Sappitiehyiden lievitys ennen haima-duodenektomiaa
sunnuntai 26. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida sappitukoksen riskiä ja komplikaatioita preoperatiivisen sappitiehyen poiston jälkeen potilailla, joille tehtiin haima-duodenektomia.
Retrospektiivinen kohorttitutkimus kaikista potilaista, joille tehtiin haima-duodenektomia 1.1.2015–30.9.2021. Potilaita, joilla oli ennen leikkausta sappitiehyenvaihto, verrattiin potilaisiin, joilla ei ollut interventiota. Interventioiden tyyppejä, komplikaatioita ja tuloksia leikkauksen jälkeen verrattiin yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen keltaisuus on yleinen ongelma haiman ja periampullaarisissa kasvaimissa, mutta ennen leikkausta sapen poisto potilailla, joilla on hyperbilirubinemia, on edelleen kiistanalainen. Tämän retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena oli arvioida sappitukoksen riskiä ja komplikaatioita preoperatiivisen sappitiehyen poiston jälkeen potilailla, joille tehtiin haima-duodenektomia.
Retrospektiivinen kohorttitutkimus kaikista potilaista, joille tehtiin haima-duodenektomia 1.1.2015–30.9.2021.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
722
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Capitol
-
Copenhagen, Capitol, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille oli tehty haima-duodenektomia 1.1.2015-31.9.2021
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille oli tehty haima-duodenektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Preoperatiivinen sapen dreneeraus
Potilaat, joille oli tehty ennen leikkausta sapen poisto (ERC ja PTC) ennen haima-duodenectomiaa
|
Sappistentin (muovinen, peitetty SEMS, peittämätön SEMS) endoskooppinen sijoittaminen ERC:llä tai muovikatetrin sijoittaminen PTC:llä
|
|
Ei preoperatiivista sapenpoistoa
Potilaat, joille ei ollut tehty preoperatiivista sappien drenaatiota (ERC ja PTC) ennen haima-duodenektomiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiopisteet (Clavien-Dindo)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana mediaaniaika 13 päivää, jopa 390 päivää.
|
Komplikaatioiden esiintyvyys luokitellaan Clavien-Dindon pistemäärän mukaan pankreatoduodenektomian jälkeen.
Clavien-Dindo 0 ei ole komplikaatioita, Clavien-Dindo 5 tarkoittaa komplikaatioita, jotka johtavat kuolleisuuteen.
|
Sairaalahoidon aikana mediaaniaika 13 päivää, jopa 390 päivää.
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
30 päivän kuolleisuus haiman poistoleikkauksen jälkeen
|
jopa 30 päivää
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
90 päivän kuolleisuus haiman poistoleikkauksen jälkeen
|
jopa 90 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päiviä pääsystä kotiutukseen, jopa 390 päivää, mediaaniaika 13 päivää
|
Sairaalajakson kumuloitunut pituus haima-duodenektomiaa edeltävästä vastaanottopäivästä kotiutuspäivään.
|
Päiviä pääsystä kotiutukseen, jopa 390 päivää, mediaaniaika 13 päivää
|
|
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää sairaalasta poistumisesta
|
Takaisinoton yleisyys 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta haima-duodenektomian jälkeen.
|
jopa 30 päivää sairaalasta poistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot ennen leikkausta sappitiehyen tyhjennyksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 7 päivää sappitien tyhjennyksen jälkeen
|
Kolangiitin, haimatulehduksen, iatrogeenisen perforaation, toimenpiteen jälkeisen verenvuodon ja toimenpiteen jälkeisen tromboosin esiintyvyys
|
jopa 7 päivää sappitien tyhjennyksen jälkeen
|
|
Aika sappitiehyen tyhjennyksestä pankreatoduodenectomiaan
Aikaikkuna: Päiviä sappitiehyen dekompressiosta haima-duodenektomiaan, mediaaniaika 32 päivää, jopa 534 päivää
|
Aika sappitiehyen dekompressiosta haima-duodenectomiaan.
|
Päiviä sappitiehyen dekompressiosta haima-duodenektomiaan, mediaaniaika 32 päivää, jopa 534 päivää
|
|
Histologinen näyte
Aikaikkuna: Saatu 21 päivän sisällä leikkauksesta
|
Resektionäytteiden histologinen diagnoosi jaettuna pahanlaatuisiin (tiehyen adenokarsinooma, kolangiokarsinooma, papillaarinen syöpä, pohjukaissuolen adenokarsinooma, neuroendokriininen kasvain, muu haimasyöpä, muu haiman pahanlaatuinen kasvain) ja hyvänlaatuinen (IPMN, muut hyvänlaatuiset sairaudet).
|
Saatu 21 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDPTC1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana luodut ja/tai analysoidut aineistot eivät ole julkisesti saatavilla Tanskan tietosuojaviraston kanssa tehdyn rajoitussopimuksen vuoksi, mutta ne ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .