Papillomavirus Post-Therapeutique (PAPOTHE)
18 juni 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie van de dynamiek van de klaring van het humaan papillomavirus (HPV) bij de nabehandeling van hoogwaardige intra-epitheliale laesies (HGIL).
In de afgelopen jaren zijn er talloze onderzoeken geweest om de waarde aan te tonen van het uitvoeren van een HPV-test in vergelijking met een cervicaal uitstrijkje (CSP) bij screening op baarmoederhalskanker, maar ook bij de follow-up van chirurgische verwijdering van hoogwaardige intra-epitheliale laesies (HGIL's).
Daarom beveelt de Hoge Gezondheidsautoriteit sinds juni 2019 aan HPV-genoomtesten door middel van PCR uit te voeren voor primaire screening op baarmoederhalskanker.
Sinds september 2019 beveelt het National Cancer Institute een HPV-test aan bij de follow-up van HGIL's 6 maanden na conisatie.
Deze vertraging werd echter bepaald dankzij de eerdere aanbevelingen die pleitten voor een uitstrijkje van de baarmoederhals 6 maanden na conisatie.
De kinetiek van HPV-klaring in de onmiddellijke postoperatieve periode en in de 6 maanden na chirurgische excisie blijft dus tot op de dag van vandaag onbekend.
Een betere kennis van de postoperatieve klaring van HPV zou het mogelijk maken om de follow-up van de patiënten aan te passen en te vereenvoudigen en deze te personaliseren volgens het type HPV.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor onderzoeksdoeleinden zullen op de dag van de operatie monsters op de squamocolumnaire overgang intraoperatief worden genomen voor en na chirurgische verwijdering van de HGIL's. Daarna bij vervolgbezoeken bij M1 (zorg, +/- 3 weken), M3 (onderzoek, +/- 6 weken), M6 (zorg, +/- 6 weken) en M12 (zorg, +/- 6 weken ), worden er twee soorten bemonstering uitgevoerd:
- Een zelfafname door de patiënt op vaginaal niveau tijdens de vervolgconsulten (vóór het gynaecologisch onderzoek)
- Nadat het speculum is ingebracht, neemt de arts een uitstrijkje op de squamocolumnaire overgang. Deze procedure zal worden uitgevoerd vóór alle andere verwachte procedures als onderdeel van de behandeling [colposcopie +/- biopsie(s)]. Al deze monsters voor HPV-testen zullen naar het virologisch laboratorium van het Pitié Salpêtrière-ziekenhuis worden gestuurd, waar ze worden opgeslagen en geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Service : Chirurgie et oncologie gynécologique et mammaire, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Meer dan 18 jaar oud
- Hoogwaardige intra-epitheliale laesie (WHO-classificatie)
- Intracervicale neoplasmata 2 en 3, Richart-classificatie
- Verzameling van schriftelijke, vrije en geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Immuungecompromitteerde patiënten (hiv-infectie of iatrogeen)
- Patiënt met een voorgeschiedenis van behandelde HGIL
- Patiënt die geen Frans verstaat
- Patiënt kan geen toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Grote vrouwen met HPV-gerelateerde hoogwaardige intra-epitheliale laesies
|
Monsters genomen van de squamocolumnaire overgang met behulp van uitstrijkjes (UTM Copan)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het percentage patiënten dat chirurgisch is behandeld voor HGIL's met een negatief HPV-PCR-monster
Tijdsspanne: onmiddellijke postoperatieve periode
|
Het negativiteitspercentage wordt beschreven met behulp van een frequentie, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
onmiddellijke postoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bepalen of HPV-PCR-negativiteit in de onmiddellijke postoperatieve periode geassocieerd is met persistentie van negativiteit na 6 maanden.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie en na 6 maanden
|
vergelijk HPV PCR onmiddellijk postoperatief en na 6 maanden
|
onmiddellijk na de operatie en na 6 maanden
|
|
Beschrijf postoperatieve HPV PCR-kinetiek volgens HPV-type.
Tijdsspanne: op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Vergelijk type HPV bepaald op postoperatieve HPV PCRat 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Evalueer het verband tussen het resultaat van de HPV-PCR in de onmiddellijke postoperatieve periode en het risico op terugval/persistentie van LIEHG's in het jaar na de behandeling.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie en na 12 maanden
|
vergelijk de resultaten van HPV-PCR die direct na de operatie en na 12 maanden werd uitgevoerd
|
onmiddellijk na de operatie en na 12 maanden
|
|
Beoordeel het verband tussen de datum van positiviteit van de HPV-PCR en een risico op herhaling/persistentie van hoogwaardige dysplasie gedurende de follow-upperiode van één jaar.
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
berekening van de tijd tussen HPV-PCR-positiviteit bij follow-up en ontwikkeling/persistentie van hoogwaardige dysplasie bij biopsie gedurende de follow-upperiode van één jaar
|
op 12 maanden
|
|
Evalueer de evolutie van de negativiteit van de HPV-testen op 0, 1, 3, 6 en 12 maanden om een optimale follow-up te definiëren.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie en na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
vergelijking van de negativiteit van de HPV PCR uitgevoerd onmiddellijk na de operatie, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
onmiddellijk na de operatie en na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Vergelijk de prestaties van de resultaten van de PCR HPV Autotests en de PCR HPV-tests die door de arts zijn uitgevoerd.
Tijdsspanne: op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
vergelijking van de resultaten van de zelftest van de patiënt 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden voorafgaand aan het consult
|
op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Bepaling van het reële risico op persistentie van de laesie en overweeg monitoring van de-escalatie via het sorteren van positieve HPV-HR door middel van een cytochemisch onderzoek (p16 en Ki67).
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Aantal deelnemers met aanvullend cytochemisch onderzoek ( p16 en Ki67) in geval van positieve HPV-testen met hoog risico HPV
|
op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Geoffroy Canlorbe, MD, PhD, APHP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220619
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .