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Entlastung der Gallenwege vor der Pankreatoduodenektomie

26. Juni 2022 aktualisiert von: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark

Das Ziel dieser Studie war es, das Risiko und die Komplikationen nach präoperativer Drainage einer Gallengangsobstruktion bei Patienten zu bewerten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterzogen hatten.

Eine retrospektive Kohortenstudie aller Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 30. September 2021 einer Pankreatoduodenektomie unterzogen haben. Patienten mit präoperativer Gallengangsdrainage wurden mit Patienten ohne Intervention verglichen. Art der Eingriffe, Komplikationen und Ergebnisse nach der Operation wurden mittels univariater und multivariater Analyse verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktiver Ikterus ist ein häufiges Problem bei Pankreas- und Periampullärtumoren, die präoperative Gallendrainage bei Patienten mit Hyperbilirubinämie ist jedoch immer noch umstritten. Das Ziel dieser retrospektiven Kohortenstudie war die Beurteilung des Risikos und der Komplikationen nach präoperativer Drainage einer Gallenstauung bei Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterzogen hatten.

Eine retrospektive Kohortenstudie aller Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 30. September 2021 einer Pankreatoduodenektomie unterzogen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

722

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capitol
      • Copenhagen, Capitol, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. September 2021 eine Pankreatoduodenektomie durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterzogen hatten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präoperative Gallendrainage
Patienten, die sich vor der Pankreatoduodenektomie einer präoperativen Gallendrainage (ERC und PTC) unterzogen hatten
Verfahren: Präoperative Gallendrainage (ERC und PTC-gestützt)
Platzierung eines Gallenstents (Kunststoff, abgedecktes SEMS, unbedecktes SEMS) endoskopisch durch ERC oder Platzierung eines Kunststoffkatheters durch PTC
Keine präoperative Gallendrainage
Patienten, die sich vor der Pankreatoduodenektomie keiner präoperativen Gallendrainage (ERC und PTC) unterzogen hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Komplikationsscore (Clavien-Dindo)
Zeitfenster: Während der Krankenhauseinweisung beträgt die mittlere Zeit 13 Tage, bis zu 390 Tage.
Die Prävalenz von Komplikationen, gestaffelt nach dem Clavien-Dindo-Score, nach Pankreatoduodenektomie. Clavien-Dindo 0 bedeutet keine Komplikationen, Clavien-Dindo 5 bedeutet Komplikationen, die zum Tod führen.
Während der Krankenhauseinweisung beträgt die mittlere Zeit 13 Tage, bis zu 390 Tage.
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
30-Tage-Mortalitätsrate nach Pankreatoduodenektomie
bis zu 30 Tage
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
90-Tage-Mortalitätsrate nach Pankreatoduodenektomie
bis zu 90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 390 Tage, mittlere Zeit 13 Tage
Kumulierte Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Aufnahmetag vor der Pankreatoduodenektomie bis zum Tag der Entlassung.
Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 390 Tage, mittlere Zeit 13 Tage
30-tägige Rückübernahme
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Prävalenz der Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung nach Pankreatoduodenektomie.
bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen nach präoperativer Gallengangsdrainage
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Gallengangsdrainage
Prävalenz von Cholangitis, Pankreatitis, iatrogener Perforation, postoperativen Blutungen und postoperativen Thrombosen
bis zu 7 Tage nach der Gallengangsdrainage
Zeit von der Gallengangsdrainage bis zur Pankreatoduodenektomie
Zeitfenster: Tage von der Dekompression des Gallengangs bis zur Pankreatoduodenektomie, mittlere Zeit 32 Tage, bis zu 534 Tage
Zeit von der Dekompression des Gallengangs bis zur Pankreatoduodenektomie.
Tage von der Dekompression des Gallengangs bis zur Pankreatoduodenektomie, mittlere Zeit 32 Tage, bis zu 534 Tage
Histologische Probe
Zeitfenster: Erhalten innerhalb von 21 Tagen nach der Resektion
Histologische Diagnose der Resektionsproben, unterteilt in bösartige (duktales Adenokarzinom, Cholangiokarzinom, papilläres Karzinom, duodenales Adenokarzinom, neuroendokriner Tumor, sonstiges Pankreaskarzinom, sonstige bösartige Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse) und gutartige (IPMN, sonstige gutartige Erkrankungen).
Erhalten innerhalb von 21 Tagen nach der Resektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDPTC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind aufgrund einer Beschränkungsvereinbarung mit der dänischen Datenschutzbehörde nicht öffentlich zugänglich, können aber auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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