Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Папилломавирус после терапии (PAPOTHE)

30 июня 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Изучение динамики клиренса вируса папилломы человека (ВПЧ) после лечения высокодифференцированных интраэпителиальных поражений (HGIL).

В последние годы увеличилось количество исследований, демонстрирующих ценность проведения теста на ВПЧ по сравнению с исследованием мазка из шейки матки (CSP) для скрининга рака шейки матки, а также для последующего наблюдения за хирургическим удалением интраэпителиальных поражений высокой степени (HGIL). Так, с июня 2019 года Высшее управление здравоохранения рекомендует проводить тестирование генома ВПЧ методом ПЦР для первичного скрининга рака шейки матки. С сентября 2019 года Национальный институт рака рекомендует проводить тест на ВПЧ при последующем наблюдении за HGIL через 6 месяцев после конизации. Тем не менее, эта задержка была определена благодаря предыдущим рекомендациям, которые выступали за исследование цервикального мазка через 6 месяцев после конизации. Таким образом, кинетика клиренса ВПЧ в ближайшем послеоперационном периоде и в течение 6 мес после хирургического иссечения до настоящего времени остается неизвестной. Лучшее знание клиренса ВПЧ после операции позволило бы адаптировать и упростить последующее наблюдение за пациентами и персонализировать его в соответствии с типом ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовательских целях в день операции будут взяты образцы из чешуйчато-столбчатого перехода интраоперационно до и после хирургического удаления HGIL. Затем при последующих визитах в M1 (уход, +/- 3 недели), M3 (исследование, +/- 6 недель), M6 (уход, +/- 6 недель) и M12 (уход, +/- 6 недель) ), будут выполняться два типа выборки:

  • Самозабор, выполняемый пациенткой на вагинальном уровне во время контрольных консультаций (перед гинекологическим осмотром)
  • После того, как зеркало будет введено, врач возьмет образец мазка из чешуйчато-столбчатого соединения. Эта процедура будет проводиться перед любыми другими процедурами, ожидаемыми в рамках лечения [кольпоскопия +/- биопсия(и)]. Все эти образцы для тестирования на ВПЧ будут отправлены в вирусологическую лабораторию больницы Питье Сальпетриер, где они будут храниться и анализироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aude Jary, MD
  • Номер телефона: 01 42 17 74 06
  • Электронная почта: audejary@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Catherine Uzan, MD, PhD
  • Номер телефона: 01 42 17 81 03
  • Электронная почта: catherine.uzan@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Service : Chirurgie et oncologie gynécologique et mammaire, Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
          • Geoffroy CANLORBE, MD,PhD
          • Номер телефона: +33 01 42 17 81 03
          • Электронная почта: geoffroy.canlorbe@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины
  • старше 18 лет
  • Интраэпителиальное поражение высокой степени (классификация ВОЗ)
  • Внутрицервикальные новообразования 2 и 3 по классификации Richart
  • Сбор письменного, свободного и информированного согласия
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Иммунодефицитные пациенты (ВИЧ-инфекция или ятрогения)
  • Пациент с историей лечения HGIL
  • Пациент, который не понимает по-французски
  • Пациент не может выразить согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Основные женщины с интраэпителиальными поражениями высокой степени, связанными с ВПЧ
Диагностический тест: Тест на обнаружение ВПЧ
Образцы, взятые из чешуйчато-столбчатого перехода с помощью тампонов (UTM Copan)
Другие имена:
  • ПЦР-тест на ВПЧ [AnyplexTM HPV28 Detection (Seegene®)]: мазок UTM Copan

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить процент пациентов, пролеченных хирургическим путем по поводу HGIL с отрицательным результатом ПЦР на ВПЧ.
Временное ограничение: ближайший послеоперационный период
Уровень отрицательности будет описываться с использованием частоты с доверительным интервалом 95%.
ближайший послеоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определить, связана ли негативность ПЦР ВПЧ в ближайшем послеоперационном периоде с сохранением негативности через 6 месяцев.
Временное ограничение: сразу после операции и через 6 мес.
сравните ПЦР на ВПЧ сразу после операции и через 6 месяцев
сразу после операции и через 6 мес.
Опишите послеоперационную кинетику ПЦР на ВПЧ в зависимости от типа ВПЧ.
Временное ограничение: в 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Сравните тип ВПЧ, определенный с помощью послеоперационной ПЦР на ВПЧ через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
в 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Оцените связь между результатом ПЦР на ВПЧ в ближайшем послеоперационном периоде и степенью риска рецидива/персистентности LIEHG в течение года после лечения.
Временное ограничение: сразу после операции и через 12 мес.
сравнить результаты ПЦР на ВПЧ, выполненные сразу после операции и через 12 месяцев
сразу после операции и через 12 мес.
Оцените связь между датой получения положительного результата ПЦР на ВПЧ и риском рецидива/персистенции дисплазии высокой степени в течение годичного периода наблюдения.
Временное ограничение: в 12 месяцев
расчет времени между положительным результатом ПЦР на ВПЧ при последующем наблюдении и развитием/персистенцией дисплазии высокой степени по данным биопсии в течение годичного периода наблюдения
в 12 месяцев
Оцените эволюцию негативных результатов тестов на ВПЧ через 0, 1, 3, 6 и 12 месяцев, чтобы определить оптимальное последующее наблюдение.
Временное ограничение: сразу после операции и через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 12 мес
сравнение негативности ПЦР на ВПЧ, выполненной сразу после операции, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
сразу после операции и через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 12 мес
Сравните эффективность результатов ПЦР-автотестов на ВПЧ и ПЦР-тестов на ВПЧ, проведенных практикующим врачом.
Временное ограничение: в 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
сравнение результатов самотестирования пациентов за 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев до консультации
в 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Определение реального риска персистенции поражения и рассмотрение возможности мониторинга деэскалации путем сортировки положительных ВПЧ-HR с помощью цитохимического исследования (p16 и Ki67).
Временное ограничение: в 12 месяцев
Количество участников с дополнительным цитохимическим исследованием (p16 и Ki67) при положительных тестах на ВПЧ с ВПЧ высокого риска
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Учебный стул: Geoffroy Canlorbe, MD, PhD, APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220619

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высококачественный интраэпителиальный

Клинические исследования Тест на обнаружение ВПЧ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться