Estudo Pós-Aprovação de Fibrilação Atrial da Abbott
17 de novembro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices
Este estudo pós-aprovação foi desenvolvido para fornecer evidências clínicas contínuas do mundo real para confirmar a segurança e a eficácia a longo prazo das tecnologias de radiofrequência (RF) de fibrilação atrial (FA) (por exemplo,
Cateter de Ablação de Força de Contato TactiCath™, Sensor Ativado™ (TactiCath SE)) para o tratamento de FA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pós-aprovação é um estudo observacional prospectivo, não randomizado, de braço único, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia contínuas das tecnologias de AF RF, incluindo o TactiCath SE.
O endpoint primário de eficácia será a proporção de indivíduos livres de recorrência de FA após o procedimento inicial de ablação por cateter durante 12 meses de acompanhamento (inclui um período de 90 dias em branco).
Os desfechos secundários de eficácia serão a proporção de indivíduos livres de recorrência de FA após o procedimento inicial de ablação por cateter durante 24 e 36 meses de acompanhamento (inclui um período de 90 dias em branco).
O endpoint de segurança primário agudo será a taxa de eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento com início dentro de 7 dias do procedimento de ablação índice utilizando o cateter do estudo.
O endpoint secundário de segurança de longo prazo será a taxa de SAEs relacionados ao dispositivo e/ou procedimento do procedimento de ablação de índice.
Um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente revisará todos os Efeitos Adversos do Dispositivo (ADEs) e SAEs e julgará a causalidade relativa aos parâmetros primários de segurança.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- St. Marks Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Chippenham Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Esta investigação clínica incluirá indivíduos de todos os sexos que têm FA refratária a medicamentos, sintomática e persistente.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica.
FA persistente sintomática documentada, que é definida como FA contínua mantida além de 7 dias e menos de 1 ano, documentada por um atestado médico E um dos seguintes:
- um Holter de 24 horas dentro de 180 dias antes do consentimento/inscrição, mostrando FA contínua OU
- dois eletrocardiogramas (de qualquer forma de monitoramento do ritmo) mostrando FA contínua:
eu. tomadas com pelo menos 7 dias de intervalo, mas com menos de 12 meses de intervalo. ii. Se os eletrocardiogramas tiverem mais de 12 meses de intervalo, deve haver um ou mais registros SR entre ou dentro de 12 meses antes do consentimento/registro OBSERVAÇÃO: O ECG mais recente deve estar dentro de 180 dias após o consentimento/registro. A evidência documentada do episódio de FA deve ser FA contínua em um ECG de 12 derivações ou incluir pelo menos 30 segundos de FA de outro dispositivo de ECG.
- O sujeito deve ter falhado, intolerância ou contra-indicação a um medicamento AAD Classe I-IV.
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento
Critério de exclusão:
- FA contínua previamente diagnosticada >12 meses (FA persistente de longa duração)
- Cirurgia atrial esquerda anterior ou ablação por cateter para fibrilação atrial ou um procedimento anterior que exigiu uma incisão no átrio esquerdo com cicatriz resultante
- Trombo intracardíaco documentado ou conhecido em exames de imagem
- História de atriotomia ou ventriculotomia nas 4 semanas anteriores ao procedimento inicial
- Pacientes com válvulas protéticas
- Mixoma atrial diagnosticado
- Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse
- É improvável que o paciente sobreviva ao período de acompanhamento do protocolo de 36 meses
- Presença de outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica dos resultados da investigação clínica
- Inscrição em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo, biológico ou medicamento que possa interferir nessa investigação clínica no momento do procedimento inicial ou dentro de 30 dias antes do procedimento inicial
- O investigador considera, no momento da triagem para inclusão no estudo, que o plano de tratamento do paciente não inclui ou provavelmente não incluirá o uso do cateter do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de tratamento
Grupo de braço único para receber ablação
|
Durante o procedimento de ablação cardíaca, um cateter de ablação (um tubo fino e flexível que pode ser inserido nos vasos sanguíneos até o coração) fornecerá energia de radiofrequência (um tipo de calor) a uma ou mais áreas na câmara superior esquerda do coração que está causando o batimento cardíaco irregular.
A ponta do cateter transmitirá energia para um ou mais pequenos pontos do tecido cardíaco.
Essa energia cria uma pequena cicatriz no coração.
Esta cicatriz bloqueará o caminho elétrico que está causando o batimento cardíaco acelerado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos livres de recorrência de FA após período de supressão de 90 dias em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
A recorrência de FA é definida como:
|
12 meses
|
|
Taxa de eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento com início dentro de 7 dias do procedimento de ablação índice
Prazo: 7 dias
|
Os SAEs relacionados ao dispositivo e/ou procedimento de indexação são definidos abaixo:
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a proporção de indivíduos livres de recorrência de FA após o período de supressão de 90 dias em 24 meses e 36 meses
Prazo: 36 meses
|
A recorrência de FA é definida como:
|
36 meses
|
|
a taxa de SAEs relacionados ao dispositivo e/ou procedimento do procedimento de ablação de índice, avaliado descritivamente em 12 meses, 24 meses e 36 meses
Prazo: 36 meses
|
Os SAEs relacionados ao dispositivo e/ou procedimento de indexação são definidos abaixo:
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristin Ruffner, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .