Abbottin eteisvärinätutkimus hyväksynnän jälkeen
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämä hyväksynnän jälkeinen tutkimus on suunniteltu tarjoamaan jatkuvaa todellista kliinistä näyttöä, joka vahvistaa eteisvärinän (AF) radiotaajuustekniikan (RF) turvallisuuden ja pitkän aikavälin tehokkuuden (esim.
TactiCath™ Contact Force Ablation Cateter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE)) AF:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä hyväksynnän jälkeinen tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AF RF -tekniikoiden, mukaan lukien TactiCath SE, jatkuvaa turvallisuutta ja tehokkuutta.
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla ei ole AF:n uusiutumista ensimmäisen katetriablaatiotoimenpiteen jälkeen 12 kuukauden seurannan aikana (sisältää 90 päivän tyhjennysjakson).
Toissijaisen tehokkuuden päätepisteet ovat niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole AF:n uusiutumista ensimmäisen katetriablaatiotoimenpiteen jälkeen 24 ja 36 kuukauden seurannan jälkeen (sisältää 90 päivän tyhjennysjakson).
Akuutti ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on sellaisten laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä, jotka alkavat 7 päivän sisällä tutkimuskatetria käyttävästä indeksiablaatiotoimenpiteestä.
Toissijainen, pitkän aikavälin turvallisuuspäätetapahtuma on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien SAE-tapausten määrä indeksiablaatiomenettelystä.
Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (CEC) tarkastelee kaikki haitalliset laitevaikutukset (ADE) ja SAE-tapahtumat ja arvioi syy-yhteyden suhteessa ensisijaisiin turvallisuuden päätepisteisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Doylestown Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Hospital of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- St. Marks Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Chippenham Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan kaikkia sukupuolia olevia koehenkilöitä, joilla on lääkkeille resistentti, oireellinen, jatkuva AF.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
Dokumentoitu oireinen jatkuva AF, joka määritellään jatkuvaksi AF:ksi, joka kestää yli 7 päivää ja alle 1 vuoden ja joka on dokumentoitu lääkärin huomautuksella JA jollakin seuraavista:
- 24 tunnin Holter 180 päivän sisällä ennen suostumusta/rekisteröintiä, joka näyttää jatkuvaa AF TAI
- kaksi EKG-diagrammia (kaikenlaista rytmin seurantaa), jotka osoittavat jatkuvan AF:n:
i. jotka otetaan vähintään 7 päivän, mutta alle 12 kuukauden välein. ii. Jos EKG:n välillä on yli 12 kuukautta, on oltava yksi tai useampi SR-tallenne suostumuksen/rekisteröinnin välillä tai 12 kuukauden sisällä ennen suostumusta/rekisteröintiä. HUOMAA: Viimeisimmän EKG:n on oltava 180 päivän sisällä suostumuksesta/rekisteröimisestä. AF-jakson dokumentoitujen todisteiden on oltava joko jatkuva AF 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai vähintään 30 sekuntia AF-toimintoa toisesta EKG-laitteesta.
- Koehenkilöllä on täytynyt olla luokan I–IV AAD-lääkitys epäonnistunut, suvaitsevainen tai vasta-aiheinen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu jatkuva AF > 12 kuukautta (pitkäaikainen jatkuva AF)
- Edellinen vasemman eteisen leikkaus tai katetriablaatio eteisvärinän vuoksi tai aiempi toimenpide, joka vaati vasemman eteisen viiltoa, josta seurasi arpi
- Dokumentoitu tai tunnettu intrakardiaalinen trombi kuvantamisessa
- Atriotomia tai ventriculotomia historiassa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä toimenpidettä
- Potilaat, joilla on proteesin läppä
- Diagnosoitu eteismyksooma
- Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- Potilas ei todennäköisesti selviä protokollan 36 kuukauden seurantajaksosta
- Muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka tutkijan mielestä voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tulosten tieteelliseen luotettavuuteen.
- Ilmoittautuminen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta, biologista ainetta tai lääkettä, joka voi häiritä tätä kliinistä tutkimusta ensimmäisen toimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä toimenpidettä
- Tutkija katsoo tutkimukseen sisällyttämisen seulonnan aikana, että potilaan hoitosuunnitelma ei sisällä tai todennäköisesti ei sisällä tutkimuskatetrin käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
Yksihaarainen ryhmä ablaatiota varten
|
Sydämen ablaatiotoimenpiteen aikana ablaatiokatetri (ohut, joustava putki, joka voidaan pujottaa verisuonten läpi sydämeen) toimittaa radiotaajuista energiaa (eräänlaista lämpöä) yhdelle tai useammalle alueelle sydämen vasemmassa yläkammiossa. joka aiheuttaa epäsäännöllisen sydämen sykkeen.
Katetrin kärki välittää energiaa yhteen tai useampaan pieneen sydänkudoksen täplään.
Tämä energia luo pienen arven sydämeen.
Tämä arpi estää nopeaa sydämenlyöntiä aiheuttavan sähköreitin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla AF ei toistunut 90 päivän tyhjennysjakson jälkeen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AF:n toistuminen määritellään seuraavasti:
|
12 kuukautta
|
|
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä, jotka alkavat 7 päivän sisällä indeksiablaatiotoimenpiteestä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Laitteeseen ja/tai indeksimenettelyyn liittyvät SAE:t määritellään alla:
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden koehenkilöiden osuus, joilla AF ei toistunut 90 päivän tyhjennysjakson jälkeen 24 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
AF:n toistuminen määritellään seuraavasti:
|
36 kuukautta
|
|
laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien SAE-tapausten määrä indeksiablaatiomenettelystä, kuvailevasti arvioituna 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Laitteeseen ja/tai indeksimenettelyyn liittyvät SAE:t määritellään alla:
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristin Ruffner, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .