Uvolnění žlučových cest před pankreatoduodenektomií
26. června 2022 aktualizováno: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark
Cílem této studie bylo zhodnotit riziko a komplikace po předoperační drenáži biliární obstrukce u pacientů, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii.
Retrospektivní kohortová studie všech pacientů, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii od 1. ledna 2015 do 30. září 2021. Pacienti, kteří měli předoperační drenáž žlučovodů, byli porovnáni s pacienty bez intervence. Typ intervencí, komplikace a výsledek po operaci byly porovnány pomocí jednorozměrné a vícerozměrné analýzy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční žloutenka je častým problémem u pankreatických a periampulárních nádorů, ale předoperační biliární drenáž u pacientů s hyperbilirubinémií je stále kontroverzní. Cílem této retrospektivní kohortové studie bylo zhodnotit riziko a komplikace po předoperační drenáži biliární obstrukce u pacientů, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii.
Retrospektivní kohortová studie všech pacientů, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii od 1. ledna 2015 do 30. září 2021.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
722
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Capitol
-
Copenhagen, Capitol, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii od 1. ledna 2015 do 31. září 2021
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předoperační drenáž žlučových cest
Pacienti, kteří podstoupili předoperační biliární drenáž (ERC nebo PTC) před pankreatoduodenektomií
|
Zavedení biliárního stentu (plastový, krytý SEMS, nekrytý SEMS) endoskopický pomocí ERC nebo zavedení plastového katétru pomocí PTC
|
|
Žádná předoperační drenáž žlučových cest
Pacienti, kteří neprodělali předoperační biliární drenáž (ERC a PTC) před pankreatoduodenektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperačních komplikací (Clavien-Dindo)
Časové okno: Při přijetí do nemocnice, medián času 13 dní, až 390 dní.
|
Prevalence komplikací odstupňovaných podle Clavien-Dindo skóre po pankreatoduodenektomii.
Clavien-Dindo 0 nepředstavuje žádné komplikace, Clavien-Dindo 5 znamená komplikace vedoucí k úmrtí.
|
Při přijetí do nemocnice, medián času 13 dní, až 390 dní.
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: až 30 dní
|
30denní mortalita po pankreatoduodenektomii
|
až 30 dní
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: až 90 dní
|
90denní mortalita po pankreatoduodenektomii
|
až 90 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dny od přijetí do propuštění do 390 dnů, medián času 13 dnů
|
Souhrnná délka hospitalizace od dne přijetí před pankreatoduodenektomií do dne propuštění.
|
Dny od přijetí do propuštění do 390 dnů, medián času 13 dnů
|
|
30denní readmise
Časové okno: do 30 dnů od propuštění z nemocnice
|
Prevalence opětovného přijetí do 30 dnů po propuštění po pankreatoduodenektomii.
|
do 30 dnů od propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace po předoperační drenáži žlučovodů
Časové okno: do 7 dnů po drenáži žlučovodů
|
Prevalence cholangitidy, pankreatitidy, iatrogenní perforace, postprocedurálního krvácení a postprocedurální trombózy
|
do 7 dnů po drenáži žlučovodů
|
|
Doba od drenáže žlučovodů do pankreatoduodenektomie
Časové okno: Dny od dekomprese žlučovodu do pankreatoduodenektomie, střední doba 32 dní, až 534 dní
|
Doba od dekomprese žlučovodu do pankreatoduodenektomie.
|
Dny od dekomprese žlučovodu do pankreatoduodenektomie, střední doba 32 dní, až 534 dní
|
|
Histologický vzorek
Časové okno: Získáno do 21 dnů po resekci
|
Histologická diagnostika resekčního preparátu rozděleného na maligní (duktální adenokarcinom, cholangiokarcinom, papilární karcinom, duodenální adenokarcinom, neuroendokrinní tumor, jiný karcinom pankreatu, jiná malignita slinivky břišní) a benigní (IPMN, ostatní benigní onemocnění).
|
Získáno do 21 dnů po resekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDPTC1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Soubory dat vytvořené a/nebo analyzované během současné studie nejsou veřejně dostupné kvůli dohodě o omezení s Dánskou agenturou pro ochranu údajů, ale jsou na přiměřenou žádost k dispozici u odpovídajícího autora.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .