Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avlastning av gallegangene før pankreatoduodenektomi

26. juni 2022 oppdatert av: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark

Målet med denne studien var å vurdere risiko og komplikasjoner etter preoperativ drenering av biliær obstruksjon hos pasienter som gjennomgikk pankreatoduodenektomi.

En retrospektiv kohortstudie av alle pasienter som gjennomgikk pankreatoduodenektomi fra 1. januar 2015 til 30. september 2021. Pasienter som hadde preoperativ galleveisdrenasje ble sammenlignet med pasienter uten intervensjon. Type intervensjoner, komplikasjoner og utfall etter operasjon ble sammenlignet ved bruk av univariat og multivariat analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv gulsott er et vanlig problem i bukspyttkjertel- og periampullære svulster, men preoperativ galledrenasje hos pasienter med hyperbilirubinemi er fortsatt kontroversielt. Målet med denne retrospektive kohortstudien var å vurdere risiko og komplikasjoner etter preoperativ drenering av biliær obstruksjon hos pasienter som gjennomgikk pankreatoduodenektomi.

En retrospektiv kohortstudie av alle pasienter som gjennomgikk pankreatoduodenektomi fra 1. januar 2015 til 30. september 2021.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

722

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capitol
      • Copenhagen, Capitol, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som hadde gjennomgått pankreatoduodenektomi fra 1. januar 2015 til 31. september 2021

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som hadde gjennomgått pankreatoduodenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Preoperativ biliær drenering
Pasienter som hadde gjennomgått preoperativ biliær drenasje (ERC og PTC) før pankreatoduodenektomi
Fremgangsmåte: Preoperativ biliær drenasje (ERC og PTC-støttet)
Plassering av gallestent (plast, dekket SEMS, utildekket SEMS) endoskopisk ved ERC eller plassering av plastkateter ved PTC
Ingen preoperativ galledrenasje
Pasienter som ikke hadde gjennomgått preoperativ biliær drenasje (ERC og PTC) før pankreatoduodenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikasjonsscore (Clavien-Dindo)
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse, mediantid 13 dager, opptil 390 dager.
Prevalensen av komplikasjoner gradert i henhold til Clavien-Dindo-score etter pankreatoduodenektomi. Clavien-Dindo 0 er ingen komplikasjoner, Clavien-Dindo 5 betyr komplikasjoner som resulterer i dødelighet.
Ved sykehusinnleggelse, mediantid 13 dager, opptil 390 dager.
30-dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
30-dagers dødelighet etter pankreatoduodenektomi
opptil 30 dager
90-dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 90 dager
90-dagers dødelighet etter pankreatoduodenektomi
opptil 90 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dager fra innleggelse til utskrivning, inntil 390 dager, mediantid 13 dager
Akkumulert lengde på sykehusopphold fra innleggelsesdagen før pankreatoduodenektomi, til utskrivningsdagen.
Dager fra innleggelse til utskrivning, inntil 390 dager, mediantid 13 dager
30 dagers gjeninnleggelse
Tidsramme: inntil 30 dager fra sykehusutskrivning
Prevalens av reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning etter pankreatoduodenektomi.
inntil 30 dager fra sykehusutskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner etter preoperativ gallegangsdrenering
Tidsramme: opptil 7 dager etter drenering av gallegangen
Prevalens av kolangitt, pankreatitt, iatrogen perforasjon, post-prosedyreblødning og post-prosedyre trombose
opptil 7 dager etter drenering av gallegangen
Tid fra gallekanaldrenering til pankreatoduodenektomi
Tidsramme: Dager fra galleveisdekompresjon til pankreatoduodenektomi, median tid 32 dager, opptil 534 dager
Tid fra gallekanaldekompresjon til pankreatoduodenektomi.
Dager fra galleveisdekompresjon til pankreatoduodenektomi, median tid 32 dager, opptil 534 dager
Histologisk prøve
Tidsramme: Innhentet innen 21 dager etter reseksjon
Histologisk diagnose av reseksjonsprøvene delt inn i ondartet (duktalt adenokarsinom, kolangiokarsinom, papillært karsinom, duodenalt adenokarsinom, nevroendokrin svulst, annet pankreaskarsinom, annen malignitet i bukspyttkjertelen) og godartet (IPMN, andre godartede sykdommer).
Innhentet innen 21 dager etter reseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDPTC1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er ikke offentlig tilgjengelig på grunn av en restriksjonsavtale med det danske datatilsynet, men er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere