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Papillomavirus Post-THErapeutique (PAPOTHE)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Untersuchung der Dynamik der Clearance des humanen Papillomavirus (HPV) bei der Nachbehandlung hochgradiger intraepithelialer Läsionen (HGIL).

In den letzten Jahren wurden zahlreiche Studien durchgeführt, die den Wert der Durchführung eines HPV-Tests im Vergleich zu einem zervikalen Abstrichtest (CSP) in der Gebärmutterhalskrebsvorsorge, aber auch in der Nachsorge der chirurgischen Entfernung hochgradiger intraepithelialer Läsionen (HGILs) belegen. So empfiehlt die High Health Authority seit Juni 2019, zur primären Gebärmutterhalskrebsvorsorge einen HPV-Genomtest per PCR durchzuführen. Seit September 2019 empfiehlt das National Cancer Institute einen HPV-Test in der Nachsorge von HGILs 6 Monate nach Konisation. Diese Verzögerung wurde jedoch aufgrund der früheren Empfehlungen festgelegt, die einen Zervixabstrich 6 Monate nach der Konisation befürworteten. Daher ist die Kinetik der HPV-Clearance in der unmittelbaren postoperativen Phase und in den 6 Monaten nach der chirurgischen Exzision bis heute unbekannt. Eine bessere Kenntnis der postoperativen Clearance von HPV würde es ermöglichen, die Nachsorge der Patienten anzupassen und zu vereinfachen und sie entsprechend dem HPV-Typ zu personalisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Forschungszwecken werden am Tag der Operation Proben am squamocolumnaren Übergang intraoperativ vor und nach der chirurgischen Entfernung der HGILs entnommen. Dann bei Folgebesuchen bei M1 (Pflege, +/- 3 Wochen), M3 (Forschung, +/- 6 Wochen), M6 (Pflege, +/- 6 Wochen) und M12 (Pflege, +/- 6 Wochen). ) werden zwei Arten von Probenahmen durchgeführt :

  • Eine Selbstentnahme, durchgeführt von der Patientin auf vaginaler Ebene während der Nachsorgegespräche (vor der gynäkologischen Untersuchung)
  • Nach dem Einführen des Spekulums wird vom Arzt eine Abstrichprobe am Plattenepithel-Übergang entnommen. Dieses Verfahren wird vor allen anderen Verfahren durchgeführt, die im Rahmen der Behandlung erwartet werden [Kolposkopie +/- Biopsie(n)]. Alle diese Proben für HPV-Tests werden an das Virologielabor des Krankenhauses Pitié Salpêtrière geschickt, wo sie durchgeführt werden gespeichert und analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Service : Chirurgie et oncologie gynécologique et mammaire, Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Über 18 Jahre alt
  • Hochgradige intraepitheliale Läsion (WHO-Klassifikation)
  • Intrazervikale Neoplasien 2 und 3, Richart-Klassifikation
  • Einholung einer schriftlichen, freien und informierten Einwilligung
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Patienten (HIV-Infektion oder iatrogen)
  • Patient mit einer Vorgeschichte von behandeltem HGIL
  • Patient, der kein Französisch versteht
  • Patient kann seine Einwilligung nicht ausdrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Große Frauen mit HPV-bedingten hochgradigen intraepithelialen Läsionen
Diagnosetest: HPV-Nachweistest
Proben, die mit Abstrichtupfern (UTM Copan) von der squamocolumnar junction entnommen wurden
Andere Namen:
  • PCR-HPV-Test [AnyplexTM HPV28 Detection (Seegene®)]: Tupfer UTM Copan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Prozentsatz der Patienten, die chirurgisch auf HGILs mit einer negativen HPV-PCR-Probe behandelt wurden
Zeitfenster: unmittelbare postoperative Phase
Die Negativitätsrate wird anhand einer Häufigkeit mit einem Konfidenzintervall von 95 % beschrieben.
unmittelbare postoperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die HPV-PCR-Negativität in der unmittelbaren postoperativen Phase mit einer Persistenz der Negativität nach 6 Monaten verbunden ist.
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ und nach 6 Monaten
vergleiche HPV-PCR unmittelbar postoperativ und nach 6 Monaten
unmittelbar postoperativ und nach 6 Monaten
Beschreiben Sie die postoperative HPV-PCR-Kinetik nach HPV-Typ.
Zeitfenster: bei 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Vergleichen Sie den HPV-Typ, der auf der postoperativen HPV-PCR nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten bestimmt wurde
bei 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Ergebnis der HPV-PCR in der unmittelbaren postoperativen Phase und der Risikorate für einen Rückfall/Persistenz von LIEHGs im Jahr nach der Behandlung.
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ und nach 12 Monaten
vergleichen Sie die Ergebnisse der HPV-PCR, die unmittelbar postoperativ und nach 12 Monaten durchgeführt wurden
unmittelbar postoperativ und nach 12 Monaten
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Datum der Positivität der HPV-PCR und dem Risiko eines erneuten Auftretens/Persistenz einer hochgradigen Dysplasie über den einjährigen Nachbeobachtungszeitraum.
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Berechnung der Zeit zwischen HPV-PCR-Positivität bei der Nachsorge und der Entwicklung/Persistenz einer hochgradigen Dysplasie bei der Biopsie über den einjährigen Nachbeobachtungszeitraum
mit 12 Monaten
Bewerten Sie die Entwicklung der Negativität der HPV-Tests nach 0, 1, 3, 6 und 12 Monaten, um eine optimierte Nachsorge zu definieren.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation und nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Vergleich der Negativität der HPV-PCR, die unmittelbar nach der Operation nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt wurde
unmittelbar nach der Operation und nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Vergleichen Sie die Leistung der Ergebnisse der PCR-HPV-Autotests und der vom Arzt durchgeführten PCR-HPV-Tests.
Zeitfenster: bei 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Vergleich der Patientenselbsttestergebnisse 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate vor der Konsultation
bei 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Bestimmung des realen Risikos einer Läsionspersistenz und erwägen Sie ein Deeskalationsmonitoring über die Sortierung positiver HPV-HR durch eine zytochemische Studie (S. 16 und Ki. 67).
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlicher zytochemischer Untersuchung (p16 und Ki67) bei positiven HPV-Tests mit Hochrisiko-HPV
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Geoffroy Canlorbe, MD, PhD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220619

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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