Abbott Boezemfibrilleren Post-goedkeuringsonderzoek
19 februari 2024 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Deze post-goedkeuringsstudie is opgezet om continu real-world klinisch bewijs te leveren om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van atriumfibrillatie (AF) radiofrequentie (RF) technologieën (bijv.
TactiCath™ Contact Force Ablatiekatheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE)) voor de behandeling van AF.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie na goedkeuring is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige, multicenter, observationele studie om de blijvende veiligheid en effectiviteit van AF RF-technologieën, waaronder de TactiCath SE, te evalueren.
Het primaire eindpunt voor effectiviteit is het percentage proefpersonen dat vrij is van AF-recidief na de initiële katheterablatieprocedure tot en met 12 maanden follow-up (inclusief een blankingperiode van 90 dagen).
Secundaire effectiviteitseindpunten zijn het percentage proefpersonen dat vrij is van AF-recidief na de initiële katheterablatieprocedure tot en met 24 en 36 maanden follow-up (inclusief een blankingperiode van 90 dagen).
Het acute primaire veiligheidseindpunt is het aantal apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE) die beginnen binnen 7 dagen na de indexablatieprocedure waarbij gebruik wordt gemaakt van de onderzoekskatheter.
Het secundaire veiligheidseindpunt op de lange termijn is het aantal apparaat- en/of proceduregerelateerde SAE's van de indexablatieprocedure.
Een onafhankelijk Clinical Event Committee (CEC) zal alle Adverse Device Effects (ADE's) en SAE's beoordelen en oorzakelijk verband met de primaire veiligheidseindpunten beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emily Jesser, PhD
- Telefoonnummer: +1 651 756 3454
- E-mail: emily.jesser@abbott.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sharanjeet Dhanjal
- Telefoonnummer: 714-926-8292
- E-mail: sharanjeet.dhanjal@abbott.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Werving
- Heart Center Research, LLC.
-
Contact:
- John Jennings, MD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Werving
- Arkansas Cardiology
-
Contact:
- Blake Norris, MD
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Werving
- Eisenhower Medical Center
-
Contact:
- Leon Feldman, MD
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
- Actief, niet wervend
- Sequoia Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Northside Hospital
-
Contact:
- Alok Gambhir, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Werving
- Ochsner Medical Center
-
Contact:
- Michael Bernard, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Patricia Tung, MD
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham & Women's Hospital
-
Contact:
- Sunil Kapur, MD
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Werving
- Providence Hospital
-
Contact:
- Shah Dipak, MD
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Werving
- North Mississippi Medical Center
-
Contact:
- Karthik Prasad, MD
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- Werving
- St. Patrick Hospital
-
Contact:
- Nicholas Mantini, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Nog niet aan het werven
- University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Jason Payne, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
- Werving
- Oklahoma Heart Hospital South
-
Contact:
- Paul Garabelli, MD
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Werving
- Doylestown Hospital
-
Contact:
- John Harding, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Werving
- Erlanger Medical Center
-
Contact:
- Harish Manyam, MD
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Centennial Medical Center
-
Contact:
- Gregory Bashian, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Methodist Hospital of San Antonio
-
Contact:
- David Pederson, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Actief, niet wervend
- St. Marks Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Werving
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Contact:
- Venkat Iyer, MD
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- Werving
- Chippenham Hospital
-
Contact:
- Saumil Shah, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit klinische onderzoek zal proefpersonen van alle geslachten inschrijven die refractaire, symptomatische, aanhoudende AF hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek.
Gedocumenteerd symptomatisch aanhoudend AF, gedefinieerd als continu AF aanhoudend langer dan 7 dagen en minder dan 1 jaar, gedocumenteerd door een doktersverklaring EN een van de volgende:
- een 24-uurs Holter binnen 180 dagen voorafgaand aan toestemming/inschrijving, met continue AF OR
- twee elektrocardiogrammen (van elke vorm van ritmebewaking) die continu AF laten zien:
i. die met een tussenpoos van ten minste 7 dagen, maar met een tussenpoos van minder dan 12 maanden worden genomen. ii. Als elektrocardiogrammen meer dan 12 maanden uit elkaar liggen, moeten er een of meer SR-opnamen zijn tussen of binnen 12 maanden voorafgaand aan toestemming/registratie OPMERKING: Het meest recente ECG moet binnen 180 dagen na toestemming/registratie zijn. Gedocumenteerd bewijs van de AF-episode moet continu AF op een 12-afleidingen ECG zijn of ten minste 30 seconden AF van een ander ECG-apparaat bevatten.
- Proefpersoon moet gefaald hebben, intolerantie of contra-indicatie hebben voor een Klasse I-IV AAD-medicatie.
- In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gediagnosticeerde continue AF >12 maanden (langdurige persisterende AF)
- Eerdere operatie aan het linker atrium of katheterablatie voor atriumfibrilleren of een eerdere procedure waarbij een incisie in het linker atrium nodig was met resulterend litteken
- Gedocumenteerde of bekende intracardiale trombus op beeldvorming
- Geschiedenis van atriotomie of ventriculotomie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste procedure
- Patiënten met kunstkleppen
- Gediagnosticeerd atriaal myxoom
- Acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis
- Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt de follow-upperiode van 36 maanden volgens het protocol zal overleven
- Aanwezigheid van andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van het klinisch onderzoek kunnen beïnvloeden
- Inschrijving in een onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander apparaat, biologisch geneesmiddel of medicijn dat dit klinische onderzoek kan verstoren op het moment van de eerste procedure of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste procedure
- Onderzoeker meent op het moment van screening voor opname in het onderzoek dat het behandelplan van de patiënt het gebruik van de onderzoekskatheter niet omvat of waarschijnlijk niet zal omvatten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsgroep
Eenarmige groep om ablatie te ondergaan
|
Tijdens de cardiale ablatieprocedure zal een ablatiekatheter (een dunne, flexibele buis die door de bloedvaten naar het hart kan worden geleid) radiofrequente energie (een soort warmte) afgeven aan een of meer gebieden in de linkerbovenkamer van het hart dat veroorzaakt de onregelmatige hartslag.
De punt van de katheter zal energie overbrengen naar een of meer kleine plekjes in het hartweefsel.
Deze energie creëert een klein litteken op het hart.
Dit litteken blokkeert het elektrische pad dat de snelle hartslag veroorzaakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen zonder AF-recidief na een blankingperiode van 90 dagen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
AF-recidief wordt gedefinieerd als:
|
12 maanden
|
|
Aantal apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE) met aanvang binnen 7 dagen na de indexablatieprocedure
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Apparaat- en/of indexproceduregerelateerde SAE's worden hieronder gedefinieerd:
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage proefpersonen met vrijheid van AF-recidief na een blankingperiode van 90 dagen na 24 maanden en 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
|
AF-recidief wordt gedefinieerd als:
|
36 maanden
|
|
het aantal apparaat- en/of proceduregerelateerde SAE's van de indexablatieprocedure, beschrijvend geëvalueerd na 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Apparaat- en/of indexproceduregerelateerde SAE's worden hieronder gedefinieerd:
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kristin Ruffner, Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .