do cancro do colo do útero.
Desde setembro de 2019, o National Cancer Institute recomenda um teste de HPV no acompanhamento de HGILs 6 meses após a conização.
No entanto, esse atraso foi determinado graças às recomendações anteriores que preconizavam a realização do esfregaço cervical 6 meses após a conização.
Assim, a cinética de eliminação do HPV no pós-operatório imediato e nos 6 meses após a excisão cirúrgica permanece desconhecida até hoje.
Um melhor conhecimento da eliminação do HPV no pós-operatório permitiria adaptar e simplificar o acompanhamento dos pacientes e personalizá-lo de acordo com o tipo de HPV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para fins de pesquisa, no dia da cirurgia, serão colhidas amostras na junção escamocolunar no intraoperatório antes e depois da remoção cirúrgica dos HGILs. Em seguida, nas visitas de acompanhamento em M1 (cuidados, +/- 3 semanas), M3 (pesquisa, +/- 6 semanas), M6 (cuidados, +/- 6 semanas) e M12 (cuidados, +/- 6 semanas ), serão realizados dois tipos de amostragem:
- Uma auto-amostragem, realizada pela paciente ao nível vaginal durante as consultas de seguimento (antes do exame ginecológico)
- Após a inserção do espéculo, uma amostra de swab será coletada pelo médico na junção escamocolunar. Este procedimento será realizado antes de quaisquer outros procedimentos previstos como parte do tratamento [colposcopia +/- biópsia(s)], Todas essas amostras para teste de HPV serão enviadas ao laboratório de virologia do Hospital Pitié Salpêtrière, onde serão ser armazenado e analisado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Service : Chirurgie et oncologie gynécologique et mammaire, Hôpital Pitié Salpêtrière
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Mais de 18 anos
- Lesão intraepitelial de alto grau (classificação da OMS)
- Neoplasias intracervicais 2 e 3, classificação de Richart
- Recolha de consentimento escrito, livre e informado
- Filiação a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes imunocomprometidos (infecção por HIV ou iatrogênica)
- Paciente com história de HGIL tratado
- Paciente que não entende francês
- Paciente incapaz de expressar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Mulheres graves com lesões intraepiteliais de alto grau relacionadas ao HPV
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Amostras retiradas da junção escamocolunar com swabs (UTM Copan)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a porcentagem de pacientes tratados cirurgicamente para HGILs com uma amostra negativa de PCR para HPV
Prazo: pós-operatório imediato
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A taxa de negatividade será descrita por meio de uma frequência, com intervalo de confiança de 95%.
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pós-operatório imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinar se a negatividade da PCR do HPV no pós-operatório imediato está associada à persistência da negatividade em 6 meses.
Prazo: pós-operatório imediato e aos 6 meses
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comparar HPV PCR imediatamente pós-operatório e aos 6 meses
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pós-operatório imediato e aos 6 meses
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Descrever a cinética pós-operatória do HPV PCR de acordo com o tipo de HPV.
Prazo: com 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Comparar o tipo de HPV determinado no HPV PCR pós-operatório em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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com 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avaliar a associação entre o resultado do HPV PCR no pós-operatório imediato e a taxa de risco de recidiva/persistência de LIEHGs no ano seguinte ao tratamento.
Prazo: pós-operatório imediato e aos 12 meses
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comparar os resultados da PCR do HPV realizada imediatamente no pós-operatório e aos 12 meses
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pós-operatório imediato e aos 12 meses
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Avaliar a associação entre a data de positividade do PCR do HPV e o risco de recorrência/persistência de displasia de alto grau no período de acompanhamento de um ano.
Prazo: aos 12 meses
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cálculo do tempo entre a positividade da PCR para HPV no acompanhamento e o desenvolvimento/persistência de displasia de alto grau na biópsia durante o período de acompanhamento de um ano
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aos 12 meses
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Avaliar a evolução da negatividade dos testes de HPV aos 0, 1, 3, 6 e 12 meses para definir um seguimento otimizado.
Prazo: imediatamente após a cirurgia e em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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comparação da negatividade do HPV PCR realizado imediatamente após a cirurgia, em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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imediatamente após a cirurgia e em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Compare o desempenho dos resultados dos autotestes PCR HPV e testes PCR HPV realizados pelo médico.
Prazo: com 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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comparação dos resultados do autoteste do paciente 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses antes da consulta
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com 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Determinar o risco real de persistência da lesão e considerar o monitoramento do descalonamento por triagem de HPV-HR positivo por estudo citoquímico (p16 e Ki67).
Prazo: aos 12 meses
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Número de participantes com estudo citoquímico adicional (p16 e Ki67) em caso de testes de HPV positivos com HPV de alto risco
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Geoffroy Canlorbe, MD, PhD, APHP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP220619
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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