Papillomavirus Post-Therapeutique (PAPOTHE)
18. června 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie dynamiky clearance lidského papilomaviru (HPV) po léčbě vysoce kvalitních intraepiteliálních lézí (HGIL).
V posledních letech se znásobily studie, které prokázaly hodnotu provedení HPV testu ve srovnání s cervikálním stěrem (CSP) při screeningu rakoviny děložního čípku, ale také při sledování chirurgického odstranění vysoce kvalitních intraepiteliálních lézí (HGIL).
Od června 2019 tedy Vysoký zdravotnický úřad doporučuje provádět testování genomu HPV pomocí PCR pro primární screening rakoviny děložního čípku.
Od září 2019 doporučuje National Cancer Institute test na HPV při sledování HGIL 6 měsíců po konizaci.
Toto zpoždění však bylo určeno díky předchozím doporučením, která obhajovala test stěru z děložního čípku 6 měsíců po konizaci.
Kinetika clearance HPV v bezprostředním pooperačním období a 6 měsíců po chirurgické excizi tak zůstává dodnes neznámá.
Lepší znalost pooperační clearance HPV by umožnila přizpůsobit a zjednodušit sledování pacientů a personalizovat ho podle typu HPV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro výzkumné účely budou v den operace odebrány vzorky na skvamokolumnární junkci intraoperačně před a po chirurgickém odstranění HGIL. Poté při následných návštěvách v M1 (péče, +/- 3 týdny), M3 (výzkum, +/- 6 týdnů), M6 (péče, +/- 6 týdnů) a M12 (péče, +/- 6 týdnů ), budou provedeny dva typy odběru vzorků:
- Vlastní odběr vzorků, který provádí pacientka na úrovni pochvy při kontrolních konzultacích (před gynekologickým vyšetřením)
- Po zavedení zrcátka lékař odebere vzorek výtěru ze skvamokolumnárního spojení. Tento postup bude proveden před jakýmikoli jinými postupy očekávanými v rámci léčby [kolposkopie +/- biopsie(y)]. Všechny tyto vzorky pro testování HPV budou odeslány do virologické laboratoře nemocnice Pitié Salpêtrière, kde budou uchovávat a analyzovat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Service : Chirurgie et oncologie gynécologique et mammaire, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Starší 18 let
- Intraepiteliální léze vysokého stupně (klasifikace WHO)
- Intracervikální novotvary 2 a 3, Richartova klasifikace
- Sběr písemného, svobodného a informovaného souhlasu
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Imunokompromitovaní pacienti (infekce HIV nebo iatrogenní)
- Pacient s anamnézou léčené HGIL
- Pacient, který nerozumí francouzsky
- Pacient nemůže vyjádřit souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hlavní ženy s HPV souvisejícími intraepiteliálními lézemi vysokého stupně
|
Vzorky odebrané ze skvamokolumnárního spojení pomocí tamponů (UTM Copan)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte procento pacientů léčených chirurgicky na HGIL s negativním vzorkem HPV PCR
Časové okno: bezprostřední pooperační období
|
Míra negativity bude popsána pomocí frekvence s 95% intervalem spolehlivosti.
|
bezprostřední pooperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
určit, zda je HPV PCR negativita v bezprostředním pooperačním období spojena s přetrváváním negativity po 6 měsících.
Časové okno: bezprostředně po operaci a v 6 měsících
|
porovnejte HPV PCR ihned po operaci a za 6 měsíců
|
bezprostředně po operaci a v 6 měsících
|
|
Popište pooperační HPV PCR kinetiku podle typu HPV.
Časové okno: v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Porovnejte typ HPV stanovený na pooperační HPV PCR za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Vyhodnoťte souvislost mezi výsledkem HPV PCR v bezprostředním pooperačním období a mírou rizika relapsu/přetrvávání LIEHG v roce následujícím po léčbě.
Časové okno: bezprostředně po operaci a ve 12 měsících
|
porovnejte výsledky HPV PCR provedené bezprostředně po operaci a za 12 měsíců
|
bezprostředně po operaci a ve 12 měsících
|
|
Posuďte souvislost mezi datem pozitivity HPV PCR a rizikem recidivy/přetrvávání dysplazie vysokého stupně po dobu jednoho roku sledování.
Časové okno: ve 12 měsících
|
výpočet doby mezi pozitivitou HPV PCR při sledování a rozvojem/přetrváváním dysplazie vysokého stupně na biopsii v průběhu jednoho roku sledování
|
ve 12 měsících
|
|
Vyhodnoťte vývoj negativity HPV testů po 0, 1, 3, 6 a 12 měsících, abyste mohli definovat optimalizované sledování.
Časové okno: bezprostředně po operaci a v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
srovnání negativity HPV PCR provedené bezprostředně po operaci, za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
bezprostředně po operaci a v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Porovnejte výkon výsledků PCR HPV autotestů a PCR HPV testů provedených praktickým lékařem.
Časové okno: v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
srovnání výsledků autotestu pacienta 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců před konzultací
|
v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Stanovení reálného rizika perzistence lézí a zvážení monitorování deeskalace pomocí třídění pozitivních HPV-HR pomocí cytochemické studie (p16 a Ki67).
Časové okno: ve 12 měsících
|
Počet účastníků s další cytochemickou studií (p16 a Ki67) v případě pozitivních testů HPV s vysoce rizikovým HPV
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Geoffroy Canlorbe, MD, PhD, APHP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP220619
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .