Abbott 심방 세동 승인 후 연구
2025년 11월 17일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 승인 후 연구는 심방세동(AF) 고주파(RF) 기술(예:
AF 치료용 TactiCath™ 접촉력 절제 카테터, Sensor Enabled™(TactiCath SE)).
연구 개요
상세 설명
이 승인 후 연구는 TactiCath SE를 포함한 AF RF 기술의 지속적인 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 단일군, 다기관, 관찰 연구입니다.
1차 유효성 종말점은 초기 카테터 절제술 후 12개월의 후속 조치(90일 블랭킹 기간 포함)까지 AF 재발이 없는 피험자의 비율이 될 것입니다.
2차 유효성 종점은 초기 카테터 절제술 후 24개월 및 36개월의 후속 조치(90일 블랭킹 기간 포함)까지 AF 재발이 없는 피험자의 비율이 될 것입니다.
급성 1차 안전성 종점은 연구 카테터를 사용하는 인덱스 절제 절차의 7일 이내에 발병하는 장치 및/또는 절차 관련 심각한 부작용(SAE)의 비율이 될 것입니다.
2차 장기 안전 종점은 지표 절제 절차에서 장치 및/또는 절차 관련 SAE의 비율이 될 것입니다.
독립적인 임상 사건 위원회(CEC)는 모든 ADE(Adverse Device Effects) 및 SAE를 검토하고 주요 안전성 종점과 관련된 인과 관계를 판단합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research, LLC.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cardiology
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California
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Eisenhower Medical Center
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Redwood City, California, 미국, 94062
- Sequoia Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Hospital
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- St. Patrick Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Hospital of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- St. Marks Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Chippenham Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 임상 조사는 약물 불응성, 증상성, 지속성 AF가 있는 모든 성별의 피험자를 등록할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 모든 임상 조사 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
7일 이상 1년 미만 지속되는 지속적인 심방세동으로 정의되며 의사의 소견서와 다음 중 하나에 의해 기록된 문서화된 증상 지속성 심방세동:
- 동의/등록 전 180일 이내의 24시간 Holter, 지속적인 AF 또는
- 지속적인 AF를 보여주는 2개의 심전도(모든 형태의 리듬 모니터링에서):
나. 7일 이상 12개월 미만의 간격으로 촬영합니다. ii. 심전도가 12개월 이상 떨어져 있는 경우 동의/등록 전 12개월 사이 또는 12개월 이내에 하나 이상의 SR 기록이 있어야 합니다. 참고: 가장 최근의 ECG는 동의/등록 후 180일 이내여야 합니다. AF 에피소드의 문서화된 증거는 12리드 ECG에서 연속 AF이거나 다른 ECG 장치에서 최소 30초의 AF를 포함해야 합니다.
- 피험자는 클래스 I-IV AAD 약물에 대한 실패, 불내성 또는 금기 사항이 있어야 합니다.
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 진단된 연속 AF >12개월(지속적인 지속 AF)
- 이전의 좌심방 수술 또는 심방세동에 대한 카테터 절제술 또는 좌심방 절개를 필요로 하여 흉터가 생긴 이전 시술
- 영상에서 문서화된 또는 알려진 심장내 혈전
- 초기 시술 전 4주 이내에 절개술 또는 뇌실 절개술의 병력
- 인공 판막 환자
- 진단 된 심방 점액종
- 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증
- 환자는 36개월의 프로토콜 추적 기간 동안 생존할 가능성이 없습니다.
- 조사관의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 임상 조사 결과의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재
- 초기 절차 시점 또는 초기 절차 전 30일 이내에 이 임상 조사를 방해할 수 있는 다른 장치, 생물학적 제제 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록
- 연구자는 환자의 치료 계획이 연구 카테터의 사용을 포함하지 않거나 포함하지 않을 가능성이 있다고 연구에 포함시키기 위한 스크리닝 시점에 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료군
절제를 받을 단일 팔 그룹
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심장 절제 시술 중에 절제 카테터(혈관을 통해 심장까지 통과할 수 있는 얇고 유연한 튜브)는 심장의 왼쪽 상단 챔버에 있는 하나 이상의 영역에 고주파 에너지(열의 일종)를 전달합니다. 불규칙한 심장 박동을 일으키는 것입니다.
카테터의 끝은 심장 조직의 하나 이상의 작은 지점에 에너지를 전달합니다.
이 에너지는 심장에 작은 흉터를 만듭니다.
이 흉터는 빠른 심장 박동을 유발하는 전기 경로를 차단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에서 90일 공백 기간 후 AF 재발이 없는 피험자의 비율
기간: 12 개월
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AF 재발은 다음과 같이 정의됩니다.
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12 개월
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지수 절제 시술 후 7일 이내에 발병한 기기 및/또는 시술 관련 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 7 일
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장치 및/또는 색인 절차 관련 SAE는 아래에 정의되어 있습니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 및 36개월에서 90일 블랭킹 기간 후 AF 재발이 없는 대상체의 비율
기간: 36개월
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AF 재발은 다음과 같이 정의됩니다.
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36개월
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12개월, 24개월 및 36개월에 기술적으로 평가된 인덱스 절제 절차의 장치 및/또는 절차 관련 SAE의 비율
기간: 36개월
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장치 및/또는 색인 절차 관련 SAE는 아래에 정의되어 있습니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kristin Ruffner, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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