Abbott atrieflimmer etter godkjenningsstudie
17. november 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Denne studien etter godkjenning er utformet for å gi fortsatt klinisk bevis fra den virkelige verden for å bekrefte sikkerheten og den langsiktige effektiviteten til atrieflimmer (AF) radiofrekvensteknologier (f.eks.
TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE)) for behandling av AF.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne post-godkjenningsstudien er en prospektiv, ikke-randomisert, enarms, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til AF RF-teknologier, inkludert TactiCath SE.
Det primære effektivitetsendepunktet vil være andelen pasienter med frihet fra tilbakefall av AF etter den første kateterablasjonsprosedyren gjennom 12 måneders oppfølging (inkluderer en 90-dagers blankingperiode).
Sekundære endepunkter for effektivitet vil være andelen pasienter med frihet fra tilbakefall av AF etter den første kateterablasjonsprosedyren gjennom 24 og 36 måneders oppfølging (inkluderer en 90-dagers blankingperiode).
Det akutte primære sikkerhetsendepunktet vil være frekvensen av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) med utbrudd innen 7 dager etter indeksablasjonsprosedyren ved bruk av studiekateteret.
Det sekundære, langsiktige sikkerhetsendepunktet vil være frekvensen av enhets- og/eller prosedyrerelaterte SAE fra indeksablasjonsprosedyren.
En uavhengig komité for kliniske hendelser (CEC) vil gjennomgå alle uønskede utstyrseffekter (ADE) og SAE og vil bedømme årsakssammenheng i forhold til de primære sikkerhetsendepunktene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Redwood City, California, Forente stater, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
- Doylestown Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Hospital of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- St. Marks Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- Chippenham Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne kliniske undersøkelsen vil inkludere forsøkspersoner av alle kjønn som har medikamentrefraktær, symptomatisk, vedvarende AF.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre.
Dokumentert symptomatisk vedvarende AF, som er definert som kontinuerlig AF vedvarende utover 7 dager og mindre enn 1 år som er dokumentert av en legeerklæring OG ett av følgende:
- et 24-timers Holter innen 180 dager før samtykke/påmelding, som viser kontinuerlig AF ELLER
- to elektrokardiogrammer (fra enhver form for rytmeovervåking) som viser kontinuerlig AF:
Jeg. som tas med minst 7 dagers mellomrom, men mindre enn 12 måneders mellomrom. ii. Hvis det er mer enn 12 måneders mellomrom mellom elektrokardiogrammer, må det være en eller flere SR-registreringer mellom eller innen 12 måneder før samtykke/påmelding MERK: Det siste EKG må være innen 180 dager etter samtykke/påmelding. Dokumentert bevis på AF-episoden må enten være kontinuerlig AF på et 12-avlednings-EKG eller inkludere minst 30 sekunder med AF fra en annen EKG-enhet.
- Forsøkspersonen må ha mislykket, intoleranse eller kontraindikasjon for en klasse I-IV AAD-medisin.
- Evne og villig til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingstesting og krav
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert kontinuerlig AF >12 måneder (langvarig vedvarende AF)
- Tidligere venstre atriekirurgi eller kateterablasjon for atrieflimmer eller en tidligere prosedyre som krevde et snitt i venstre atrium med resulterende arr
- Dokumentert eller kjent intrakardial trombe ved bildediagnostikk
- Anamnese med atriotomi eller ventrikulotomi innen 4 uker før den første prosedyren
- Pasienter med klafferproteser
- Diagnostisert atriemyxom
- Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- Det er usannsynlig at pasienten vil overleve protokolloppfølgingsperioden på 36 måneder
- Tilstedeværelse av andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller overholde oppfølgingskravene, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til de kliniske undersøkelsesresultatene
- Påmelding til en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet, biologisk eller medikament som kan forstyrre denne kliniske undersøkelsen på tidspunktet for den første prosedyren eller innen 30 dager før den første prosedyren
- Etterforskeren anser på tidspunktet for screening for inkludering i studien at pasientens behandlingsplan ikke eller sannsynligvis ikke vil inkludere bruk av studiekateteret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Enarmsgruppe for å motta ablasjon
|
Under hjerteablasjonsprosedyren vil et ablasjonskateter (et tynt, fleksibelt rør som kan tres gjennom blodårene til hjertet) levere radiofrekvensenergi (en type varme) til ett eller flere områder i øvre venstre hjertekammer som forårsaker uregelmessig hjerterytme.
Spissen av kateteret vil overføre energi til en eller flere små flekker av hjertevev.
Denne energien skaper et lite arr på hjertet.
Dette arret vil blokkere den elektriske banen som forårsaker den raske hjerterytmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med frihet fra AF-gjentakelse etter 90-dagers blankingperiode ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
AF-residiv er definert som:
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) med utbrudd innen 7 dager etter indeksablasjonsprosedyren
Tidsramme: 7 dager
|
Enhets- og/eller indeksprosedyrerelaterte SAE-er er definert nedenfor:
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen forsøkspersoner med frihet fra AF-residiv etter 90-dagers blankingperiode ved 24 måneder og 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
AF-residiv er definert som:
|
36 måneder
|
|
frekvensen av enhets- og/eller prosedyrerelaterte SAEs fra indeksablasjonsprosedyren, beskrivende evaluert etter 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Enhets- og/eller indeksprosedyrerelaterte SAE-er er definert nedenfor:
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kristin Ruffner, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .