Abbott Vorhofflimmern nach der Zulassungsstudie
17. November 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Diese Studie nach der Zulassung soll kontinuierliche klinische Nachweise aus der Praxis liefern, um die Sicherheit und langfristige Wirksamkeit von Hochfrequenztechnologien (RF) für Vorhofflimmern (AF) (z.
TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE)) zur Behandlung von Vorhofflimmern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie nach der Zulassung ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit von AF-HF-Technologien, einschließlich TactiCath SE.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Probanden ohne Vorhofflimmern nach dem anfänglichen Katheterablationsverfahren bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung (einschließlich einer 90-tägigen Blanking-Periode).
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte sind der Anteil der Probanden ohne erneutes Vorhofflimmern nach dem anfänglichen Katheterablationsverfahren über 24 und 36 Monate Nachbeobachtung (einschließlich einer 90-tägigen Blanking-Periode).
Der akute primäre Sicherheitsendpunkt ist die Rate der geräte- und/oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die innerhalb von 7 Tagen nach dem Index-Ablationsverfahren unter Verwendung des Studienkatheters auftreten.
Der sekundäre Langzeit-Sicherheitsendpunkt ist die Rate der geräte- und/oder verfahrensbedingten SUE aus dem Indexablationsverfahren.
Ein unabhängiger Ausschuss für klinische Ereignisse (CEC) wird alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADEs) und SUEs überprüfen und die Kausalität in Bezug auf die primären Sicherheitsendpunkte beurteilen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Heart Center Research, LLC.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Arkansas Cardiology
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California
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Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
- Eisenhower Medical Center
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
- Sequoia Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Northside Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
- Providence Hospital
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Montana
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Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
- St. Patrick Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
- Doylestown Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Erlanger Medical Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Methodist Hospital of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- St. Marks Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
- Chippenham Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In diese klinische Untersuchung werden Probanden aller Geschlechter aufgenommen, die arzneimittelrefraktäres, symptomatisches, persistierendes Vorhofflimmern haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Dokumentiertes symptomatisches persistierendes Vorhofflimmern, definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern, das länger als 7 Tage und weniger als 1 Jahr andauert und durch ein ärztliches Attest dokumentiert wird UND eines der folgenden:
- ein 24-Stunden-Holter innerhalb von 180 Tagen vor der Einwilligung/Einschreibung, das kontinuierliches AF ODER zeigt
- zwei Elektrokardiogramme (von jeder Form der Rhythmusüberwachung), die kontinuierliches Vorhofflimmern zeigen:
ich. die im Abstand von mindestens 7 Tagen, aber weniger als 12 Monaten eingenommen werden. ii. Wenn zwischen den Elektrokardiogrammen mehr als 12 Monate liegen, muss eine oder mehrere SR-Aufzeichnungen dazwischen oder innerhalb von 12 Monaten vor der Einwilligung/Registrierung erfolgen. HINWEIS: Das letzte EKG muss innerhalb von 180 Tagen nach Einwilligung/Registrierung erstellt worden sein. Der dokumentierte Nachweis der Vorhofflimmern-Episode muss entweder kontinuierliches Vorhofflimmern auf einem 12-Kanal-EKG sein oder mindestens 30 Sekunden Vorhofflimmern von einem anderen EKG-Gerät beinhalten.
- Das Subjekt muss ein AAD-Medikament der Klasse I-IV versagt haben, Intoleranz oder Kontraindikation.
- In der Lage und bereit, alle Prä-, Post- und Follow-up-Tests und -Anforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Vorher diagnostiziertes andauerndes Vorhofflimmern > 12 Monate (langjähriges persistierendes Vorhofflimmern)
- Frühere Operation am linken Vorhof oder Katheterablation wegen Vorhofflimmerns oder ein früherer Eingriff, der einen Schnitt im linken Vorhof mit resultierender Narbe erforderte
- Dokumentierter oder bekannter intrakardialer Thrombus in der Bildgebung
- Geschichte der Atriotomie oder Ventrikulotomie innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Eingriff
- Patienten mit Klappenprothesen
- Diagnostiziertes Vorhofmyxom
- Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die Nachbeobachtungszeit des Protokolls von 36 Monaten überlebt
- Vorhandensein anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Stichhaltigkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung beeinträchtigen könnten
- Aufnahme in eine Prüfstudie zur Bewertung eines anderen Geräts, Biologikums oder Medikaments, das diese klinische Prüfung zum Zeitpunkt des Erstverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Erstverfahren beeinträchtigen könnte
- Der Prüfer ist zum Zeitpunkt des Screenings für die Aufnahme in die Studie der Ansicht, dass der Behandlungsplan des Patienten die Verwendung des Studienkatheters nicht vorsieht oder wahrscheinlich nicht beinhalten wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Behandlungsgruppe
Einzelne Armgruppe zur Ablation
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Während der Herzablation wird ein Ablationskatheter (ein dünner, flexibler Schlauch, der durch die Blutgefäße zum Herzen geführt werden kann) Hochfrequenzenergie (eine Art Wärme) an einen oder mehrere Bereiche in der oberen linken Herzkammer abgeben das verursacht den unregelmäßigen Herzschlag.
Die Spitze des Katheters überträgt Energie auf einen oder mehrere kleine Punkte des Herzgewebes.
Diese Energie erzeugt eine kleine Narbe am Herzen.
Diese Narbe blockiert den elektrischen Weg, der den schnellen Herzschlag verursacht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden ohne AF-Rezidiv nach 90-tägiger Ausblendzeit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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AF-Rezidiv ist definiert als:
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12 Monate
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Rate der geräte- und/oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) mit Beginn innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexablationsverfahren
Zeitfenster: 7 Tage
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Im Folgenden werden geräte- und/oder indexverfahrensbezogene SUEs definiert:
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Anteil der Probanden ohne AF-Rezidiv nach 90-tägiger Ausblendzeit nach 24 Monaten und 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
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AF-Rezidiv ist definiert als:
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36 Monate
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die Rate geräte- und/oder verfahrensbedingter SUE aus dem Indexablationsverfahren, deskriptiv bewertet nach 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
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Im Folgenden werden geräte- und/oder indexverfahrensbezogene SUEs definiert:
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kristin Ruffner, Abbott
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABT-CIP-10436
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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