Papilloomavirus Post-Therapeutique (PAPOTHE)
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tutkimus ihmisen papilloomaviruksen (HPV) puhdistuman dynamiikasta korkealaatuisten intraepiteliaalisten leesioiden (HGIL) jälkihoidossa.
Viime vuosina tutkimukset ovat moninkertaistuneet osoittamaan HPV-testin suorittamisen arvoa kohdunkaulan smear-testiin (CSP) verrattuna kohdunkaulan syövän seulonnassa, mutta myös korkealaatuisten intraepiteliaalisten leesioiden (HGIL) kirurgisen poiston seurannassa.
Tästä syystä High Health Authority suosittelee kesäkuusta 2019 lähtien HPV-genomitestauksen suorittamista PCR:llä ensisijaista kohdunkaulan syövän seulontaa varten.
Syyskuusta 2019 lähtien National Cancer Institute on suositellut HPV-testiä HGIL:ien seurannassa 6 kuukautta konisaation jälkeen.
Tämä viive määräytyi kuitenkin aiempien suositusten ansiosta, jotka suosittelivat kohdunkaulan sivelytestiä 6 kuukautta konisaation jälkeen.
Siten HPV:n puhdistuman kinetiikka välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ja 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen on edelleen tuntematon.
Parempi tietämys HPV:n puhdistumisesta leikkauksen jälkeen mahdollistaisi potilaiden seurannan mukauttamisen ja yksinkertaistamisen sekä sen personoinnin HPV-tyypin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustarkoituksiin leikkauspäivänä otetaan näytteet squamocolumnaarisesta liitoksesta intraoperatiivisesti ennen ja jälkeen kirurgisen HGIL-poiston. Sitten seurantakäynneillä M1 (hoito, +/-3 viikkoa), M3 (tutkimus, +/- 6 viikkoa), M6 (hoito, +/- 6 viikkoa) ja M12 (hoito, +/- 6 viikkoa) ), suoritetaan kahden tyyppinen näytteenotto:
- Itsenäytteenotto, jonka potilas suorittaa emättimen tasolla seurantakonsultaatioiden aikana (ennen gynekologista tutkimusta)
- Kun tähystin on asetettu paikalleen, lääkäri ottaa vanupuikkonäytteen squamocolumnar risteyksestä. Tämä toimenpide suoritetaan ennen muita odotettavissa olevia hoidon osana toimenpiteitä [kolposkopia +/- biopsia(t)]. Kaikki nämä näytteet HPV-testausta varten lähetetään Pitié Salpêtrièren sairaalan virologiseen laboratorioon, jossa ne tallennetaan ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Service : Chirurgie et oncologie gynécologique et mammaire, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Yli 18 vuotta vanha
- Korkealaatuinen intraepiteliaalinen vaurio (WHO-luokitus)
- Intraservikaaliset kasvaimet 2 ja 3, Richart-luokitus
- Kirjallisen, ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuksen kerääminen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on immuunipuutos (HIV-infektio tai iatrogeeninen)
- Potilas, jolla on ollut hoidettu HGIL
- Potilas, joka ei ymmärrä ranskaa
- Potilas ei pysty ilmaisemaan suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tärkeimmät naiset, joilla on HPV:hen liittyviä korkealaatuisia intraepiteliaalisia vaurioita
|
Näytteet, jotka on otettu squamocolumnaarisesta liitoskohdasta vanupuikolla (UTM Copan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin kirurgisesti HGIL:ien vuoksi negatiivisella HPV PCR -näytteellä
Aikaikkuna: välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
Negatiivisuusaste kuvataan käyttämällä taajuutta 95 %:n luottamusvälillä.
|
välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrittää, liittyykö HPV PCR -negatiivisuuteen välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa negatiivisuuden pysyvyyttä 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua
|
vertaa HPV PCR:ää välittömästi leikkauksen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua
|
välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Kuvaile leikkauksen jälkeistä HPV PCR -kinetiikkaa HPV-tyypin mukaan.
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Vertaa HPV-tyyppiä, joka on määritetty postoperatiivisella HPV PCRatilla 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Arvioi yhteys HPV PCR:n tuloksen välittömässä postoperatiivisessa jaksossa ja LIEHG:n uusiutumisriskin/pysymisen riskin välillä hoitoa seuraavana vuonna.
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden iässä
|
vertailla HPV PCR:n tuloksia välittömästi leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua
|
välittömästi leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden iässä
|
|
Arvioi yhteys HPV PCR:n positiivisuuden päivämäärän ja korkea-asteisen dysplasian uusiutumisen/pysymisen riskin välillä yhden vuoden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
ajan laskeminen HPV PCR -positiivisuuden seurannassa ja korkea-asteen dysplasian kehittymisen/pysymisen välillä biopsiassa yhden vuoden seurantajakson aikana
|
12 kuukauden iässä
|
|
Arvioi HPV-testien negatiivisuuden kehitys 0, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla optimoidun seurannan määrittämiseksi.
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
HPV PCR:n negatiivisuuden vertailu välittömästi leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Vertaa lääkärin suorittamien PCR-HPV-automaattitestien ja PCR-HPV-testien tulosten suorituskykyä.
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
potilaan itsetestitulosten vertailu 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ennen konsultaatiota
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Leesion pysyvyyden todellisen riskin määrittäminen ja eskaloinnin eskaloinnin seuranta harkitsemalla positiivisen HPV-HR:n lajittelua sytokemiallisella tutkimuksella (p16 ja Ki67).
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Osallistujien määrä, joilla on lisäsytokemiallinen tutkimus (p16 ja Ki67), jos HPV-testit ovat positiivisia ja korkean riskin HPV
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Geoffroy Canlorbe, MD, PhD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220619
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .