Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Papillomavirus Post-Therapeutique (PAPOTHE)

30 juni 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie van de dynamiek van de klaring van het humaan papillomavirus (HPV) bij de nabehandeling van hoogwaardige intra-epitheliale laesies (HGIL).

In de afgelopen jaren zijn er talloze onderzoeken geweest om de waarde aan te tonen van het uitvoeren van een HPV-test in vergelijking met een cervicaal uitstrijkje (CSP) bij screening op baarmoederhalskanker, maar ook bij de follow-up van chirurgische verwijdering van hoogwaardige intra-epitheliale laesies (HGIL's). Daarom beveelt de Hoge Gezondheidsautoriteit sinds juni 2019 aan HPV-genoomtesten door middel van PCR uit te voeren voor primaire screening op baarmoederhalskanker. Sinds september 2019 beveelt het National Cancer Institute een HPV-test aan bij de follow-up van HGIL's 6 maanden na conisatie. Deze vertraging werd echter bepaald dankzij de eerdere aanbevelingen die pleitten voor een uitstrijkje van de baarmoederhals 6 maanden na conisatie. De kinetiek van HPV-klaring in de onmiddellijke postoperatieve periode en in de 6 maanden na chirurgische excisie blijft dus tot op de dag van vandaag onbekend. Een betere kennis van de postoperatieve klaring van HPV zou het mogelijk maken om de follow-up van de patiënten aan te passen en te vereenvoudigen en deze te personaliseren volgens het type HPV.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor onderzoeksdoeleinden zullen op de dag van de operatie monsters op de squamocolumnaire overgang intraoperatief worden genomen voor en na chirurgische verwijdering van de HGIL's. Daarna bij vervolgbezoeken bij M1 (zorg, +/- 3 weken), M3 (onderzoek, +/- 6 weken), M6 (zorg, +/- 6 weken) en M12 (zorg, +/- 6 weken ), worden er twee soorten bemonstering uitgevoerd:

  • Een zelfafname door de patiënt op vaginaal niveau tijdens de vervolgconsulten (vóór het gynaecologisch onderzoek)
  • Nadat het speculum is ingebracht, neemt de arts een uitstrijkje op de squamocolumnaire overgang. Deze procedure zal worden uitgevoerd vóór alle andere verwachte procedures als onderdeel van de behandeling [colposcopie +/- biopsie(s)]. Al deze monsters voor HPV-testen zullen naar het virologisch laboratorium van het Pitié Salpêtrière-ziekenhuis worden gestuurd, waar ze worden opgeslagen en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Service : Chirurgie et oncologie gynécologique et mammaire, Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen
  • Meer dan 18 jaar oud
  • Hoogwaardige intra-epitheliale laesie (WHO-classificatie)
  • Intracervicale neoplasmata 2 en 3, Richart-classificatie
  • Verzameling van schriftelijke, vrije en geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Immuungecompromitteerde patiënten (hiv-infectie of iatrogeen)
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van behandelde HGIL
  • Patiënt die geen Frans verstaat
  • Patiënt kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Grote vrouwen met HPV-gerelateerde hoogwaardige intra-epitheliale laesies
Diagnostische toets: HPV-detectietest
Monsters genomen van de squamocolumnaire overgang met behulp van uitstrijkjes (UTM Copan)
Andere namen:
  • PCR HPV-test [AnyplexTM HPV28-detectie (Seegene®)]: uitstrijkje UTM Copan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het percentage patiënten dat chirurgisch is behandeld voor HGIL's met een negatief HPV-PCR-monster
Tijdsspanne: onmiddellijke postoperatieve periode
Het negativiteitspercentage wordt beschreven met behulp van een frequentie, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
onmiddellijke postoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bepalen of HPV-PCR-negativiteit in de onmiddellijke postoperatieve periode geassocieerd is met persistentie van negativiteit na 6 maanden.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie en na 6 maanden
vergelijk HPV PCR onmiddellijk postoperatief en na 6 maanden
onmiddellijk na de operatie en na 6 maanden
Beschrijf postoperatieve HPV PCR-kinetiek volgens HPV-type.
Tijdsspanne: op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Vergelijk type HPV bepaald op postoperatieve HPV PCRat 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Evalueer het verband tussen het resultaat van de HPV-PCR in de onmiddellijke postoperatieve periode en het risico op terugval/persistentie van LIEHG's in het jaar na de behandeling.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie en na 12 maanden
vergelijk de resultaten van HPV-PCR die direct na de operatie en na 12 maanden werd uitgevoerd
onmiddellijk na de operatie en na 12 maanden
Beoordeel het verband tussen de datum van positiviteit van de HPV-PCR en een risico op herhaling/persistentie van hoogwaardige dysplasie gedurende de follow-upperiode van één jaar.
Tijdsspanne: op 12 maanden
berekening van de tijd tussen HPV-PCR-positiviteit bij follow-up en ontwikkeling/persistentie van hoogwaardige dysplasie bij biopsie gedurende de follow-upperiode van één jaar
op 12 maanden
Evalueer de evolutie van de negativiteit van de HPV-testen op 0, 1, 3, 6 en 12 maanden om een ​​optimale follow-up te definiëren.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie en na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
vergelijking van de negativiteit van de HPV PCR uitgevoerd onmiddellijk na de operatie, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
onmiddellijk na de operatie en na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Vergelijk de prestaties van de resultaten van de PCR HPV Autotests en de PCR HPV-tests die door de arts zijn uitgevoerd.
Tijdsspanne: op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
vergelijking van de resultaten van de zelftest van de patiënt 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden voorafgaand aan het consult
op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Bepaling van het reële risico op persistentie van de laesie en overweeg monitoring van de-escalatie via het sorteren van positieve HPV-HR door middel van een cytochemisch onderzoek (p16 en Ki67).
Tijdsspanne: op 12 maanden
Aantal deelnemers met aanvullend cytochemisch onderzoek ( p16 en Ki67) in geval van positieve HPV-testen met hoog risico HPV
op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie stoel: Geoffroy Canlorbe, MD, PhD, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

23 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

23 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220619

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoogwaardige intra-epitheliale

Klinische onderzoeken op HPV-detectietest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren