Abbottova studie fibrilace síní po schválení
19. února 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Tato studie po schválení je navržena tak, aby poskytovala pokračující klinické důkazy v reálném světě k potvrzení bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti radiofrekvenčních (RF) technologií fibrilace síní (AF) (např.
TactiCath™ kontaktní silový ablační katétr, Sensor Enabled™ (TactiCath SE)) pro léčbu FS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato poregistrační studie je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická, observační studie k hodnocení pokračující bezpečnosti a účinnosti AF RF technologií, včetně TactiCath SE.
Primárním koncovým bodem účinnosti bude podíl subjektů bez recidivy FS po úvodní katetrizační ablaci po dobu 12 měsíců sledování (zahrnuje 90denní období zaslepení).
Sekundárními cílovými body účinnosti bude podíl subjektů bez recidivy FS po úvodní katetrizační ablaci během 24 a 36 měsíců sledování (zahrnuje 90denní období slepého pokusu).
Akutní primární bezpečnostní koncový bod bude míra výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a/nebo postupem s nástupem do 7 dnů od postupu indexové ablace za použití studijního katétru.
Sekundárním dlouhodobým bezpečnostním koncovým bodem bude míra SAE souvisejících se zařízením a/nebo procedurou z procedury indexové ablace.
Nezávislá komise pro klinické události (CEC) posoudí všechny nežádoucí účinky zařízení (ADE) a SAE a posoudí kauzalitu ve vztahu k primárním bezpečnostním koncovým bodům.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Jesser, PhD
- Telefonní číslo: +1 651 756 3454
- E-mail: emily.jesser@abbott.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sharanjeet Dhanjal
- Telefonní číslo: 714-926-8292
- E-mail: sharanjeet.dhanjal@abbott.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Nábor
- Heart Center Research, LLC.
-
Kontakt:
- John Jennings, MD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- Arkansas Cardiology
-
Kontakt:
- Blake Norris, MD
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Nábor
- Eisenhower Medical Center
-
Kontakt:
- Leon Feldman, MD
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94062
- Aktivní, ne nábor
- Sequoia Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Northside Hospital
-
Kontakt:
- Alok Gambhir, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Nábor
- Ochsner Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Bernard, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Patricia Tung, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham & Women's Hospital
-
Kontakt:
- Sunil Kapur, MD
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Nábor
- Providence Hospital
-
Kontakt:
- Shah Dipak, MD
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Nábor
- North Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Karthik Prasad, MD
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- Nábor
- St. Patrick Hospital
-
Kontakt:
- Nicholas Mantini, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Zatím nenabíráme
- University Of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Jason Payne, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
- Nábor
- Oklahoma Heart Hospital South
-
Kontakt:
- Paul Garabelli, MD
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- Nábor
- Doylestown Hospital
-
Kontakt:
- John Harding, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Nábor
- Erlanger Medical Center
-
Kontakt:
- Harish Manyam, MD
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Centennial Medical Center
-
Kontakt:
- Gregory Bashian, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Methodist Hospital of San Antonio
-
Kontakt:
- David Pederson, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Aktivní, ne nábor
- St. Marks Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Nábor
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Kontakt:
- Venkat Iyer, MD
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Nábor
- Chippenham Hospital
-
Kontakt:
- Saumil Shah, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do tohoto klinického výzkumu budou zařazeni subjekty všech pohlaví, které mají na léky rezistentní, symptomatickou, přetrvávající FS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou.
Zdokumentovaná symptomatická perzistující FS, která je definována jako nepřetržitá FS trvající déle než 7 dní a méně než 1 rok, která je zdokumentována poznámkou lékaře A jedním z následujících:
- 24hodinový Holter během 180 dnů před udělením souhlasu/zápisu, ukazující nepřetržité AF NEBO
- dva elektrokardiogramy (z jakékoli formy monitorování rytmu) ukazující kontinuální AF:
i. které se užívají s odstupem nejméně 7 dnů, ale méně než 12 měsíců. ii. Pokud je mezi elektrokardiogramy více než 12 měsíců, musí existovat jeden nebo více záznamů SR mezi nebo 12 měsíců před udělením souhlasu/zápisu. POZNÁMKA: Nejnovější EKG musí být do 180 dnů od souhlasu/zápisu. Zdokumentovaný důkaz epizody AF musí být buď nepřetržitá AF na 12svodovém EKG, nebo zahrnovat alespoň 30 sekund AF z jiného EKG zařízení.
- Subjekt musel mít selhání, nesnášenlivost nebo kontraindikaci léku třídy I-IV AAD.
- Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky
Kritéria vyloučení:
- Dříve diagnostikovaná kontinuální FS >12 měsíců (dlouhodobá perzistující FS)
- Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace pro fibrilaci síní nebo předchozí zákrok, který vyžadoval řez v levé síni s výslednou jizvou
- Dokumentovaný nebo známý intrakardiální trombus na zobrazení
- Anamnéza atriotomie nebo ventrikulotomie během 4 týdnů před počátečním výkonem
- Pacienti s protetickými chlopněmi
- Diagnostikovaný síňový myxom
- Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
- Je nepravděpodobné, že by pacient přežil dobu sledování protokolu 36 měsíců
- Přítomnost jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu zúčastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledků klinické zkoušky
- Zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení, biologické nebo léčivo, které může interferovat s tímto klinickým vyšetřením v době počátečního postupu nebo do 30 dnů před počátečním postupem
- Zkoušející se v době screeningu pro zařazení do studie domnívá, že léčebný plán pacienta nezahrnuje nebo pravděpodobně nebude zahrnovat použití studijního katetru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebná skupina
Skupina s jedním ramenem pro přijetí ablace
|
Během procedury srdeční ablace dodá ablační katétr (tenká, ohebná hadička, kterou lze protáhnout krevními cévami k srdci) radiofrekvenční energii (druh tepla) do jedné nebo více oblastí v levé horní komoře srdce. což způsobuje nepravidelný srdeční tep.
Špička katétru bude přenášet energii do jednoho nebo více malých bodů srdeční tkáně.
Tato energie vytváří na srdci malou jizvu.
Tato jizva zablokuje elektrickou dráhu, která způsobuje rychlý srdeční tep
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů bez recidivy AF po 90denním období bez zaslepení po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Recidiva AF je definována jako:
|
12 měsíců
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a/nebo postupem s nástupem do 7 dnů od procedury indexové ablace
Časové okno: 7 dní
|
SAE související se zařízením a/nebo indexovým postupem jsou definovány níže:
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl subjektů bez recidivy FS po 90denním slepém období ve 24 měsících a 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
Recidiva AF je definována jako:
|
36 měsíců
|
|
míra SAE souvisejících se zařízením a/nebo postupem z procedury indexové ablace, popisně hodnocená po 12 měsících, 24 měsících a 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
SAE související se zařízením a/nebo indexovým postupem jsou definovány níže:
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kristin Ruffner, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10436
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .