Wirus brodawczaka po terapii (PAPOTHE)
18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Badanie dynamiki klirensu wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po leczeniu zmian śródnabłonkowych wysokiego stopnia (HGIL).
W ostatnich latach zwielokrotniono badania wykazujące wartość wykonywania testu HPV w porównaniu z wymazem z szyjki macicy (CSP) w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, ale także w obserwacji po chirurgicznym usunięciu śródnabłonkowych zmian wysokiego stopnia (HGIL).
W związku z tym od czerwca 2019 r. Wysoki Urząd ds. Zdrowia zaleca wykonywanie badania genomu HPV metodą PCR w celu pierwotnego badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy.
Od września 2019 r. National Cancer Institute zaleca wykonanie testu HPV w obserwacji HGIL 6 miesięcy po konizacji.
Opóźnienie to zostało jednak ustalone dzięki wcześniejszym zaleceniom, które opowiadały się za wykonaniem wymazu z szyjki macicy 6 miesięcy po konizacji.
Zatem kinetyka klirensu HPV w bezpośrednim okresie pooperacyjnym iw ciągu 6 miesięcy po chirurgicznym wycięciu pozostaje do dziś nieznana.
Lepsza wiedza na temat klirensu HPV po operacji pozwoliłaby dostosować i uprościć obserwację pacjentów oraz zindywidualizować ją w zależności od typu HPV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do celów badawczych, w dniu operacji, śródoperacyjnie przed i po chirurgicznym usunięciu HGIL zostaną pobrane wycinki z połączenia płaskonabłonkowo-kolumnowego. Następnie podczas wizyt kontrolnych w M1 (opieka, +/- 3 tygodnie), M3 (badania, +/- 6 tygodni), M6 (opieka, +/- 6 tygodni) i M12 (opieka, +/- 6 tygodni) ), zostaną przeprowadzone dwa rodzaje pobierania próbek:
- Samodzielne pobieranie próbki, wykonywane przez pacjentkę z poziomu pochwy podczas konsultacji kontrolnych (przed badaniem ginekologicznym)
- Po wprowadzeniu wziernika lekarz pobiera wymaz z połączenia łuskowo-kolumnowego. Ta procedura zostanie przeprowadzona przed innymi procedurami przewidzianymi w ramach leczenia [kolposkopia +/- biopsja(-e)], Wszystkie te próbki do badania HPV zostaną przesłane do laboratorium wirusologicznego szpitala Pitié Salpêtrière, gdzie zostaną przechowywać i analizować.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Service : Chirurgie et oncologie gynécologique et mammaire, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- powyżej 18 lat
- Zmiany śródnabłonkowe wysokiego stopnia (klasyfikacja WHO)
- Nowotwory szyjki macicy 2 i 3, klasyfikacja Richarta
- Gromadzenie pisemnej, dobrowolnej i świadomej zgody
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obniżoną odpornością (zakażenie wirusem HIV lub jatrogenne)
- Pacjent z historią leczonego HGIL
- Pacjent, który nie rozumie języka francuskiego
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Główne kobiety ze zmianami śródnabłonkowymi wysokiego stopnia związanymi z HPV
|
Próbki pobrane z połączenia płaskonabłonkowego za pomocą wymazów (UTM Copan)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń odsetek pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu HGIL z ujemną próbką HPV PCR
Ramy czasowe: natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Wskaźnik negatywności zostanie opisany za pomocą częstotliwości z 95% przedziałem ufności.
|
natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ustalić, czy negatywny wynik HPV PCR w bezpośrednim okresie pooperacyjnym jest związany z utrzymywaniem się negatywnego wyniku po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji i po 6 miesiącach
|
porównaj HPV PCR bezpośrednio po operacji i po 6 miesiącach
|
bezpośrednio po operacji i po 6 miesiącach
|
|
Opisać pooperacyjną kinetykę HPV PCR w zależności od typu HPV.
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Porównaj typ HPV określony na pooperacyjnym HPV PCRat 1 miesiąc, 3 miesiące , 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
w wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocenić związek między wynikiem HPV PCR w bezpośrednim okresie pooperacyjnym a wskaźnikiem ryzyka nawrotu/utrzymywania się LIEHG w roku następującym po leczeniu.
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji i po 12 miesiącach
|
porównaj wyniki HPV PCR wykonane bezpośrednio po operacji i po 12 miesiącach
|
bezpośrednio po operacji i po 12 miesiącach
|
|
Ocenić związek między datą pozytywnego wyniku HPV PCR a ryzykiem nawrotu/utrzymywania się dysplazji dużego stopnia w ciągu jednego roku obserwacji.
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
obliczenie czasu pomiędzy dodatnim wynikiem HPV PCR w okresie obserwacji a rozwojem/utrzymywaniem się dysplazji dużego stopnia w biopsji w ciągu jednego roku okresu obserwacji
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Oceń ewolucję negatywności testów HPV po 0, 1, 3, 6 i 12 miesiącach, aby określić optymalną obserwację.
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
porównanie ujemności testu HPV PCR wykonanego bezpośrednio po operacji, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
bezpośrednio po operacji oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Porównaj wyniki testów PCR HPV Autotests i testów PCR HPV przeprowadzonych przez lekarza.
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
porównanie wyników autotestu pacjenta 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy przed konsultacją
|
w wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Określenie rzeczywistego ryzyka utrzymywania się zmian i rozważenie monitorowania deeskalacji poprzez sortowanie dodatniego HPV-HR w badaniu cytochemicznym (p16 i Ki67).
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z dodatkowym badaniem cytochemicznym (p16 i Ki67) w przypadku dodatnich testów HPV z HPV wysokiego ryzyka
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Geoffroy Canlorbe, MD, PhD, APHP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220619
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .