Soulagement des voies biliaires avant la pancréatoduodénectomie
26 juin 2022 mis à jour par: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark
Le but de cette étude était d'évaluer le risque et les complications après drainage préopératoire d'obstruction biliaire chez des patients ayant subi une pancréatoduodénectomie.
Une étude de cohorte rétrospective de tous les patients ayant subi une pancréatoduodénectomie du 1er janvier 2015 au 30 septembre 2021. Les patients ayant bénéficié d'un drainage préopératoire des voies biliaires ont été comparés aux patients sans intervention. Le type d'interventions, les complications et les résultats après la chirurgie ont été comparés à l'aide d'une analyse univariée et multivariée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ictère obstructif est un problème courant dans les tumeurs pancréatiques et périampullaires, mais le drainage biliaire préopératoire chez les patients atteints d'hyperbilirubinémie est encore controversé. Le but de cette étude de cohorte rétrospective était d'évaluer le risque et les complications après drainage préopératoire d'obstruction biliaire chez des patients ayant subi une pancréatoduodénectomie.
Une étude de cohorte rétrospective de tous les patients ayant subi une pancréatoduodénectomie du 1er janvier 2015 au 30 septembre 2021.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
722
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Capitol
-
Copenhagen, Capitol, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients ayant subi une pancréatoduodénectomie du 1er janvier 2015 au 31 septembre 2021
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant subi une pancréatoduodénectomie
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Drainage biliaire préopératoire
Patients ayant subi un drainage biliaire préopératoire (ERC ou PTC) avant la pancréatoduodénectomie
|
Placement d'un stent biliaire (plastique, SEMS couvert, SEMS non couvert) endoscopique par ERC ou placement d'un cathéter en plastique par PTC
|
|
Pas de drainage biliaire préopératoire
Patients n'ayant pas subi de drainage biliaire préopératoire (ERC ou PTC) avant la pancréatoduodénectomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de complication post-opératoire (Clavien-Dindo)
Délai: Lors de l'hospitalisation, temps médian 13 jours, jusqu'à 390 jours.
|
La prévalence des complications graduées selon le score de Clavien-Dindo après pancreatoduodénectomie.
Clavien-Dindo 0 signifie pas de complications, Clavien-Dindo 5 signifie complications entraînant la mort.
|
Lors de l'hospitalisation, temps médian 13 jours, jusqu'à 390 jours.
|
|
Mortalité à 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours
|
Taux de mortalité à 30 jours post-pancréatoduodénectomie
|
jusqu'à 30 jours
|
|
Mortalité à 90 jours
Délai: jusqu'à 90 jours
|
Taux de mortalité à 90 jours post-pancréatoduodénectomie
|
jusqu'à 90 jours
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jours de l'admission jusqu'à la sortie, jusqu'à 390 jours, temps médian 13 jours
|
Durée cumulée du séjour à l'hôpital depuis le jour de l'admission avant la pancréatoduodénectomie jusqu'au jour de la sortie.
|
Jours de l'admission jusqu'à la sortie, jusqu'à 390 jours, temps médian 13 jours
|
|
Réadmission de 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
|
Prévalence de la réadmission dans les 30 jours suivant la sortie après une pancréatoduodénectomie.
|
jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications après drainage préopératoire des voies biliaires
Délai: jusqu'à 7 jours après le drainage des voies biliaires
|
Prévalence de l'angiocholite, de la pancréatite, de la perforation iatrogène, des saignements post-procéduraux et des thromboses post-procédurales
|
jusqu'à 7 jours après le drainage des voies biliaires
|
|
Délai entre le drainage des voies biliaires et la pancréatoduodénectomie
Délai: Jours entre la décompression des voies biliaires et la pancréatoduodénectomie, durée médiane 32 jours, jusqu'à 534 jours
|
Délai entre la décompression des voies biliaires et la pancréatoduodénectomie.
|
Jours entre la décompression des voies biliaires et la pancréatoduodénectomie, durée médiane 32 jours, jusqu'à 534 jours
|
|
Spécimen histologique
Délai: Obtenu dans les 21 jours suivant la résection
|
Diagnostic histologique des pièces de résection divisées en malignes (adénocarcinome canalaire, cholangiocarcinome, carcinome papillaire, adénocarcinome duodénal, tumeur neuroendocrine, autre carcinome pancréatique, autre tumeur maligne du pancréas) et bénignes (IPMN, autres maladies bénignes).
|
Obtenu dans les 21 jours suivant la résection
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2022
Première publication (Réel)
28 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDPTC1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les ensembles de données générés et/ou analysés au cours de l'étude actuelle ne sont pas accessibles au public en raison d'un accord de restriction avec l'Agence danoise de protection des données, mais sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .