膵頭十二指腸切除術前の胆管の緩和
2022年6月26日 更新者：Waqas Farooqui、Rigshospitalet, Denmark
この研究の目的は、膵頭十二指腸切除術を受けた患者における胆道閉塞の術前ドレナージ後のリスクと合併症を評価することでした。
2015年1月1日から2021年9月30日までに膵頭十二指腸切除術を受けた全患者を対象とした後ろ向きコホート研究。 術前に胆管ドレナージを受けた患者を介入なしの患者と比較した。 介入の種類、合併症、手術後の転帰は、単変量解析と多変量解析を使用して比較されました。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性黄疸は膵臓腫瘍およびアンプル周囲腫瘍でよく見られる問題ですが、高ビリルビン血症患者における術前の胆管ドレナージについては依然として議論の余地があります。 この後ろ向きコホート研究の目的は、膵頭十二指腸切除術を受けた患者における胆道閉塞の術前ドレナージ後のリスクと合併症を評価することでした。
2015年1月1日から2021年9月30日までに膵頭十二指腸切除術を受けた全患者を対象とした後ろ向きコホート研究。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
722
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Capitol
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Copenhagen、Capitol、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015年1月1日から2021年9月31日までに膵頭十二指腸切除術を受けた全患者
説明
包含基準:
- 膵頭十二指腸切除術を受けたすべての患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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術前の胆道ドレナージ
膵頭十二指腸切除術の前に術前胆道ドレナージ（ERCまたはPTC）を受けた患者
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ERCによる内視鏡による胆道ステント（プラスチック、カバードSEMS、アンカバードSEMS）の留置、またはPTCによるプラスチックカテーテルの留置
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術前胆管ドレナージなし
膵頭十二指腸切除術の前に術前胆道ドレナージ（ERCまたはPTC）を受けていない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症スコア (Clavien-Dindo)
時間枠：入院期間の中央値は 13 日、最長 390 日です。
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膵頭十二指腸切除術後の合併症の有病率は、Clavien-Dindo スコアに従って等級分けされました。
Clavien-Dindo 0 は合併症なし、Clavien-Dindo 5 は死亡につながる合併症を意味します。
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入院期間の中央値は 13 日、最長 390 日です。
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30日死亡率
時間枠：30日まで
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膵頭十二指腸切除後の30日死亡率
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30日まで
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90日死亡率
時間枠：90日まで
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膵頭十二指腸切除後の90日死亡率
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90日まで
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入院期間
時間枠：入院から退院までの日数、最長390日、中央値13日
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膵頭十二指腸切除術前の入院日から退院日までの累計入院期間。
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入院から退院までの日数、最長390日、中央値13日
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30日間の再入院
時間枠：退院後30日以内
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膵頭十二指腸切除後の退院後30日以内の再入院の有病率。
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退院後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前胆管ドレナージ後の合併症
時間枠：胆管ドレナージ後7日以内
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胆管炎、膵炎、医原性穿孔、術後出血、術後血栓症の有病率
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胆管ドレナージ後7日以内
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胆管ドレナージから膵頭十二指腸切除までの時間
時間枠：胆管減圧術から膵頭十二指腸切除までの日数、中央値 32 日、最長 534 日
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胆管減圧術から膵頭十二指腸切除術までの時間。
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胆管減圧術から膵頭十二指腸切除までの日数、中央値 32 日、最長 534 日
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組織標本
時間枠：切除後21日以内に採取されたもの
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切除標本の組織学的診断は、悪性（乳管腺癌、胆管癌、乳頭癌、十二指腸腺癌、神経内分泌腫瘍、その他の膵臓癌、その他の膵臓の悪性腫瘍）と良性（IPMN、その他の良性疾患）に分けられます。
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切除後21日以内に採取されたもの
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月26日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月26日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PDPTC1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、デンマークデータ保護庁との制限協定により公開されていませんが、合理的な要求に応じて対応著者から入手可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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