Badanie po zatwierdzeniu migotania przedsionków firmy Abbott
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
To badanie porejestracyjne ma na celu dostarczenie ciągłych, rzeczywistych dowodów klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i długoterminową skuteczność technologii częstotliwości radiowej (RF) migotania przedsionków (AF) (np.
Cewnik ablacyjny TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE)) do leczenia AF.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
To badanie porejestracyjne jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym z jedną grupą kontrolną, mającym na celu ocenę ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności technologii AF RF, w tym TactiCath SE.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek pacjentów bez nawrotów AF po wstępnej procedurze ablacji przezcewnikowej w ciągu 12 miesięcy obserwacji (w tym 90-dniowy okres ślepej próby).
Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będą odsetek pacjentów bez nawrotu AF po wstępnej procedurze ablacji przezcewnikowej w ciągu 24 i 36 miesięcy obserwacji (w tym 90-dniowy okres ślepej próby).
Ostrym pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa będzie odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub procedurą, które wystąpiły w ciągu 7 dni od procedury ablacji indeksu z użyciem badanego cewnika.
Drugorzędowym, długoterminowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie częstość SAE związanych z urządzeniem i/lub procedurą z procedury ablacji wskaźnika.
Niezależny Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) dokona przeglądu wszystkich niepożądanych skutków stosowania urządzeń (ADE) i SAE oraz oceni związek przyczynowy w odniesieniu do głównych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Doylestown Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Hospital of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- St. Marks Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Chippenham Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie kliniczne obejmie osoby każdej płci z lekoopornym, objawowym, przetrwałym AF.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
Udokumentowane objawowe uporczywe AF, które definiuje się jako ciągłe AF utrzymujące się dłużej niż 7 dni i krócej niż 1 rok, udokumentowane zaświadczeniem lekarskim ORAZ jednym z poniższych:
- 24-godzinny Holter w ciągu 180 dni przed wyrażeniem zgody/rejestracją, wykazujący ciągłe AF OR
- dwa elektrokardiogramy (z dowolnej formy monitorowania rytmu) pokazujące ciągłe AF:
ja. które są przyjmowane w odstępie co najmniej 7 dni, ale krótszym niż 12 miesięcy. II. Jeśli odstępy między elektrokardiogramami przekraczają 12 miesięcy, należy wykonać jeden lub więcej zapisów SR pomiędzy lub w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody/wpisem. UWAGA: Ostatnie EKG musi być wykonane w ciągu 180 dni od wyrażenia zgody/wpisu. Udokumentowany dowód epizodu AF musi być ciągłym AF w 12-odprowadzeniowym EKG lub obejmować co najmniej 30-sekundowe AF z innego urządzenia EKG.
- Pacjent musi mieć nietolerancję lub przeciwwskazanie do leku AAD klasy I-IV.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej rozpoznane ciągłe AF >12 miesięcy (długotrwałe przetrwałe AF)
- Wcześniejsza ablacja chirurgiczna lub cewnikowa lewego przedsionka z powodu migotania przedsionków lub wcześniejsza procedura, która wymagała nacięcia lewego przedsionka z powstałą blizną
- Udokumentowana lub rozpoznana skrzeplina wewnątrzsercowa w badaniu obrazowym
- Historia atriotomii lub ventriculotomii w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem
- Pacjenci ze sztucznymi zastawkami
- Zdiagnozowany śluzak przedsionka
- Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył 36-miesięczny okres obserwacji protokołu
- Występowanie innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową wyników badania klinicznego
- Włączenie do badania badawczego oceniającego inne urządzenie, lek biologiczny lub lek, który może zakłócać to badanie kliniczne w czasie pierwszej procedury lub w ciągu 30 dni przed pierwszą procedurą
- Badacz uzna w momencie selekcji w celu włączenia do badania, że plan leczenia pacjenta nie obejmuje lub prawdopodobnie nie będzie obejmował użycia cewnika badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Grupa pojedynczego ramienia do ablacji
|
Podczas zabiegu ablacji serca cewnik ablacyjny (cienka, elastyczna rurka, którą można wprowadzić przez naczynia krwionośne do serca) dostarcza energię o częstotliwości radiowej (rodzaj ciepła) do jednego lub kilku obszarów w lewej górnej komorze serca co powoduje nieregularne bicie serca.
Końcówka cewnika przekaże energię do jednego lub więcej małych punktów tkanki serca.
Ta energia tworzy małą bliznę na sercu.
Ta blizna zablokuje ścieżkę elektryczną, która powoduje szybkie bicie serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez nawrotów AF po 90-dniowym okresie ślepej próby po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawrót AF definiuje się jako:
|
12 miesięcy
|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub zabiegiem, które wystąpiły w ciągu 7 dni od zabiegu ablacji wskaźnika
Ramy czasowe: 7 dni
|
SAE związane z wyrobem i/lub indeksem są zdefiniowane poniżej:
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów bez nawrotów AF po 90-dniowym okresie ślepej próby po 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Nawrót AF definiuje się jako:
|
36 miesięcy
|
|
odsetek SAE związanych z urządzeniem i/lub procedurą z procedury ablacji indeksu, oceniany opisowo po 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
SAE związane z wyrobem i/lub indeksem są zdefiniowane poniżej:
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristin Ruffner, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10436
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .