Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abbott atrieflimren efter godkendelsesundersøgelse

17. november 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices
Denne undersøgelse efter godkendelse er designet til at give fortsat klinisk dokumentation fra den virkelige verden for at bekræfte sikkerheden og langsigtet effektivitet af atrieflimren (AF) radiofrekvensteknologier (f.eks. TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE)) til behandling af AF.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette post-godkendelsesstudie er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltarm, multicenter, observationsstudie for at evaluere den fortsatte sikkerhed og effektivitet af AF RF-teknologier, herunder TactiCath SE. Det primære effektmål vil være andelen af ​​forsøgspersoner med frihed fra AF-tilbagefald efter den indledende kateterablationsprocedure gennem 12 måneders opfølgning (inkluderer en 90-dages blankingperiode). Sekundære effektmål vil være andelen af ​​forsøgspersoner med frihed fra AF-tilbagefald efter den indledende kateterablationsprocedure gennem 24 og 36 måneders opfølgning (inkluderer en 90-dages blankingperiode). Det akutte primære sikkerhedsendepunkt vil være frekvensen af ​​enheds- og/eller procedure-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE) med indtræden inden for 7 dage efter indeksablationsproceduren under anvendelse af undersøgelseskateteret. Det sekundære, langsigtede sikkerhedsendepunkt vil være antallet af enheds- og/eller procedurerelaterede SAE'er fra indeksablationsproceduren. En uafhængig Clinical Event Committee (CEC) vil gennemgå alle uønskede Device Effects (ADE'er) og SAE'er og vil bedømme kausalitet i forhold til de primære sikkerhedsendepunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Chippenham Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne kliniske undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner af alle køn, som har lægemiddelrefraktær, symptomatisk, vedvarende AF.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.

  2. Dokumenteret symptomatisk vedvarende AF, som er defineret som kontinuerlig AF vedvarende ud over 7 dage og mindre end 1 år, som er dokumenteret af en lægeerklæring OG en af ​​følgende:

    1. et 24-timers Holter inden for 180 dage før samtykke/tilmelding, der viser kontinuerlig AF ELLER
    2. to elektrokardiogrammer (fra enhver form for rytmeovervågning), der viser kontinuerlig AF:

    jeg. som tages med mindst 7 dages mellemrum, men med mindre end 12 måneders mellemrum. ii. Hvis der er mere end 12 måneders mellemrum på elektrokardiogrammer, skal der være en eller flere SR-optagelser imellem eller inden for 12 måneder før samtykke/tilmelding BEMÆRK: Seneste EKG skal være inden for 180 dage efter samtykke/tilmelding. Dokumenteret bevis for AF-episoden skal enten være kontinuerlig AF på et 12-aflednings-EKG eller omfatte mindst 30 sekunders AF fra en anden EKG-enhed.

  3. Forsøgspersonen skal have svigtet, intolerance eller kontraindikation over for en klasse I-IV AAD-medicin.
  4. Kan og er villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnosticeret kontinuerlig AF >12 måneder (langvarig vedvarende AF)
  2. Tidligere venstre atriel kirurgi eller kateterablation for atrieflimren eller en tidligere procedure, der krævede et snit i venstre atrium med resulterende ar
  3. Dokumenteret eller kendt intrakardial trombe ved billeddannelse
  4. Anamnese med atriotomi eller ventrikulotomi inden for 4 uger før den indledende procedure
  5. Patienter med ventilproteser
  6. Diagnosticeret atrielt myxom
  7. Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  8. Det er usandsynligt, at patienten overlever protokollens opfølgningsperiode på 36 måneder
  9. Tilstedeværelse af andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater
  10. Tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed, biologisk eller lægemiddel, der kan interferere med denne kliniske undersøgelse på tidspunktet for den indledende procedure eller inden for 30 dage før den indledende procedure
  11. Investigator vurderer på tidspunktet for screeningen for inklusion i undersøgelsen, at patientens behandlingsplan ikke eller sandsynligvis ikke vil omfatte brug af undersøgelseskateteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
Enkeltarmsgruppe til at modtage ablation
Enhed: elektrofysiologisk undersøgelse og ablation med et Abbott ablationskateter
Under hjerteablationsproceduren vil et ablationskateter (et tyndt, fleksibelt rør, der kan føres gennem blodkarrene til hjertet) levere radiofrekvensenergi (en type varme) til et eller flere områder i det øverste venstre hjertekammer det er årsagen til den uregelmæssige hjerterytme. Spidsen af ​​kateteret vil overføre energi til en eller flere små pletter af hjertevæv. Denne energi skaber et lille ar på hjertet. Dette ar vil blokere den elektriske vej, der forårsager det hurtige hjerteslag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med frihed fra AF-gentagelse efter 90-dages blankingperiode ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

AF gentagelse er defineret som:

  1. Dokumenteret AF/atrieflatter (AFL)/atriel takykardi (AT) episoder af > 30 sekunders varighed efter blankingperioden
  2. Gentag ablation for AF/AFL/AT efter blankingperioden
  3. Cardioversion (elektrisk eller farmaceutisk) til behandling af AF efter blankingperioden
  4. En ny Klasse I/III AAD eller en tidligere mislykket Klasse I/III AAD i en dosis, der er større end den højeste historiske dosis for AF, er nødvendig efter blankingperioden
12 måneder
Hyppighed af enheds- og/eller procedure-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE) med indtræden inden for 7 dage efter indeksablationsproceduren
Tidsramme: 7 dage

Enheds- og/eller indeksprocedurerelaterede SAE'er er defineret nedenfor:

  • Atrio-esophageal fistel
  • Hjertetamponade/perforering
  • Død
  • Hjerteblok
  • Myokardieinfarkt (MI)
  • Perikarditis
  • Frenisk nerveskade resulterer i diafragmatisk lammelse
  • Vagal nerveskade/gastroparese
  • Lungeødem (respiratorisk insufficiens)
  • Pulmonal venestenose
  • Slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Tromboembolisme
  • Forbigående iskæmisk anfald
  • Vaskulære adgangskomplikationer (herunder større blødningshændelser3)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​forsøgspersoner med frihed for AF-gentagelse efter 90-dages blankingperiode ved 24 måneder og 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder

AF gentagelse er defineret som:

  1. Dokumenteret AF/atrieflatter (AFL)/atriel takykardi (AT) episoder af > 30 sekunders varighed efter blankingperioden
  2. Gentag ablation for AF/AFL/AT efter blankingperioden
  3. Cardioversion (elektrisk eller farmaceutisk) til behandling af AF efter blankingperioden
  4. En ny Klasse I/III AAD eller en tidligere mislykket Klasse I/III AAD i en dosis, der er større end den højeste historiske dosis for AF, er nødvendig efter blankingperioden
36 måneder
frekvensen af ​​enheds- og/eller procedurerelaterede SAE'er fra indeksablationsproceduren, beskrivende evalueret efter 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder

Enheds- og/eller indeksprocedurerelaterede SAE'er er defineret nedenfor:

  • Atrioøsofageal fistel
  • Hjertetamponade/perforering
  • Død
  • Hjerteblok
  • Myokardieinfarkt (MI)
  • Perikarditis
  • Frenisk nerveskade resulterer i diafragmatisk lammelse
  • Pneumothorax
  • Lungeødem (respiratorisk insufficiens)
  • Pulmonal venestenose
  • Slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Tromboembolisme
  • Forbigående iskæmisk anfald
  • Vaskulære adgangskomplikationer (herunder større blødningshændelser)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Kristin Ruffner, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel takykardi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner