Послерегистрационное исследование Abbott по мерцательной аритмии
17 ноября 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Это пострегистрационное исследование предназначено для предоставления продолжающихся реальных клинических данных, подтверждающих безопасность и долгосрочную эффективность радиочастотных (РЧ) технологий при мерцательной аритмии (ФП) (например,
Катетер TactiCath™ Contact Force Ablation, Sensor Enabled™ (TactiCath SE)) для лечения ФП.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это пострегистрационное исследование представляет собой проспективное, нерандомизированное, одногрупповое, многоцентровое, обсервационное исследование для оценки постоянной безопасности и эффективности радиочастотных технологий AF, включая TactiCath SE.
Первичной конечной точкой эффективности будет доля субъектов без рецидива ФП после первоначальной процедуры катетерной аблации в течение 12 месяцев наблюдения (включая 90-дневный слепой период).
Вторичными конечными точками эффективности будет доля субъектов без рецидива ФП после первоначальной процедуры катетерной аблации в течение 24 и 36 месяцев наблюдения (включая 90-дневный слепой период).
Острой первичной конечной точкой безопасности будет частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой, с началом в течение 7 дней после процедуры индексной абляции с использованием исследовательского катетера.
Вторичной, долгосрочной конечной точкой безопасности будет частота СНЯ, связанных с устройством и/или процедурой, в результате процедуры индексной абляции.
Независимый комитет по клиническим явлениям (CEC) рассмотрит все побочные эффекты устройства (ADE) и SAE и вынесет решение о причинно-следственной связи по отношению к первичным конечным точкам безопасности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
- Doylestown Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Hospital of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- St. Marks Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Chippenham Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом клиническом исследовании будут участвовать субъекты всех полов с рефрактерной к лекарственным средствам, симптоматической, персистирующей ФП.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
Документально подтвержденная симптоматическая персистирующая ФП, которая определяется как непрерывная ФП, сохраняющаяся более 7 дней и менее 1 года, что подтверждается заключением врача И одним из следующих признаков:
- 24-часовое холтеровское мониторирование в течение 180 дней до согласия/зачисления, показывающее непрерывную ФП ИЛИ
- две электрокардиограммы (из любой формы мониторинга ритма), показывающие непрерывную ФП:
я. взятых с интервалом не менее 7 дней, но менее 12 месяцев. II. Если электрокардиограммы сделаны с разницей более 12 месяцев, должна быть одна или несколько записей SR между ними или в течение 12 месяцев до согласия/включения. ПРИМЕЧАНИЕ. Самая последняя ЭКГ должна быть сделана в течение 180 дней с момента согласия/включения. Документально подтвержденным эпизодом ФП должна быть либо непрерывная ФП на ЭКГ в 12 отведениях, либо минимум 30 секунд ФП с другого устройства ЭКГ.
- Субъект должен иметь неэффективность, непереносимость или противопоказания к приему противосудорожных препаратов класса I-IV.
- Способен и желает соблюдать все требования и требования до, после и последующее тестирование
Критерий исключения:
- Ранее диагностированная непрерывная ФП >12 месяцев (длительная персистирующая ФП)
- Предшествующая хирургическая операция на левом предсердии или катетерная абляция по поводу мерцательной аритмии или предыдущая процедура, требующая разреза в левом предсердии с образованием рубца
- Документально подтвержденный или известный внутрисердечный тромб при визуализации
- История атриотомии или вентрикулотомии в течение 4 недель до первоначальной процедуры
- Пациенты с протезами клапанов
- Диагностированная миксома предсердий
- Острое заболевание или активная системная инфекция или сепсис
- Маловероятно, что пациент переживет 36-месячный период наблюдения по протоколу.
- Наличие других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения либо повлиять на научную обоснованность результатов клинического исследования.
- Участие в исследовательском исследовании, оценивающем другое устройство, биологическое средство или лекарство, которые могут помешать этому клиническому исследованию, во время первоначальной процедуры или в течение 30 дней до первоначальной процедуры.
- Во время скрининга для включения в исследование исследователь считает, что план лечения пациента не включает или, вероятно, не будет включать использование исследовательского катетера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
Группа с одной рукой для проведения абляции
|
Во время процедуры абляции сердца абляционный катетер (тонкая гибкая трубка, которую можно провести через кровеносные сосуды к сердцу) будет доставлять радиочастотную энергию (разновидность тепла) в одну или несколько областей в верхней левой камере сердца. что вызывает нерегулярное сердцебиение.
Наконечник катетера будет передавать энергию одному или нескольким небольшим участкам сердечной ткани.
Эта энергия оставляет небольшой шрам на сердце.
Этот рубец блокирует электрический путь, вызывающий учащенное сердцебиение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов без рецидива ФП после 90-дневного слепого периода через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидив ФП определяется как:
|
12 месяцев
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой, с началом в течение 7 дней после процедуры индексной абляции
Временное ограничение: 7 дней
|
SAE, связанные с устройством и/или процедурой индексирования, определены ниже:
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля субъектов без рецидива ФП после 90-дневного слепого периода через 24 месяца и 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Рецидив ФП определяется как:
|
36 месяцев
|
|
частота СНЯ, связанных с устройством и/или процедурой, в результате индексной абляции, описательно оцененная через 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
|
SAE, связанные с устройством и/или процедурой индексирования, определены ниже:
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kristin Ruffner, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .