Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разгрузка желчных протоков перед панкреатодуоденэктомией

26 июня 2022 г. обновлено: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark

Целью данного исследования была оценка риска и осложнений после предоперационного дренирования билиарной обструкции у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию.

Ретроспективное когортное исследование всех пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию с 1 января 2015 года по 30 сентября 2021 года. Пациентов, у которых было предоперационное дренирование желчных протоков, сравнивали с пациентами без вмешательства. Тип вмешательства, осложнения и исход после операции сравнивали с помощью одномерного и многофакторного анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Механическая желтуха является распространенной проблемой при опухолях поджелудочной железы и периампулярных опухолях, но предоперационный дренирование желчи у пациентов с гипербилирубинемией все еще вызывает споры. Целью данного ретроспективного когортного исследования была оценка риска и осложнений после предоперационного дренирования билиарной обструкции у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию.

Ретроспективное когортное исследование всех пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию с 1 января 2015 года по 30 сентября 2021 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

722

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Capitol
      • Copenhagen, Capitol, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию с 1 января 2015 г. по 31 сентября 2021 г.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предоперационный желчный дренаж
Пациенты, перенесшие предоперационное дренирование желчевыводящих путей (ERC или PTC) до панкреатодуоденэктомии.
Процедура: Предоперационный билиарный дренаж (ERC или PTC-помощник)
Установка билиарного стента (пластикового, покрытого SEMS, непокрытого SEMS) эндоскопически с помощью ERC или установка пластикового катетера с помощью PTC
Без предоперационного дренирования желчи
Пациенты, которым не проводилось предоперационное дренирование желчевыводящих путей (ERC или PTC) до панкреатодуоденэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационных осложнений (Clavien-Dindo)
Временное ограничение: Во время госпитализации среднее время 13 дней, до 390 дней.
Распространенность осложнений, классифицированных по шкале Clavien-Dindo после панкреатодуоденальной резекции. Clavien-Dindo 0 означает отсутствие осложнений, Clavien-Dindo 5 означает осложнения, приводящие к летальному исходу.
Во время госпитализации среднее время 13 дней, до 390 дней.
30-дневная смертность
Временное ограничение: до 30 дней
30-дневная смертность после панкреатодуоденэктомии
до 30 дней
90-дневная смертность
Временное ограничение: до 90 дней
90-дневная смертность после панкреатодуоденэктомии
до 90 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Дни от госпитализации до выписки, до 390 дней, среднее время 13 дней
Суммарная продолжительность пребывания в стационаре со дня поступления до панкреатодуоденальной резекции до дня выписки.
Дни от госпитализации до выписки, до 390 дней, среднее время 13 дней
30-дневная реадмиссия
Временное ограничение: до 30 дней после выписки из стационара
Распространенность повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки после панкреатодуоденальной резекции.
до 30 дней после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения после предоперационного дренирования желчных протоков
Временное ограничение: до 7 дней после дренирования желчных протоков
Распространенность холангита, панкреатита, ятрогенных перфораций, постпроцедурных кровотечений и постпроцедурных тромбозов
до 7 дней после дренирования желчных протоков
Время от дренирования желчных протоков до панкреатодуоденэктомии
Временное ограничение: Дни от декомпрессии желчных протоков до панкреатодуоденальной резекции, среднее время 32 дня, до 534 дней
Время от декомпрессии желчных протоков до панкреатодуоденэктомии.
Дни от декомпрессии желчных протоков до панкреатодуоденальной резекции, среднее время 32 дня, до 534 дней
Гистологический препарат
Временное ограничение: Получено в течение 21 дня после резекции
Гистологический диагноз образцов резекции разделили на злокачественные (протоковая аденокарцинома, холангиокарцинома, папиллярная карцинома, аденокарцинома двенадцатиперстной кишки, нейроэндокринная опухоль, другие карциномы поджелудочной железы, другие злокачественные новообразования в поджелудочной железе) и доброкачественные (ВПМН, другие доброкачественные заболевания).
Получено в течение 21 дня после резекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDPTC1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Наборы данных, сгенерированные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, не являются общедоступными из-за соглашения об ограничениях с Агентством по защите данных Дании, но доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться