Étude post-approbation d'Abbott sur la fibrillation auriculaire
19 février 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Cette étude post-approbation est conçue pour fournir des preuves cliniques continues et réelles afin de confirmer l'innocuité et l'efficacité à long terme des technologies de radiofréquence (RF) de la fibrillation auriculaire (FA) (par ex.
Cathéter d'ablation par force de contact TactiCath™, Sensor Enabled™ (TactiCath SE)) pour le traitement de la FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude post-approbation est une étude prospective, non randomisée, à un seul bras, multicentrique et observationnelle pour évaluer la sécurité et l'efficacité continues des technologies AF RF, y compris le TactiCath SE.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la proportion de sujets sans récidive de FA après la procédure initiale d'ablation par cathéter pendant 12 mois de suivi (comprend une période de blanking de 90 jours).
Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité seront la proportion de sujets sans récidive de FA après la procédure initiale d'ablation par cathéter pendant 24 et 36 mois de suivi (comprend une période de blanking de 90 jours).
Le critère principal d'innocuité aigu sera le taux d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et/ou à la procédure avec apparition dans les 7 jours suivant la procédure d'ablation index utilisant le cathéter à l'étude.
Le paramètre secondaire de sécurité à long terme sera le taux d'EIG liés au dispositif et/ou à la procédure à partir de la procédure d'ablation indexée.
Un comité indépendant des événements cliniques (CEC) examinera tous les effets indésirables du dispositif (ADE) et les EIG et statuera sur la causalité par rapport aux principaux critères d'évaluation de l'innocuité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Jesser, PhD
- Numéro de téléphone: +1 651 756 3454
- E-mail: emily.jesser@abbott.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sharanjeet Dhanjal
- Numéro de téléphone: 714-926-8292
- E-mail: sharanjeet.dhanjal@abbott.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Recrutement
- Heart Center Research, LLC.
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Contact:
- John Jennings, MD
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- Arkansas Cardiology
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Contact:
- Blake Norris, MD
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California
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Recrutement
- Eisenhower Medical Center
-
Contact:
- Leon Feldman, MD
-
Redwood City, California, États-Unis, 94062
- Actif, ne recrute pas
- Sequoia Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Northside Hospital
-
Contact:
- Alok Gambhir, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Recrutement
- Ochsner Medical Center
-
Contact:
- Michael Bernard, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Patricia Tung, MD
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham & Women's Hospital
-
Contact:
- Sunil Kapur, MD
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Recrutement
- Providence Hospital
-
Contact:
- Shah Dipak, MD
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Recrutement
- North Mississippi Medical Center
-
Contact:
- Karthik Prasad, MD
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Recrutement
- St. Patrick Hospital
-
Contact:
- Nicholas Mantini, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Pas encore de recrutement
- University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Jason Payne, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
- Recrutement
- Oklahoma Heart Hospital South
-
Contact:
- Paul Garabelli, MD
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Recrutement
- Doylestown Hospital
-
Contact:
- John Harding, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Recrutement
- Erlanger Medical Center
-
Contact:
- Harish Manyam, MD
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Centennial Medical Center
-
Contact:
- Gregory Bashian, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Methodist Hospital of San Antonio
-
Contact:
- David Pederson, MD
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Actif, ne recrute pas
- St. Marks Hospital
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Recrutement
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Contact:
- Venkat Iyer, MD
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Recrutement
- Chippenham Hospital
-
Contact:
- Saumil Shah, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette investigation clinique recrutera des sujets de tous les sexes qui ont une FA persistante, symptomatique et réfractaire aux médicaments.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique.
FA persistante symptomatique documentée, qui est définie comme une FA continue soutenue au-delà de 7 jours et moins d'un an, documentée par une note du médecin ET l'un des éléments suivants :
- un Holter de 24 heures dans les 180 jours précédant le consentement / l'inscription, montrant une FA continue OU
- deux électrocardiogrammes (à partir de n'importe quelle forme de surveillance du rythme) montrant une FA continue :
je. prises à au moins 7 jours d'intervalle mais à moins de 12 mois d'intervalle. ii. Si les électrocardiogrammes sont espacés de plus de 12 mois, il doit y avoir un ou plusieurs enregistrements SR entre ou dans les 12 mois précédant le consentement/l'inscription REMARQUE : L'ECG le plus récent doit avoir eu lieu dans les 180 jours suivant le consentement/l'inscription. La preuve documentée de l'épisode de FA doit soit être une FA continue sur un ECG à 12 dérivations, soit inclure au moins 30 secondes de FA à partir d'un autre appareil ECG.
- Le sujet doit avoir un échec, une intolérance ou une contre-indication à un médicament AAD de classe I-IV.
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi
Critère d'exclusion:
- FA continue diagnostiquée antérieurement > 12 mois (FA persistante de longue date)
- Chirurgie auriculaire gauche antérieure ou ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire ou une procédure antérieure nécessitant une incision dans l'oreillette gauche avec une cicatrice résultante
- Thrombus intracardiaque documenté ou connu à l'imagerie
- Antécédents d'atriotomie ou de ventriculotomie dans les 4 semaines précédant la procédure initiale
- Patients porteurs de prothèses valvulaires
- Myxome auriculaire diagnostiqué
- Maladie aiguë ou infection systémique active ou septicémie
- Il est peu probable que le patient survive à la période de suivi du protocole de 36 mois
- Présence d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique des résultats de l'investigation clinique
- Inscription à une étude expérimentale évaluant un autre dispositif, produit biologique ou médicament susceptible d'interférer avec cette investigation clinique au moment de la procédure initiale ou dans les 30 jours précédant la procédure initiale
- L'investigateur estime au moment de la sélection pour l'inclusion dans l'étude que le plan de traitement du patient n'inclut pas ou n'inclura probablement pas l'utilisation du cathéter d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement
Groupe à bras unique pour recevoir l'ablation
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Au cours de la procédure d'ablation cardiaque, un cathéter d'ablation (un tube mince et flexible qui peut être enfilé dans les vaisseaux sanguins jusqu'au cœur) fournira de l'énergie radiofréquence (un type de chaleur) à une ou plusieurs zones de la cavité supérieure gauche du cœur. qui cause le rythme cardiaque irrégulier.
La pointe du cathéter transmettra de l'énergie à un ou plusieurs petits points de tissu cardiaque.
Cette énergie crée une petite cicatrice sur le cœur.
Cette cicatrice bloquera la voie électrique qui provoque le rythme cardiaque rapide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets sans récidive de FA après une période de blanking de 90 jours à 12 mois
Délai: 12 mois
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La récidive de la FA est définie comme :
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12 mois
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et/ou à la procédure avec apparition dans les 7 jours suivant la procédure d'ablation indexée
Délai: 7 jours
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Les SAE liés au dispositif et/ou à la procédure d'indexation sont définis ci-dessous :
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la proportion de sujets sans récidive de FA après une période de blanking de 90 jours à 24 mois et 36 mois
Délai: 36 mois
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La récidive de la FA est définie comme :
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36 mois
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le taux d'EIG liés à l'appareil et/ou à la procédure à partir de la procédure d'ablation indexée, évalués de manière descriptive à 12 mois, 24 mois et 36 mois
Délai: 36 mois
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Les SAE liés au dispositif et/ou à la procédure d'indexation sont définis ci-dessous :
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kristin Ruffner, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Première publication (Réel)
28 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10436
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .