Papillomavirus Post-Therapeutik (PAPOTHE)
18. juni 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie av dynamikken til humant papillomavirus (HPV) clearance i etterbehandling av høygradige intraepiteliale lesjoner (HGIL).
De siste årene har studier multiplisert for å demonstrere verdien av å utføre en HPV-test sammenlignet med en cervical smear-test (CSP) i livmorhalskreftscreening, men også i oppfølgingen av kirurgisk fjerning av høygradige intraepiteliale lesjoner (HGIL).
Siden juni 2019 har Helsetilsynet derfor anbefalt å utføre HPV-genomtesting ved PCR for primær livmorhalskreftscreening.
Siden september 2019 anbefaler National Cancer Institute en HPV-test i oppfølgingen av HGIL 6 måneder etter konisering.
Imidlertid ble denne forsinkelsen bestemt takket være de tidligere anbefalingene som gikk inn for en utstryksprøve på livmorhalsen 6 måneder etter konisering.
Kinetikken til HPV-clearance i den umiddelbare postoperative perioden og i de 6 månedene etter kirurgisk eksisjon forblir ukjent til i dag.
En bedre kunnskap om eliminering av HPV postoperativt vil gjøre det mulig å tilpasse og forenkle oppfølgingen av pasientene og tilpasse den etter type HPV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For forskningsformål, på operasjonsdagen, vil det tas prøver ved squamocolumnar-krysset intraoperativt før og etter kirurgisk fjerning av HGIL-ene. Deretter ved oppfølgingsbesøk ved M1 (omsorg, +/-3 uker), M3 (forskning, +/- 6 uker), M6 (omsorg, +/- 6 uker), og M12 (omsorg, +/- 6 uker). ), to typer prøvetaking vil bli utført:
- En egenprøve, utført av pasienten på vaginalt nivå under oppfølgingskonsultasjonene (før gynekologisk undersøkelse)
- Etter at spekulumet er satt inn, vil en vattpinneprøve bli tatt av legen ved squamocolumnar-krysset. Denne prosedyren vil bli utført før eventuelle andre prosedyrer som forventes som en del av behandlingen [kolposkopi +/- biopsi(er)], Alle disse prøvene for HPV-testing vil bli sendt til virologilaboratoriet ved Pitié Salpêtrière Hospital, hvor de vil lagres og analyseres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Service : Chirurgie et oncologie gynécologique et mammaire, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Over 18 år gammel
- Høygradig intraepitelial lesjon (WHO-klassifisering)
- Intracervikale neoplasmer 2 og 3, Richart-klassifisering
- Innsamling av skriftlig, gratis og informert samtykke
- Tilknytning til trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitterte pasienter (hiv-infeksjon eller iatrogen)
- Pasient med en historie med behandlet HGIL
- Pasient som ikke forstår fransk
- Pasienten kan ikke uttrykke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Store kvinner med HPV-relaterte høygradige intraepiteliale lesjoner
|
Prøver tatt fra squamocolumnar-krysset ved bruk av vattpinner (UTM Copan)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer prosentandelen av pasienter behandlet kirurgisk for HGILs med en negativ HPV PCR-prøve
Tidsramme: umiddelbar postoperativ periode
|
Negativitetsraten vil bli beskrevet ved hjelp av en frekvens, med et 95 % konfidensintervall.
|
umiddelbar postoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avgjøre om HPV PCR-negativitet i den umiddelbare postoperative perioden er assosiert med vedvarende negativitet etter 6 måneder.
Tidsramme: umiddelbart postoperativt og ved 6 måneder
|
sammenligne HPV PCR umiddelbart postoperativt og ved 6 måneder
|
umiddelbart postoperativt og ved 6 måneder
|
|
Beskriv postoperativ HPV PCR-kinetikk i henhold til HPV-type.
Tidsramme: ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sammenlign type HPV bestemt på postoperativ HPV PCRat 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Evaluer sammenhengen mellom resultatet av HPV PCR i den umiddelbare postoperative perioden og risikoen for tilbakefall/persistens av LIEHG i året etter behandlingen.
Tidsramme: umiddelbart postoperativt og ved 12 måneder
|
sammenligne resultater av HPV PCR utført umiddelbart postoperativt og etter 12 måneder
|
umiddelbart postoperativt og ved 12 måneder
|
|
Vurder sammenhengen mellom positivitetsdato for HPV PCR og en risiko for tilbakefall/vedvarende høygradig dysplasi over den ettårige oppfølgingsperioden.
Tidsramme: ved 12 måneder
|
beregning av tiden mellom HPV PCR-positivitet ved oppfølging og utvikling/persistens av høygradig dysplasi på biopsi over den ettårige oppfølgingsperioden
|
ved 12 måneder
|
|
Evaluer utviklingen av negativiteten til HPV-testene etter 0, 1, 3, 6 og 12 måneder for å definere en optimalisert oppfølging.
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen og etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
sammenligning av negativiteten til HPV PCR utført umiddelbart etter operasjonen, etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
umiddelbart etter operasjonen og etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Sammenlign ytelsen til resultatene av PCR HPV-autotestene og PCR HPV-tester utført av utøveren.
Tidsramme: ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
sammenligning av pasientens selvtestresultater 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder før konsultasjonen
|
ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Bestemmelse av den reelle risikoen for vedvarende lesjon og vurder deeskaleringsovervåking via sortering av positiv HPV-HR ved en cytokjemisk studie (p16 og Ki67).
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Antall deltakere med ytterligere cytokjemisk studie ( p16 og Ki67) ved positive HPV-tester med høy risiko HPV
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Geoffroy Canlorbe, MD, PhD, APHP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APHP220619
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .