Papillomavirus Post-Therapeutik (PAPOTHE)
18. juni 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Undersøgelse af dynamikken i human papillomavirus (HPV) clearance i efterbehandling af højgradige intraepiteliale læsioner (HGIL).
I de senere år er undersøgelser blevet mangedoblet for at påvise værdien af at udføre en HPV-test sammenlignet med en cervikal smear-test (CSP) ved screening af livmoderhalskræft, men også i opfølgningen af kirurgisk fjernelse af højgradige intraepiteliale læsioner (HGIL'er).
Siden juni 2019 har Sundhedsstyrelsen således anbefalet at udføre HPV-genomtestning ved PCR til primær livmoderhalskræftscreening.
Siden september 2019 anbefaler National Cancer Institute en HPV-test i opfølgningen af HGIL'er 6 måneder efter konisering.
Denne forsinkelse blev dog bestemt takket være de tidligere anbefalinger, som talte for en cervikal smear-test 6 måneder efter konisering.
Således forbliver kinetikken af HPV-clearance i den umiddelbare postoperative periode og i de 6 måneder efter kirurgisk excision ukendt den dag i dag.
Et bedre kendskab til clearance af HPV postoperativt ville gøre det muligt at tilpasse og forenkle opfølgningen af patienterne og tilpasse den efter typen af HPV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til forskningsformål vil der på operationsdagen blive taget prøver ved squamocolumnar junction intraoperativt før og efter kirurgisk fjernelse af HGIL'erne. Derefter ved opfølgningsbesøg ved M1 (pleje, +/-3 uger), M3 (forskning, +/- 6 uger), M6 (pleje, +/- 6 uger) og M12 (pleje, +/- 6 uger ), vil der blive udført to typer prøveudtagning:
- En selvprøvetagning, udført af patienten på vaginalt niveau under de opfølgende konsultationer (før den gynækologiske undersøgelse)
- Efter at spekulum er blevet indsat, vil lægen tage en podeprøve ved squamocolumnar junction. Denne procedure vil blive udført før eventuelle andre procedurer, der forventes som en del af behandlingen [kolposkopi +/- biopsi(er)], Alle disse prøver til HPV-testning vil blive sendt til virologilaboratoriet på Pitié Salpêtrière Hospital, hvor de vil opbevares og analyseres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Service : Chirurgie et oncologie gynécologique et mammaire, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Over 18 år gammel
- Højgradig intraepitelial læsion (WHO-klassifikation)
- Intracervikale neoplasmer 2 og 3, Richart-klassifikation
- Indsamling af skriftligt, gratis og informeret samtykke
- Tilslutning til en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitterede patienter (hiv-infektion eller iatrogen)
- Patient med en historie med behandlet HGIL
- Patient, der ikke forstår fransk
- Patient ude af stand til at udtrykke samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Større kvinder med HPV-relaterede højgradige intraepiteliale læsioner
|
Prøver taget fra squamocolumnar junction ved hjælp af podninger (UTM Copan)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer procentdelen af patienter behandlet kirurgisk for HGIL'er med en negativ HPV PCR-prøve
Tidsramme: umiddelbar postoperativ periode
|
Negativitetsraten vil blive beskrevet ved hjælp af en frekvens med et 95 % konfidensinterval.
|
umiddelbar postoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
afgøre, om HPV PCR-negativitet i den umiddelbare postoperative periode er forbundet med vedvarende negativitet efter 6 måneder.
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og efter 6 måneder
|
sammenligne HPV PCR umiddelbart efter operation og efter 6 måneder
|
umiddelbart efter operationen og efter 6 måneder
|
|
Beskriv postoperativ HPV PCR kinetik i henhold til HPV type.
Tidsramme: ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sammenlign type HPV bestemt på postoperativ HPV PCRat 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Evaluer sammenhængen mellem resultatet af HPV PCR i den umiddelbare postoperative periode og risikoen for tilbagefald/persistens af LIEHG i året efter behandlingen.
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og efter 12 måneder
|
sammenligne resultater af HPV PCR udført umiddelbart postoperativt og efter 12 måneder
|
umiddelbart efter operationen og efter 12 måneder
|
|
Vurder sammenhængen mellem datoen for positivitet af HPV PCR og en risiko for recidiv/persistens af højgradig dysplasi over den etårige opfølgningsperiode.
Tidsramme: ved 12 måneder
|
beregning af tiden mellem HPV PCR positivitet ved opfølgning og udvikling/persistens af højgradig dysplasi på biopsi over den etårige opfølgningsperiode
|
ved 12 måneder
|
|
Evaluer udviklingen af negativiteten af HPV-testene efter 0, 1, 3, 6 og 12 måneder for at definere en optimeret opfølgning.
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
sammenligning af negativiteten af HPV PCR udført umiddelbart efter operationen efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
umiddelbart efter operationen og efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Sammenlign ydeevnen af resultaterne af PCR HPV-autotestene og PCR HPV-testene udført af den praktiserende læge.
Tidsramme: ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
sammenligning af patientens selvtestresultater 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder før konsultationen
|
ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Bestemmelse af den reelle risiko for læsionspersistens og overvej deeskaleringsmonitorering via sortering af positiv HPV-HR ved en cytokemisk undersøgelse (p16 og Ki67).
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Antal deltagere med yderligere cytokemisk undersøgelse (p16 og Ki67) i tilfælde af positive HPV-test med høj risiko HPV
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Geoffroy Canlorbe, MD, PhD, APHP
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220619
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .