Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De galwegen verlichten voorafgaand aan pancreatoduodenectomie

26 juni 2022 bijgewerkt door: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark

Het doel van deze studie was om het risico en de complicaties na preoperatieve drainage van galwegobstructie te beoordelen bij patiënten die pancreatoduodenectomie ondergingen.

Een retrospectieve cohortstudie van alle patiënten die een pancreatoduodenectomie ondergingen van 1 januari 2015 tot 30 september 2021. Patiënten met preoperatieve galwegdrainage werden vergeleken met patiënten zonder interventie. Type interventies, complicaties en uitkomst na chirurgie werden vergeleken met behulp van univariate en multivariate analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve geelzucht is een veel voorkomend probleem bij pancreas- en periampullaire tumoren, maar preoperatieve galdrainage bij patiënten met hyperbilirubinemie is nog steeds controversieel. Het doel van deze retrospectieve cohortstudie was het beoordelen van het risico en de complicaties na preoperatieve drainage van galwegobstructie bij patiënten die pancreatoduodenectomie ondergingen.

Een retrospectieve cohortstudie van alle patiënten die een pancreatoduodenectomie ondergingen van 1 januari 2015 tot 30 september 2021.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

722

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capitol
      • Copenhagen, Capitol, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een pancreatoduodenectomie hebben ondergaan van 1 januari 2015 tot 31 september 2021

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een pancreatoduodenectomie hadden ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Preoperatieve galdrainage
Patiënten die preoperatieve galdrainage (ERC og PTC) hadden ondergaan voorafgaand aan pancreatoduodenectomie
Procedure: Preoperatieve galdrainage (ERC og PTC-ondersteund)
Plaatsing van galstent (plastic, bedekte SEMS, onbedekte SEMS) endoscopisch door ERC of plaatsing van plastic katheter door PTC
Geen preoperatieve galdrainage
Patiënten die geen preoperatieve galdrainage (ERC og PTC) hadden ondergaan voorafgaand aan pancreatoduodenectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicatiescore (Clavien-Dindo)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, mediane tijd 13 dagen, tot 390 dagen.
De prevalentie van complicaties gerangschikt volgens de Clavien-Dindo-score na pancreatoduodenectomie. Clavien-Dindo 0 is geen complicaties, Clavien-Dindo 5 betekent complicaties met sterfte tot gevolg.
Tijdens ziekenhuisopname, mediane tijd 13 dagen, tot 390 dagen.
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Sterftecijfer na 30 dagen na pancreatoduodenectomie
tot 30 dagen
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Sterftecijfer na 90 dagen na pancreatoduodenectomie
tot 90 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dagen vanaf opname tot ontslag, tot 390 dagen, mediane tijd 13 dagen
Opgetelde duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de dag van opname voorafgaand aan de pancreatoduodenectomie tot de dag van ontslag.
Dagen vanaf opname tot ontslag, tot 390 dagen, mediane tijd 13 dagen
30 dagen heropname
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Prevalentie van heropname binnen 30 dagen na ontslag na pancreatoduodenectomie.
tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties na preoperatieve galwegdrainage
Tijdsspanne: tot 7 dagen na drainage van de galwegen
Prevalentie van cholangitis, pancreatitis, iatrogene perforatie, postprocedurele bloeding en postprocedurele trombose
tot 7 dagen na drainage van de galwegen
Tijd van galwegdrainage tot pancreatoduodenectomie
Tijdsspanne: Dagen vanaf galwegdecompressie tot pancreatoduodenectomie, mediane tijd 32 dagen, tot 534 dagen
Tijd van galwegdecompressie tot pancreatoduodenectomie.
Dagen vanaf galwegdecompressie tot pancreatoduodenectomie, mediane tijd 32 dagen, tot 534 dagen
Histologisch monster
Tijdsspanne: Verkregen binnen 21 dagen na resectie
Histologische diagnose van de resectiespecimens onderverdeeld in maligne (ductaal adenocarcinoom, cholangiocarcinoom, papillair carcinoom, duodenaal adenocarcinoom, neuro-endocriene tumor, overig pancreascarcinoom, overig maligniteit in de pancreas) en goedaardig (IPMN, overig goedaardig).
Verkregen binnen 21 dagen na resectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDPTC1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn niet openbaar beschikbaar vanwege een beperkingsovereenkomst met het Deense bureau voor gegevensbescherming, maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren