Aliviar los conductos biliares antes de la pancreatoduodenectomía
26 de junio de 2022 actualizado por: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark
El objetivo de este estudio fue evaluar el riesgo y las complicaciones tras el drenaje preoperatorio de la obstrucción biliar en pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía.
Estudio de cohorte retrospectivo de todos los pacientes que se sometieron a pancreatoduodenectomía desde el 1 de enero de 2015 hasta el 30 de septiembre de 2021. Los pacientes que tenían drenaje biliar preoperatorio se compararon con pacientes sin intervención. El tipo de intervenciones, las complicaciones y el resultado después de la cirugía se compararon mediante análisis univariado y multivariado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ictericia obstructiva es un problema frecuente en los tumores pancreáticos y periampulares, pero el drenaje biliar preoperatorio en pacientes con hiperbilirrubinemia sigue siendo controvertido. El objetivo de este estudio de cohorte retrospectivo fue evaluar el riesgo y las complicaciones tras el drenaje preoperatorio de la obstrucción biliar en pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía.
Estudio de cohorte retrospectivo de todos los pacientes que se sometieron a pancreatoduodenectomía desde el 1 de enero de 2015 hasta el 30 de septiembre de 2021.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
722
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Capitol
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Copenhagen, Capitol, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que se habían sometido a pancreatoduodenectomía desde el 1 de enero de 2015 hasta el 31 de septiembre de 2021
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que habían sido sometidos a pancreatoduodenectomía
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Drenaje biliar preoperatorio
Pacientes que se habían sometido a drenaje biliar preoperatorio (ERC og PTC) antes de la pancreatoduodenectomía
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Colocación de stent biliar (plástico, SEMS cubierto, SEMS descubierto) endoscópico por ERC o colocación de catéter plástico por PTC
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Sin drenaje biliar preoperatorio
Pacientes que no habían sido sometidos a drenaje biliar preoperatorio (ERC og PTC) antes de la pancreatoduodenectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de complicaciones postoperatorias (Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario, mediana de tiempo 13 días, hasta 390 días.
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La prevalencia de complicaciones clasificadas según la puntuación de Clavien-Dindo después de la pancreatoduodenectomía.
Clavien-Dindo 0 es sin complicaciones, Clavien-Dindo 5 significa complicaciones que resultan en mortalidad.
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Durante el ingreso hospitalario, mediana de tiempo 13 días, hasta 390 días.
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Tasa de mortalidad a los 30 días después de la duodenopancreatectomía
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hasta 30 días
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Tasa de mortalidad a 90 días después de duodenopancreatectomía
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hasta 90 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Días desde el ingreso hasta el alta, hasta 390 días, tiempo medio 13 días
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Estancia hospitalaria acumulada desde el día de ingreso previo a la pancreatoduodenectomía, hasta el día del alta.
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Días desde el ingreso hasta el alta, hasta 390 días, tiempo medio 13 días
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Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días desde el alta hospitalaria
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Prevalencia de reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta después de pancreatoduodenectomía.
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hasta 30 días desde el alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones posteriores al drenaje biliar preoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del drenaje del conducto biliar
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Prevalencia de colangitis, pancreatitis, perforación iatrogénica, sangrado posprocedimiento y trombosis posprocedimiento
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hasta 7 días después del drenaje del conducto biliar
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Tiempo desde el drenaje de la vía biliar hasta la duodenopancreatectomía
Periodo de tiempo: Días desde la descompresión de la vía biliar hasta la pancreatoduodenectomía, tiempo medio 32 días, hasta 534 días
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Tiempo desde la descompresión de la vía biliar hasta la duodenopancreatectomía.
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Días desde la descompresión de la vía biliar hasta la pancreatoduodenectomía, tiempo medio 32 días, hasta 534 días
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Muestra histológica
Periodo de tiempo: Obtenido dentro de los 21 días posteriores a la resección
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Diagnóstico histológico de las piezas de resección divididas en malignas (adenocarcinoma ductal, colangiocarcinoma, carcinoma papilar, adenocarcinoma duodenal, tumor neuroendocrino, otro carcinoma pancreático, otra malignidad en el páncreas) y benignas (IPMN, otras enfermedades benignas).
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Obtenido dentro de los 21 días posteriores a la resección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades pancreáticas
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula
- Neoplasias pancreáticas
- Fístula biliar
Otros números de identificación del estudio
- PDPTC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual no están disponibles públicamente debido a un acuerdo de restricción con la Agencia Danesa de Protección de Datos, pero están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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