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Papillomavirus Post-Terapéutica (PAPOTHE)

30 de junio de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio de la Dinámica de Aclaramiento del Virus del Papiloma Humano (VPH) en Postratamiento de Lesiones Intraepiteliales de Alto Grado (HGIL).

En los últimos años, se han multiplicado los estudios para demostrar el valor de realizar una prueba de VPH en comparación con una prueba de frotis cervical (CSP) en la detección del cáncer de cuello uterino, pero también en el seguimiento de la extirpación quirúrgica de lesiones intraepiteliales de alto grado (HGIL). Así, desde junio de 2019, la Alta Autoridad Sanitaria recomienda realizar la prueba del genoma del VPH por PCR para el cribado primario del cáncer de cuello uterino. Desde septiembre de 2019, el Instituto Nacional del Cáncer recomienda una prueba de VPH en el seguimiento de HGIL 6 meses después de la conización. Sin embargo, este retraso se determinó gracias a las recomendaciones previas que propugnaban una citología cervical a los 6 meses de la conización. Por lo tanto, la cinética de eliminación del VPH en el período postoperatorio inmediato y en los 6 meses posteriores a la extirpación quirúrgica sigue siendo desconocida hasta el día de hoy. Un mejor conocimiento del aclaramiento del VPH en el postoperatorio permitiría adaptar y simplificar el seguimiento de las pacientes y personalizarlo según el tipo de VPH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con fines de investigación, el día de la cirugía, se tomarán muestras en la unión escamocolumnar intraoperatoriamente antes y después de la extracción quirúrgica de las HGIL. Luego, en las visitas de seguimiento en M1 (atención, +/- 3 semanas), M3 (investigación, +/- 6 semanas), M6 (atención, +/- 6 semanas) y M12 (atención, +/- 6 semanas). ), se realizarán dos tipos de muestreo:

  • Una autotoma de muestras, realizada por la paciente a nivel vaginal durante las consultas de seguimiento (antes del examen ginecológico)
  • Después de insertar el espéculo, el médico tomará una muestra con un hisopo en la unión escamocolumnar. Este procedimiento se realizará antes de cualquier otro procedimiento esperado como parte del tratamiento [colposcopia +/- biopsia(s)]. Todas estas muestras para la prueba de VPH se enviarán al laboratorio de virología del Hospital Pitié Salpêtrière, donde se almacenarse y analizarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aude Jary, MD
  • Número de teléfono: 01 42 17 74 06
  • Correo electrónico: audejary@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Catherine Uzan, MD, PhD
  • Número de teléfono: 01 42 17 81 03
  • Correo electrónico: catherine.uzan@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Service : Chirurgie et oncologie gynécologique et mammaire, Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • Mayores de 18 años
  • Lesión intraepitelial de alto grado (clasificación de la OMS)
  • Neoplasias intracervicales 2 y 3, clasificación de Richart
  • Recogida del consentimiento escrito, libre e informado
  • Afiliación a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inmunocomprometidos (infección por VIH o iatrogénicos)
  • Paciente con antecedentes de HGIL tratada
  • Paciente que no entiende francés
  • Paciente incapaz de expresar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Mujeres mayores con lesiones intraepiteliales de alto grado relacionadas con el VPH
Prueba de diagnóstico: Prueba de detección de VPH
Muestras tomadas de la unión escamocolumnar mediante hisopos (UTM Copan)
Otros nombres:
  • Prueba PCR HPV [Detección AnyplexTM HPV28 (Seegene®)]: hisopo UTM Copan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el porcentaje de pacientes tratados quirúrgicamente por HGIL con una muestra de PCR de VPH negativa
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
La tasa de negatividad se describirá mediante una frecuencia, con un intervalo de confianza del 95%.
postoperatorio inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinar si la negatividad de la PCR del VPH en el postoperatorio inmediato se asocia con la persistencia de la negatividad a los 6 meses.
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato y a los 6 meses
comparar HPV PCR inmediatamente postoperatorio y a los 6 meses
postoperatorio inmediato y a los 6 meses
Describir la cinética postoperatoria de la PCR del VPH según el tipo de VPH.
Periodo de tiempo: a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Comparar el tipo de VPH determinado en el postoperatorio de HPV PCRat 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Evaluar la asociación entre el resultado de la PCR VPH en el postoperatorio inmediato y la tasa de riesgo de recaída/persistencia de LIEHGs en el año siguiente al tratamiento.
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato y a los 12 meses
comparar los resultados de la PCR del VPH realizada inmediatamente después de la operación y a los 12 meses
postoperatorio inmediato y a los 12 meses
Evaluar la asociación entre la fecha de positividad de la PCR de VPH y el riesgo de recurrencia/persistencia de displasia de alto grado durante el período de seguimiento de un año.
Periodo de tiempo: a los 12 meses
cálculo del tiempo entre la positividad de HPV PCR en el seguimiento y el desarrollo/persistencia de displasia de alto grado en la biopsia durante el período de seguimiento de un año
a los 12 meses
Evaluar la evolución de la negatividad de las pruebas de VPH a los 0, 1, 3, 6 y 12 meses para definir un seguimiento optimizado.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía y al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
comparación de la negatividad de la PCR HPV realizada inmediatamente después de la cirugía, a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
inmediatamente después de la cirugía y al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Compare el rendimiento de los resultados de las pruebas PCR HPV Autotest y PCR HPV realizadas por el médico.
Periodo de tiempo: a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
comparación de los resultados de la autoevaluación del paciente a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses antes de la consulta
a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Determinación del riesgo real de persistencia de la lesión y considerar el seguimiento de la desescalada mediante la clasificación de los VPH-AR positivos mediante un estudio citoquímico (p16 y Ki67).
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Número de participantes con estudio citoquímico adicional (p16 y Ki67) en caso de pruebas de VPH positivas con VPH de alto riesgo
a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Silla de estudio: Geoffroy Canlorbe, MD, PhD, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

23 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

23 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • APHP220619

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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