Papillomavirus Post-Therapeutique (PAPOTHE)
18 giugno 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio della dinamica della clearance del papillomavirus umano (HPV) nel post-trattamento delle lesioni intraepiteliali di alto grado (HGIL).
Negli ultimi anni si sono moltiplicati gli studi per dimostrare il valore dell'esecuzione di un test HPV rispetto a uno striscio cervicale (CSP) nello screening del cancro cervicale ma anche nel follow-up della rimozione chirurgica delle lesioni intraepiteliali di alto grado (HGIL).
Pertanto, da giugno 2019, l'Alta Autorità Sanitaria raccomanda di eseguire il test del genoma dell'HPV mediante PCR per lo screening del cancro cervicale primario.
Da settembre 2019, il National Cancer Institute raccomanda un test HPV nel follow-up di HGIL 6 mesi dopo la conizzazione.
Tuttavia, questo ritardo è stato determinato grazie alle precedenti raccomandazioni che raccomandavano uno striscio cervicale 6 mesi dopo la conizzazione.
Pertanto, la cinetica della clearance dell'HPV nell'immediato periodo postoperatorio e nei 6 mesi successivi all'escissione chirurgica rimane sconosciuta fino ad oggi.
Una migliore conoscenza della clearance dell'HPV nel postoperatorio consentirebbe di adattare e semplificare il follow-up dei pazienti e di personalizzarlo in base al tipo di HPV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per scopi di ricerca, il giorno dell'intervento, verranno prelevati campioni alla giunzione squamocolonnare intraoperatoriamente prima e dopo la rimozione chirurgica delle HGIL. Poi alle visite di follow-up presso M1 (assistenza, +/-3 settimane), M3 (ricerca, +/- 6 settimane), M6 (assistenza, +/- 6 settimane) e M12 (assistenza, +/- 6 settimane ), verranno eseguiti due tipi di campionamento:
- Un autoprelievo, eseguito dalla paziente a livello vaginale durante le visite di controllo (prima della visita ginecologica)
- Dopo l'inserimento dello speculum, verrà prelevato dal medico un campione di tampone in corrispondenza della giunzione squamocolonnare. Questa procedura sarà eseguita prima di qualsiasi altra procedura prevista come parte del trattamento [colposcopia +/- biopsia(i)], Tutti questi campioni per il test HPV saranno inviati al laboratorio di virologia dell'ospedale Pitié Salpêtrière, dove saranno essere archiviati e analizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Service : Chirurgie et oncologie gynécologique et mammaire, Hôpital Pitié Salpêtrière
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Più di 18 anni
- Lesione intraepiteliale di alto grado (classificazione OMS)
- Neoplasie intracervicali 2 e 3, classificazione Richart
- Raccolta del consenso scritto, libero e informato
- Affiliazione ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Pazienti immunocompromessi (infezione da HIV o iatrogena)
- Paziente con una storia di HGIL trattata
- Paziente che non capisce il francese
- Paziente impossibilitato ad esprimere il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Principali donne con lesioni intraepiteliali di alto grado correlate all'HPV
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Campioni prelevati dalla giunzione squamocolonnare mediante tamponi (UTM Copan)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la percentuale di pazienti trattati chirurgicamente per HGIL con un campione HPV PCR negativo
Lasso di tempo: periodo postoperatorio immediato
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Il tasso di negatività sarà descritto utilizzando una frequenza, con un intervallo di confidenza del 95%.
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periodo postoperatorio immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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determinare se la negatività dell'HPV PCR nell'immediato periodo postoperatorio è associata alla persistenza della negatività a 6 mesi.
Lasso di tempo: postoperatorio immediato ea 6 mesi
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confrontare HPV PCR immediatamente dopo l'intervento ea 6 mesi
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postoperatorio immediato ea 6 mesi
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Descrivere la cinetica postoperatoria dell'HPV PCR in base al tipo di HPV.
Lasso di tempo: a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Confrontare il tipo di HPV determinato su HPV PCRat postoperatorio a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Valutare l'associazione tra il risultato della HPV PCR nell'immediato periodo postoperatorio e il tasso di rischio di recidiva/persistenza di LIEHG nell'anno successivo al trattamento.
Lasso di tempo: postoperatorio immediato ea 12 mesi
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confrontare i risultati della PCR HPV eseguita immediatamente dopo l'intervento e a 12 mesi
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postoperatorio immediato ea 12 mesi
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Valutare l'associazione tra la data di positività dell'HPV PCR e il rischio di recidiva/persistenza di displasia di alto grado durante il periodo di follow-up di un anno.
Lasso di tempo: a 12 mesi
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calcolo del tempo tra la positività alla PCR HPV al follow-up e lo sviluppo/persistenza della displasia di alto grado alla biopsia durante il periodo di follow-up di un anno
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a 12 mesi
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Valutare l'evoluzione della negatività dei test HPV a 0, 1, 3, 6 e 12 mesi per definire un follow-up ottimizzato.
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico ea 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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confronto della negatività della PCR HPV eseguita subito dopo l'intervento, a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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subito dopo l'intervento chirurgico ea 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Confronta le prestazioni dei risultati degli autotest PCR HPV e dei test PCR HPV eseguiti dal professionista.
Lasso di tempo: a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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confronto dei risultati dell'autotest del paziente a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi prima della consultazione
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a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Determinazione del rischio reale di persistenza della lesione e considerazione del monitoraggio della de-escalation tramite l'ordinamento di HPV-HR positivo mediante uno studio citochimico (p16 e Ki67).
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Numero di partecipanti con studio citochimico aggiuntivo (p16 e Ki67) in caso di test HPV positivi con HPV ad alto rischio
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a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Geoffroy Canlorbe, MD, PhD, APHP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220619
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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