Alívio dos ductos biliares antes da pancreatoduodenectomia
26 de junho de 2022 atualizado por: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark
O objetivo deste estudo foi avaliar o risco e as complicações após a drenagem pré-operatória da obstrução biliar em pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia.
Estudo de coorte retrospectivo de todos os pacientes submetidos à duodenopancreatectomia de 1º de janeiro de 2015 a 30 de setembro de 2021. Os pacientes que tiveram drenagem biliar pré-operatória foram comparados aos pacientes sem intervenção. Tipo de intervenções, complicações e resultados após a cirurgia foram comparados por meio de análise univariada e multivariada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A icterícia obstrutiva é um problema comum em tumores pancreáticos e periampulares, mas a drenagem biliar pré-operatória em pacientes com hiperbilirrubinemia ainda é controversa. O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo foi avaliar o risco e as complicações após a drenagem pré-operatória da obstrução biliar em pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia.
Estudo de coorte retrospectivo de todos os pacientes submetidos à duodenopancreatectomia de 1º de janeiro de 2015 a 30 de setembro de 2021.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
722
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Capitol
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Copenhagen, Capitol, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia de 1º de janeiro de 2015 a 31 de setembro de 2021
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Drenagem biliar pré-operatória
Pacientes submetidos à drenagem biliar pré-operatória (ERC og PTC) antes da pancreatoduodenectomia
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Colocação de stent biliar (plástico, SEMS coberto, SEMS descoberto) endoscópico por ERC ou colocação de cateter de plástico por PTC
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Sem drenagem biliar pré-operatória
Pacientes que não foram submetidos à drenagem biliar pré-operatória (ERC og PTC) antes da pancreatoduodenectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de complicações pós-operatórias (Clavien-Dindo)
Prazo: Durante a internação, tempo mediano de 13 dias, chegando a 390 dias.
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Prevalência de complicações classificadas de acordo com o escore de Clavien-Dindo após pancreatoduodenectomia.
Clavien-Dindo 0 é sem complicações, Clavien-Dindo 5 significa complicações resultando em mortalidade.
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Durante a internação, tempo mediano de 13 dias, chegando a 390 dias.
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: até 30 dias
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Taxa de mortalidade em 30 dias pós-pancreatoduodenectomia
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até 30 dias
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: até 90 dias
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Taxa de mortalidade em 90 dias pós-pancreatoduodenectomia
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até 90 dias
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Dias desde a admissão até a alta, até 390 dias, tempo médio 13 dias
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Tempo acumulado de internação desde o dia da admissão antes da pancreatoduodenectomia até o dia da alta.
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Dias desde a admissão até a alta, até 390 dias, tempo médio 13 dias
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Readmissão de 30 dias
Prazo: até 30 dias da alta hospitalar
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Prevalência de reinternação dentro de 30 dias após a alta após pancreatoduodenectomia.
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até 30 dias da alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações após a drenagem pré-operatória do ducto biliar
Prazo: até 7 dias após a drenagem das vias biliares
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Prevalência de colangite, pancreatite, perfuração iatrogênica, sangramento pós-procedimento e trombose pós-procedimento
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até 7 dias após a drenagem das vias biliares
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Tempo desde a drenagem do ducto biliar até a pancreatoduodenectomia
Prazo: Dias desde a descompressão do ducto biliar até a pancreatoduodenectomia, tempo médio de 32 dias, até 534 dias
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Tempo desde a descompressão do ducto biliar até a pancreatoduodenectomia.
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Dias desde a descompressão do ducto biliar até a pancreatoduodenectomia, tempo médio de 32 dias, até 534 dias
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Amostra Histológica
Prazo: Obtido até 21 dias após a ressecção
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Diagnóstico histológico dos espécimes de ressecção divididos em malignos (adenocarcinoma ductal, colangiocarcinoma, carcinoma papilar, adenocarcinoma duodenal, tumor neuroendócrino, outro carcinoma pancreático, outra malignidade no pâncreas) e benigno (IPMN, outras doenças benignas).
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Obtido até 21 dias após a ressecção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDPTC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o estudo atual não estão disponíveis publicamente devido a um acordo de restrição com a Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados, mas estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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