Alleviare i dotti biliari prima della pancreatoduodenectomia
26 giugno 2022 aggiornato da: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark
Lo scopo di questo studio era di valutare il rischio e le complicanze dopo il drenaggio preoperatorio dell'ostruzione biliare nei pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia.
Uno studio di coorte retrospettivo su tutti i pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia dal 1° gennaio 2015 al 30 settembre 2021. I pazienti che avevano drenaggio del dotto biliare preoperatorio sono stati confrontati con i pazienti senza intervento. Tipo di interventi, complicanze e risultato dopo l'intervento chirurgico sono stati confrontati utilizzando l'analisi univariata e multivariata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ittero ostruttivo è un problema comune nei tumori pancreatici e periampollari, ma il drenaggio biliare preoperatorio nei pazienti con iperbilirubinemia è ancora controverso. Lo scopo di questo studio di coorte retrospettivo era valutare il rischio e le complicanze dopo il drenaggio preoperatorio dell'ostruzione biliare nei pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia.
Uno studio di coorte retrospettivo su tutti i pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia dal 1° gennaio 2015 al 30 settembre 2021.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
722
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Capitol
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Copenhagen, Capitol, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia dal 1 gennaio 2015 al 31 settembre 2021
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Drenaggio biliare preoperatorio
Pazienti sottoposti a drenaggio biliare preoperatorio (ERC og PTC) prima della pancreatoduodenectomia
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Posizionamento di stent biliare (plastica, SEMS coperto, SEMS scoperto) endoscopico mediante ERC o posizionamento di catetere in plastica mediante PTC
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Nessun drenaggio biliare preoperatorio
Pazienti che non erano stati sottoposti a drenaggio biliare preoperatorio (ERC og PTC) prima della pancreatoduodenectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio delle complicanze postoperatorie (Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, tempo mediano 13 giorni, fino a 390 giorni.
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La prevalenza delle complicanze classificate secondo il punteggio di Clavien-Dindo dopo pancreatoduodenectomia.
Clavien-Dindo 0 è senza complicazioni, Clavien-Dindo 5 significa complicazioni con conseguente mortalità.
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Durante il ricovero in ospedale, tempo mediano 13 giorni, fino a 390 giorni.
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Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Tasso di mortalità a 30 giorni post-pancreatoduodenectomia
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fino a 30 giorni
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Tasso di mortalità a 90 giorni post-pancreatoduodenectomia
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fino a 90 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni dal ricovero fino alla dimissione, fino a 390 giorni, tempo mediano 13 giorni
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Durata accumulata della degenza ospedaliera dal giorno del ricovero prima della pancreatoduodenectomia fino al giorno della dimissione.
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Giorni dal ricovero fino alla dimissione, fino a 390 giorni, tempo mediano 13 giorni
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Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
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Prevalenza di riammissione entro 30 giorni dopo la dimissione dopo pancreatoduodenectomia.
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fino a 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze dopo il drenaggio del dotto biliare preoperatorio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo il drenaggio del dotto biliare
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Prevalenza di colangite, pancreatite, perforazione iatrogena, sanguinamento post-procedurale e trombosi post-procedurale
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fino a 7 giorni dopo il drenaggio del dotto biliare
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Tempo dal drenaggio del dotto biliare alla pancreatoduodenectomia
Lasso di tempo: Giorni dalla decompressione del dotto biliare alla pancreatoduodenectomia, tempo mediano 32 giorni, fino a 534 giorni
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Tempo dalla decompressione del dotto biliare alla pancreatoduodenectomia.
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Giorni dalla decompressione del dotto biliare alla pancreatoduodenectomia, tempo mediano 32 giorni, fino a 534 giorni
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Campione istologico
Lasso di tempo: Ottenuto entro 21 giorni dalla resezione
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Diagnosi istologica dei campioni di resezione suddivisi in maligni (adenocarcinoma duttale, colangiocarcinoma, carcinoma papillare, adenocarcinoma duodenale, tumore neuroendocrino, altro carcinoma pancreatico, altri tumori maligni del pancreas) e benigni (IPMN, altre malattie benigne).
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Ottenuto entro 21 giorni dalla resezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDPTC1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
I set di dati generati e/o analizzati durante il presente studio non sono disponibili al pubblico a causa di un accordo di restrizione con l'Agenzia danese per la protezione dei dati, ma sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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