アボット心房細動承認後試験
2025年11月17日 更新者：Abbott Medical Devices
この承認後研究は、心房細動 (AF) 高周波 (RF) 技術 (例えば、
TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE)) は、心房細動の治療に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この承認後研究は、TactiCath SE を含む AF RF 技術の継続的な安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化、単群、多施設、観察研究です。
主要な有効性エンドポイントは、最初のカテーテルアブレーション処置後、12 か月の追跡調査 (90 日間のブランク期間を含む) までに AF 再発のない被験者の割合です。
副次的有効性評価項目は、最初のカテーテルアブレーション処置後、24 か月および 36 か月の追跡調査 (90 日間のブランク期間を含む) を通じて AF 再発のない被験者の割合です。
急性の主要な安全性エンドポイントは、研究用カテーテルを利用したインデックスアブレーション手順の 7 日以内に発症する、デバイスおよび/または手順に関連する重篤な有害事象 (SAE) の割合です。
二次的な長期安全性エンドポイントは、指標アブレーション手順からのデバイスおよび/または手順に関連する SAE の割合です。
独立した臨床事象委員会 (CEC) は、すべての医療機器への悪影響 (ADE) と SAE を審査し、主要な安全性評価項目に関連する因果関係を判断します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research, LLC.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cardiology
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California
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Eisenhower Medical Center
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Redwood City、California、アメリカ、94062
- Sequoia Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Hospital
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59802
- St. Patrick Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
- Oklahoma Heart Hospital South
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Doylestown Hospital
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Hospital of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- St. Marks Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Chippenham Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この臨床調査では、薬物抵抗性、症候性、持続性心房細動を有するすべての性別の被験者を登録します。
説明
包含基準:
- -被験者は、臨床調査関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
文書化された症候性持続性心房細動。これは、7日を超えて1年未満持続する持続性心房細動として定義され、医師のメモによって記録され、かつ以下のいずれか:
- -同意/登録前の180日以内の24時間のホルター、継続的なAFまたは
- 継続的なAFを示す2つの心電図（任意の形態のリズムモニタリングから）：
私。少なくとも 7 日間隔で 12 か月未満の間隔で取得されます。 ii. 心電図が 12 か月以上離れている場合は、同意/登録前の 12 か月間または 12 か月以内に 1 つ以上の SR 記録が必要です。 AF エピソードの文書化された証拠は、12 誘導 ECG での継続的な AF であるか、別の ECG デバイスからの 30 秒以上の AF を含む必要があります。
- 被験者は、クラスI〜IVのAAD薬に失敗した、不耐性、または禁忌である必要があります。
- すべての事前、事後、およびフォローアップのテストと要件を順守する能力と意欲がある
除外基準:
- 以前に診断された 12 か月を超える持続性 AF (長期にわたる持続性 AF)
- 心房細動のための以前の左心房手術またはカテーテルアブレーション、または結果として左心房の切開を必要とする以前の処置
- -画像で文書化された、または既知の心臓内血栓
- -最初の処置前の4週間以内の心房切開または脳室切開の歴史
- 人工弁を使用している患者
- 診断された心房粘液腫
- 急性疾患または活動性の全身感染症または敗血症
- -患者は36か月のプロトコルフォローアップ期間を生き残る可能性は低い
- -他の医学的、社会的、または心理的状態の存在 研究者の意見では、対象者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を遵守したり、臨床調査結果の科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります
- -最初の手順の時点または最初の手順の30日以内にこの臨床調査を妨げる可能性のある別のデバイス、生物製剤、または薬物を評価する調査研究への登録
- -調査員は、調査に含めるためのスクリーニング時に、患者の治療計画に調査カテーテルの使用が含まれていない、または含まれない可能性が高いと判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療群
アブレーションを受けるシングルアームグループ
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心臓アブレーション処置中、アブレーション カテーテル (血管を通して心臓まで通すことができる細い柔軟なチューブ) は、心臓の左上腔の 1 つまたは複数の領域に高周波エネルギー (一種の熱) を供給します。それが不整脈の原因です。
カテーテルの先端は、心臓組織の 1 つまたは複数の小さなスポットにエネルギーを伝達します。
このエネルギーは心臓に小さな傷を作ります。
この傷は、急速な心拍を引き起こしている電気経路を遮断します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月で 90 日間のブランキング期間後に AF 再発のない被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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AF 再発は次のように定義されます。
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12ヶ月
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インデックスアブレーション手順の7日以内に発症した、デバイスおよび/または手順に関連する重大な有害事象（SAE）の割合
時間枠：7日
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デバイスおよび/またはインデックス手順に関連する SAE を以下に定義します。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 か月および 36 か月で 90 日間のブランク期間後に AF 再発のない被験者の割合
時間枠：36ヶ月
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AF 再発は次のように定義されます。
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36ヶ月
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12 か月、24 か月、および 36 か月で記述的に評価された、インデックス アブレーション手順からのデバイスおよび/または手順に関連する SAE の割合
時間枠：36ヶ月
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デバイスおよび/またはインデックス手順に関連する SAE を以下に定義します。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kristin Ruffner、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月21日
一次修了 (実際)
2024年10月22日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。