少女と女性の妊孕性保存のための卵巣組織凍結保存
2023年6月14日 更新者：Terri Lynn Woodard、Baylor College of Medicine
妊孕性を脅かす医学的診断または治療レジメンに直面している少女および女性における妊孕性温存のための卵巣組織凍結保存
この研究では、徐冷法とガラス化法を使用した卵巣組織凍結の有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、不妊症の原因となる可能性のある治療を受けている女性において、卵巣機能と受胎能の長期保存を可能にする、低速凍結法とガラス化法を使用した卵巣組織の凍結保存の有効性を判断することです。 この研究は、将来の使用のために凍結保存および予約するための独自の組織を研究参加者に提供します。
- 卵巣凍結保存技術の有効性を判断します。
- 参加者自身の使用のために卵巣組織の凍結保存を受けた患者に長期的なフォローアップを提供します。
卵巣機能を回復させる目的で組織を使用する将来の機会を研究参加者に提供することに加えて、この研究は、テキサス小児病院の家族不妊治療センターの発生学研究室に研究組織を提供します。これは次の目的で使用されます。
- 将来の再移植に使用するための卵巣組織の凍結保存技術を最適化します)。
- 成長因子、ホルモン、その他の培養条件など、卵巣組織から得られた未成熟卵母細胞の成熟と品質に影響を与える要因を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～42年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性患者のみ
- 0～42歳。
- 患者を卵巣機能障害および不妊症のリスクにさらす病状または悪性腫瘍の治療または予防のために、手術、化学療法、薬物治療および/または放射線療法を受けるか、すべてまたは一部の除去が必要な病状または悪性腫瘍を有する片方または両方の卵巣。
- 新たに診断された疾患または再発した疾患の可能性があります。 初期診断時に登録されていない患者は、卵巣機能の完全かつ永久的な喪失をもたらす可能性が高いと考えられる治療を受けていない場合に適格です。
- -個人の健康情報の公開を許可する、承認されたインフォームドコンセントと承認に署名しました。 患者および/または患者の法的に権限を与えられた保護者は、米国保健社会福祉省によって承認された施設のポリシーに従って、標本収集の同意が得られたことを書面で認めなければなりません。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることを妨げる心理的、精神医学的、またはその他の状態の少女および女性。
- 基礎疾患があり、麻酔や手術による合併症のリスクが大幅に高まる少女や女性。
- 既往歴と FSH レベルが記録されている、永続的に閉経している少女と女性。
- 妊娠中の少女と女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コレクション
この研究は 1 部門のみで、登録された患者全員が手術を受け、卵巣組織の採取が試みられます。
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生殖能力を脅かす治療のための指示された手順の手術を受ける患者は、手術時に卵巣組織の収集を試みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵胞の生存に対するガラス化および徐冷凍結保存法の影響
時間枠：5年以上
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研究者は、卵胞の形態の古典的な組織学的分析を使用して卵胞の生存を評価することにより、ガラス化および徐冷凍結保存法の影響を調査および比較します。
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5年以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凍結保存卵巣組織を使用した患者の生児出生率
時間枠：5年以上
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研究者は、凍結保存された組織を使用して、最初の出生数を実施した卵巣組織移植の総数で割った生児出生率を測定することにより、女性の生殖転帰を調査します。
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5年以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Terri L Woodard, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月11日
一次修了 (推定)
2025年10月10日
研究の完了 (推定)
2027年10月10日
試験登録日
最初に提出
2017年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-40808
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。